Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikepahoinvointiin liittyvän pahoinvoinnin ehkäisy ja hoito

maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: Repurposed Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus DPI-386-nenägeelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta valtamerellä kulkevilla aluksilla liikepahoinvoinnin ehkäisyyn ja hoitoon

Tämä yhden paikan faasin 3 kliininen tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa DPI 386 -nenägeelin (intranasaalinen skopolamiinigeeli) toistuvan annoksen hoidon turvallisuus ja tehokkuus pahoinvointiin liittyvän pahoinvoinnin ehkäisyssä ja hoidossa. matkapahoinvoinnin kanssa. Tutkimus suoritetaan valtamerialuksella datan saamiseksi todellisessa ympäristössä. Tutkimuksessa on kolme haaraa: DPI-386-nenägeeli, plasebo-nenägeeli ja TDS-laastari (1,5 mg/72 tuntia), joka on matkapahoinvoinnin hoidon nykyinen standardi. Tutkimukseen osallistuu 100 henkilöä per käsi, yhteensä 300 henkilöä (n = 300). Useita matkoja samalla aluksella käytetään, kunnes vaadittu ilmoittautuminen on suoritettu. Kaksinkertaista nuken mallia käytetään peittämään hoitotehtävä. Kaikki koehenkilöt saavat sekä laastarin että nenägeelin, jotka satunnaistetaan johonkin seuraavista kolmesta haarasta: DPI-386 nenägeeli + lumelaastari, plasebo-nenägeeli + lumelaastari ja lumelaastarin nenägeeli + TDS-laastari.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustuote annetaan annostelulaitteella, joka koostuu: (a) injektiopullosta, joka on esitäytetty DPI-386-nenägeelillä tai lumelääke-nenägeelillä, ja (b) nenägeelipumpulla, joka on kiinnitetty injektiopulloon valmistusprosessin aikana. Jokainen 0,12 grammaa geeliä sisältää vaikuttavana aineena 0,2 mg skopolamiini HBr:a sekä apuaineina natriumsitraattia, sitruunahappoa, natriummetabisulfiittia, glyseriiniä, bentsalkoniumkloridia, polyvinyylialkoholia ja puhdistettua vettä. DPI 386 -nenägeeli on formuloitu sisältämään 0,2 mg skopolamiini HBr:a 0,12 g:n annosta kohti, ja jokainen annos on siksi kuvattu "0,2 mg / 0,12 g". Plasebo-nenägeelituote on sama, mutta se ei sisällä skopolamiinia HBr. Jokainen injektiopullo DPI 386 -nenägeeliä tai plasebo-nenägeeliä on moniannostuote, joka riittää kolmen päivän annosteluun (kaksi annosta päivässä). Jokainen pumppaustoiminto on suunniteltu antamaan yksittäinen 0,12 g:n annos. Potilaan on esivalmistettava jokainen injektiopullo/annosteluväline ennen kyseisen injektiopullon ensimmäisen annoksen antamista. Joka kerta kun uutta pulloa käytetään, se on esitäytetty 5 kertaa. Kuudes painallus on ensimmäinen annos ja seuraavat painallukset ovat kyseisen pullon annoksia 2-6. Uudelleenpohjustusta ei tarvita ollenkaan. Koehenkilöt koulutetaan pohjustukseen tutkimushenkilöstön toimesta ja kaikki pohjustus suoritetaan tutkimushenkilöstön valvonnassa. Kaikki koehenkilöt antavat itse nenägeeliä kahdesti päivässä kolmen päivän hoitojakson aikana, enintään kaksi annosta 24 tunnin välein, ellei PI tai pätevä edustaja katso tarpeelliseksi kolmatta annosta ja kaksi päivittäistä annosta erottaa toisistaan vähintään kuusi tuntia ± 15 minuuttia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen.
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  • Mies tai nainen, 18–59-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Vähintään minimaalisesti herkkä provosoivalle liikkeelle, mikä on osoituksena Motion Sickness Susceptibility Questionnaire (MSSQ) -kyselyn vähimmäispistemäärästä 3,0.
  • Hyvä yleisterveys, josta todisteena on sairaushistoria ilman lähihistoriaa tai hallitsemattomien kliinisten ongelmien nykyinen diagnoosi päätutkijan (PI) tai pätevän edustajan arvioimana.
  • Kyky ottaa intranasaalisia lääkkeitä ja halu noudattaa tutkimusaikataulua ja aikarajoituksia.
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi: halukkuus toimittaa virtsanäyte hCG-raskaustestiä varten. Testin on oltava negatiivinen seitsemän päivän kuluessa hoitopäivästä 1.
  • Sopimus noudattaa seuraavia elämäntapaohjeita:
  • Vältä greippien ja muiden greippiä sisältävien aineiden syömistä seitsemän päivän ajan ennen kolmen hoitopäivän aikana, sen aikana ja seitsemän päivän ajan sen jälkeen.
  • Vältä alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja kolmen hoitopäivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai positiivinen virtsan raskaustesti seitsemän päivän kuluessa hoitopäivästä 1.
  • Tunnetut allergiset reaktiot skopolamiinille tai muille antikolinergisille aineille.
  • Sinulle on tällä hetkellä määrätty jokin seuraavista lääketyypeistä ja käytetty alla määritettyjen huuhtoutumisjaksojen aikana:
  • mikä tahansa skopolamiini (mukaan lukien Transderm Scop®) (pesu 5 päivää)
  • belladonna-alkaloidit (pesu 2 viikkoa),
  • antihistamiinit (mukaan lukien meklitsiini) (huuhtelu 2 viikkoa),
  • trisykliset masennuslääkkeet (poistohoito 2 viikkoa),
  • lihasrelaksantit (pesu 4 päivää) ja
  • nenän tukkoisuutta vähentävät lääkkeet (huuhtelu 4 päivää)
  • Sairaalahoito tai merkittävä leikkaus, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu toimenpide viimeisen 30 päivän aikana.
  • olet luovuttanut verta tai plasmaa tai kärsinyt merkittävästä verenhukasta viimeisten 30 päivän aikana.

  • Jos sinulla on jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista viimeisen kahden vuoden aikana tai jos jokin seuraavista sairaustiloista on koettu yli kaksi vuotta sitten ja PI tai pätevä edustaja pitää niitä kliinisesti merkittävinä:

    1. Merkittävä maha-suolikanavan häiriö, astma tai kohtaushäiriöt.
    2. Vestibulaarihäiriöiden historia.
    3. Kapeakulmaglaukooman historia.
    4. Virtsanpidätysongelmien historia.
    5. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
    6. Nenän, nenäonteloiden tai nenän limakalvon leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Scopolamine nenägeeli
DPI-386 nenägeeli + lumelaastari
Lääke: Scopolamine nenägeeli
Kaikki koehenkilöt saavat sekä laastarin että nenägeelin: DPI-386 nenägeeli + lumelaastari, lumelääke nenägeeli + lumelaastari tai lumelaastarin nenägeeli + TDS laastari.
Muut nimet:
  • Skopolamiini laastari
Muut: Plasebo
lumelääke nenägeeli + lumelaastari
Muut nimet:
  • Placebo Laastari ja Placebo Nenägeeli
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke nenägeeli + lumelaastari
Muut: Plasebo
lumelääke nenägeeli + lumelaastari
Muut nimet:
  • Placebo Laastari ja Placebo Nenägeeli
Active Comparator: TDS Patch
lumelääke nenägeeli + TDS-laastari
Lääke: Scopolamine nenägeeli
Kaikki koehenkilöt saavat sekä laastarin että nenägeelin: DPI-386 nenägeeli + lumelaastari, lumelääke nenägeeli + lumelaastari tai lumelaastarin nenägeeli + TDS laastari.
Muut nimet:
  • Skopolamiini laastari
Muut: Plasebo
lumelääke nenägeeli + lumelaastari
Muut nimet:
  • Placebo Laastari ja Placebo Nenägeeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon päätepiste on sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joille kehittyi matkapahoinvointi ja jotka vaativat lisähoitoa 8 tunnin matkan aikana
Aikaikkuna: Kolmen peräkkäisen päivän aikana
Tehon päätetapahtuma on sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joille kehittyi matkapahoinvointi ja jotka pyysivät lisähoitoa Rescue-lääkehoidolla 8 tunnin matkan aikana hoitopäivänä 1.
Kolmen peräkkäisen päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Repurposed Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dave Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DPI-386-MS-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisussa ja CSR:ssä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Scopolamine nenägeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa