FEVAR에서 브리징 스텐트로서의 BGP 스텐트
2025년 4월 7일 업데이트: Marc Bosiers, MD
복잡한 대동맥류에 대한 FEVAR의 브리지 스텐트로서 BeGraft 말초 스텐트 그래프트 시스템을 조사하는 의사 주도 임상시험
이 임상 조사의 목적은 통제된 환경에서 FEVAR(유공 혈관 내 대동맥 복구) 복합 대동맥류.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일
- Alexander Gombert
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Freiburg, 독일, 79106
- University Heart Center Freiburg- Bad Krozingen
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Gießen, 독일
- University Hospital Gießen
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Hamburg, 독일, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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München, 독일
- University Hospital LMU Munich
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Münster, 독일, 48145
- Martin Austermann
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Nürnberg, 독일
- Klinikum Nurnberg Sud
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Regensburg, 독일
- University Hospital Regensburg
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Stuttgart, 독일
- Hospital Stuttgart
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈관 중재술(동맥류 크기 5.5cm 또는 동맥류 성장이 6개월 이내에 5mm 초과 또는 1년 이내에 1cm 성장)에 따라 FEVAR로 AAA/TAAA 범위 IV의 선택적 수리를 받을 자격이 있는 환자.
- 환자는 지정된 시간에 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 >55세
- 환자는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자의 예상 수명이 최소 12개월인 경우
- 혈관 중재술에 대한 해당 가이드라인에 따라 FEVAR를 사용한 AAA 또는 TAAA의 선택적 수리 표시
- 환자는 대상 혈관에서 최소 10mm의 랜딩 존이 필요합니다.
- 커버리지 위험이 있는 대상 선박에서 초기 중요 분할 분기 없음
- 해부의 부재
- 대상 혈관(신장 동맥, 상장간막 동맥 및 체강 줄기)의 직경은 5~10mm여야 합니다.
- 천공된 내이식편의 IFU에 따라 천공된 혈관내 복구에 적합한 환자
- 대상 혈관 수준에서 대동맥의 각도
- 천공된 내이식편은 천공이 대상 혈관의 구멍 앞에 놓이도록 구성되어야 하며 천공과 표적 혈관의 구멍 사이의 간격이 10mm를 초과하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 이식된 내이식편
- 치료를 거부하는 환자
- 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제가 금기인 환자
- 교정되지 않은 출혈 장애 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증이 있는 환자
- 적절한 피임약을 복용하지 않거나 현재 모유 수유 중인 가임 여성 환자
- 연구 절차의 30일 이내에 계획된 임의의 외과 개입/시술
- 시술 시작 시 혈역학적으로 불안정하다고 생각되는 모든 환자
- 환자는 현재 전체 추적 기간을 완료하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 스텐트 유출이 불량한 미만성 원위부 질환 환자
- 신선한 혈전 형성
- 협착(>50%) 또는 막힌 표적 혈관
- 신장 동맥과 대동맥 벽 사이의 각도
- 스텐트 재료(L605) 및/또는 PTFE에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 하이브리드 접근법
- 결합 조직 장애가 있는 환자
- 진균성 또는 염증성 동맥류 환자
- 시술 전 3개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
- 불안정 협심증 또는 심부전 NYHA 3 또는 4 환자
- ASA 분류 5 이상 환자
- 조영 증강 혈관 조영술에 대한 금기 사항(예: 대규모 갑상선 기능 항진증)
- 수술 중 파열 위험이 높은 환자
- 접근 혈관이 너무 구불구불하거나 좁거나 유도관 도입 및 전진에 실패할 수 있는 이유가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BGP 스텐트 그래프트 시스템
복합 대동맥류에 대한 FEVAR(유창 혈관내 수리)에서 가교 스텐트로서의 BGP 스텐트 그래프트 시스템
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브리징 스텐트로서의 BGP 스텐트 그래프트 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종점(1) - 기술적 성공
기간: 수술 후 1일
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FEVAR에 가교 스텐트로 이식된 BeGraft Peripheral(BGP) 풍선 확장형 커버 스텐트 그래프트 시스템(Bentley Innomed, Hechingen, Germany)의 성공적인 도입 및 배치
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수술 후 1일
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효능 종점(2) ) 12개월에 스텐트 개통을 연결함
기간: 수술 후 12개월
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재협착이 없거나(≥50% 협착) 또는 12개월에 CT Angio에 기반한 유일한 표적 혈관 폐색으로 정의됨
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수술 후 12개월
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12개월의 안전성 종점
기간: 수술 후 12개월
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12개월에 시술 관련 합병증 및 브리징 스텐트 관련 내강누출의 부재
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 스텐트 개통 브리징
기간: 수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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수술 후 및 6개월, 12개월 및 24개월에 브리지 스텐트 개통, 재협착 부재(≥50% 협착) 또는 듀플렉스 초음파 또는 CT Angio에 기반한 단일 표적 혈관 폐색으로 정의됨
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수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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시술 후 브리징 스텐트 관련 내누출로부터의 자유
기간: 수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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이미징(이중 초음파, CT 혈관조영술)을 기반으로 수술 후 및 6개월, 12개월 및 24개월에 브리징 스텐트 관련 내강누출로부터의 자유
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수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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시술 후 브리징 스텐트 관련 2차 중재로부터의 자유
기간: 수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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수술 후, 6개월, 12개월 및 24개월 동안 브리징 스텐트 관련 2차 개입으로부터의 자유
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수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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절차 후 유형 I 및 III 내누출로부터 자유로움
기간: 수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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이미징(듀플렉스 초음파, CT 혈관조영술)을 기반으로 시술 후 및 6, 12, 24개월에 유형 I 및 III 내강누출이 없음
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수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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30일 사망률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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시술 후 스텐트 그래프트 이동이 없음
기간: 수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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스텐트 그래프트 이동이 없는 것으로 정의됨(10mm 이상)
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수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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AAA 직경 증가로부터 자유로움
기간: 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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이미징(이중 초음파 또는 CT 혈관조영술)을 기준으로 수술 후 이식과 비교하여 6개월, 12개월 및 24개월에 측정된 최대 직경이 5mm 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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시술 후 동맥류 관련 이차 혈관내 시술로부터의 자유
기간: 수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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동맥류 관련 2차 혈관내 시술로부터의 자유
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수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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시술 후 개복 수술로의 전환에서 자유로움
기간: 수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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수술 후 개복 수술로의 전환에서 자유로움
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수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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시술 후 동맥류 관련 사망으로부터의 자유
기간: 수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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시술 후 동맥류 관련 사망으로부터의 자유
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수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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이식 후 12개월 및 24개월 이내에 동맥류 파열이 없음
기간: 수술 후 12개월 및 24개월
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이식 후 12개월 및 24개월 이내에 동맥류 파열이 없음
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수술 후 12개월 및 24개월
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시술 후 주요 부작용이 없음
기간: 수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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시술 후 주요 부작용이 없음
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수술 후 1일, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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건강 관련 삶의 질 점수
기간: 수술 후 12개월 및 24개월
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이식 후 12개월 및 24개월의 건강 관련 삶의 질 점수
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수술 후 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric Verhoeven, Prof. Dr., Foundation for Cardiovascular Research and Education
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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