Prevence a léčba nevolnosti spojené s kinetózou
2. prosince 2019 aktualizováno: Repurposed Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 bezpečnosti a účinnosti nosního gelu DPI-386 na plavidlech pohybujících se v oceánu pro prevenci a léčbu nevolnosti spojené s kinetózou
Tato jednomístná klinická studie fáze 3 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k identifikaci bezpečnosti a účinnosti režimu opakovaných dávek DPI 386 nosního gelu (intranazální skopolaminový gel) pro prevenci a léčbu nevolnosti spojené s nevolností. s kinetózou.
Studie bude provedena na palubě zaoceánské lodi s cílem získat data v reálném prostředí.
Studie bude mít tři ramena: nosní gel DPI-386, nosní gel s placebem a náplast TDS (1,5 mg/72 hodin), současný standard péče pro léčbu kinetózy.
Studie bude zahrnovat 100 subjektů na rameno, celkem tedy 300 subjektů (n=300).
Bude použito více plaveb se stejným plavidlem, dokud nebude dokončena požadovaná registrace.
K maskování přiřazení léčby bude použit dvojitý figurální design.
Všechny subjekty obdrží jak náplast, tak nosní gel randomizované do jednoho z následujících tří ramen: DPI-386 nosní gel + placebo náplast, placebo nosní gel + placebo náplast a placebo nosní gel + TDS náplast.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testovaný produkt bude podáván pomocí dodávacího zařízení složeného z: (a) lahvičky předem naplněné DPI-386 nosním gelem nebo placebo nazálním gelem a (b) nazální gelové pumpy připojené k lahvičce během výrobního procesu.
Každých 0,12 gramu gelu obsahuje 0,2 mg skopolaminu HBr jako aktivní složku spolu s pomocnými látkami citrát sodný, kyselina citrónová, disiřičitan sodný, glycerin, benzalkoniumchlorid, polyvinylalkohol a čištěná voda.
DPI 386 nosní gel je formulován tak, aby obsahoval 0,2 mg skopolaminu HBr na dávku 0,12 g, přičemž každá dávka je proto popsána jako "0,2 mg / 0,12 g".
Placebo nosní gelový produkt je stejný, ale neobsahuje skopolamin HBr.
Každá lahvička nosního gelu DPI 386 nebo nosního gelu s placebem je vícedávkový produkt, který vystačí na tři dny dávkování (dvě dávky denně).
Každá pumpovací akce je navržena tak, aby podala jednu dávku 0,12 g.
Každá lahvička/aplikační zařízení musí být subjektem naplněna před podáním první dávky pro tuto lahvičku.
Pokaždé, když se použije nová láhev, je třeba ji nejprve naplnit 5 aktivacemi.
6. spuštění je první dávka a následující aktivace jsou dávky 2-6 této lahvičky.
Není vůbec potřeba žádné přeplňování.
Subjekty budou trénovány v primární percepci výzkumným personálem a veškeré primární aktivace budou prováděny pod dohledem výzkumných pracovníků.
Všichni jedinci si budou sami podávat nosní gel dvakrát denně během třídenního léčebného období, přičemž ne více než dvě dávky každých 24 hodin, pokud PI nebo kvalifikovaná osoba nepovažuje třetí dávku za nezbytnou, a dvě denní dávky od sebe oddělí minimálně šest hodin ± 15 minut
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF).
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Muž nebo žena ve věku 18 až 59 let (včetně).
- Alespoň minimálně náchylné k provokativnímu pohybu, jak dokazuje minimální skóre 3,0 v dotazníku o citlivosti na pohybovou chorobu (MSSQ).
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza bez nedávné anamnézy nebo současné diagnózy nekontrolovaných klinických problémů, které posoudil hlavní zkoušející (PI) nebo kvalifikovaný pověřený pracovník.
- Schopnost užívat intranazální léky a ochota dodržovat harmonogram studie a časová omezení.
- Pro ženy ve fertilním věku: ochota poskytnout vzorek moči pro těhotenský test hCG. Test musí být negativní do sedmi dnů od prvního dne léčby.
- Souhlasíte s dodržováním následujících podmínek pro dodržování životního stylu:
- Zdržte se konzumace grapefruitu a jakékoli látky obsahující grapefruit sedm dní před, během a sedm dní po třech dnech léčby.
- Vyhněte se alkoholu po dobu 24 hodin před první dávkou studovaného léku a během tří dnů léčby.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test v moči do sedmi dnů od prvního dne léčby.
- Známé alergické reakce na skopolamin nebo jiná anticholinergika.
- V současné době je předepsán kterýkoli z následujících typů léků a užívá se v rámci níže uvedených vymývacích období:
- jakákoli forma skopolaminu (včetně Transderm Scop®) (vyplachování 5 dní)
- alkaloidy belladonna (vymývací 2 týdny),
- antihistaminika (včetně meklizinu) (vyplachování 2 týdny),
- tricyklická antidepresiva (vymývací 2 týdny),
- myorelaxancia (vymývací 4 dny) a
- nosní dekongestanty (vyplachování 4 dny)
- Hospitalizace nebo významná operace vyžadující přijetí do nemocnice během posledních šesti měsíců.
- Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence během posledních 30 dnů.
- Darování krve nebo plazmy nebo značná ztráta krve během posledních 30 dnů.
Mít některý z následujících zdravotních stavů během posledních dvou let nebo pokud některý z následujících zdravotních stavů prodělal před více než dvěma lety a jsou považovány PI nebo kvalifikovaným zástupcem za klinicky významné:
- Významná gastrointestinální porucha, astma nebo záchvatové poruchy.
- Vestibulární poruchy v anamnéze.
- Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem.
- Problémy s udržením moči v anamnéze.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Operace nosu, nosních dutin nebo nosní sliznice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skopolaminový nosní gel
DPI-386 nosní gel + placebo náplast
|
Všechny subjekty obdrží jak náplast, tak nosní gel: DPI-386 nosní gel + placebo náplast, placebo nosní gel + placebo náplast nebo placebo nosní gel + TDS náplast.
Ostatní jména:
placebo nosní gel + placebo náplast
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo nosní gel + placebo náplast
|
placebo nosní gel + placebo náplast
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Patch TDS
placebo nosní gel + TDS náplast
|
Všechny subjekty obdrží jak náplast, tak nosní gel: DPI-386 nosní gel + placebo náplast, placebo nosní gel + placebo náplast nebo placebo nosní gel + TDS náplast.
Ostatní jména:
placebo nosní gel + placebo náplast
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncovým bodem účinnosti je výskyt subjektů, u kterých se vyvinula kinetóza a požadují další léčbu během 8hodinové plavby
Časové okno: Během tří po sobě jdoucích dnů
|
Koncovým bodem účinnosti je výskyt subjektů, u kterých se rozvinula kinetóza a požádali o další léčbu záchrannou medikací během 8hodinové plavby 1. den léčby.
|
Během tří po sobě jdoucích dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dave Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nevolnost z pohybu
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Adjuvans, anestezie
- Mydriatici
- Skopolamin
- Butylskopolamonium bromid
Další identifikační čísla studie
- DPI-386-MS-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
V publikaci a CSR.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .