Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BGP-stentti siltastenttinä FEVARissa

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Sabrina Overhagen

Lääkärin aloittama tutkimus BeGraftin perifeeristä stenttisiirrejärjestelmää siltaavana stenttinä FEVARissa monimutkaisten aortan aneurysmien vuoksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kontrolloidussa ympäristössä BeGraft Peripheral (BGP) -pallolla laajennettavan päällystetyn stentin Graft System (Bentley InnoMed, Hechingen, Saksa) turvallisuutta ja suorituskykyä, joka on istutettu siltausstenttinä FEVARiin (fenestrated endovaskulaarinen aortta). korjaus) monimutkaisiin aortan aneurysmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Alexander Gombert
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • University Heart Center Freiburg- Bad Krozingen
      • Gießen, Saksa
        • University Hospital Gießen
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • München, Saksa
        • University Hospital LMU Munich
      • Münster, Saksa, 48145
        • Martin Austermann
      • Nürnberg, Saksa
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Regensburg, Saksa
        • University Hospital Regensburg
      • Stuttgart, Saksa
        • Hospital Stuttgart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

53 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on kelvollinen elektiiviseen AAA/TAAA IV asteen korjaukseen FEVAR:lla soveltuvien verisuonitoimenpiteitä koskevien ohjeiden mukaisesti (aneurysman koko 5,5 cm tai aneurysman kasvu > 5 mm 6 kuukauden sisällä tai 1 cm 1 vuoden sisällä).
  • Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina
  • Potilas on yli 55-vuotias
  • Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaan arvioitu elinajanodote on vähintään 12 kuukautta
  • Indikaatio AAA:n tai TAAA:n elektiiviseen korjaukseen FEVAR:lla soveltuvien verisuonitoimenpiteitä koskevien ohjeiden mukaisesti
  • Potilaalla on oltava vähintään 10 mm:n laskeutumisalue kohdealuksessaan
  • Ei varhaista tärkeää divisioonan haaraa kohdealuksesta ja peittoriski
  • Dissektion puuttuminen
  • Kohdesuonien (munuaisvaltimot, suoliliepeen ylävaltimo ja keliakiarunko) halkaisijan tulee olla 5-10 mm
  • Potilas, joka on kelvollinen fenestroituneen endovaskulaariseen korjaukseen fenestroidun endograftin IFU:n mukaisesti
  • Aortan kulmautuminen kohdesuonien tasolla
  • Fenestroitu endograftti on rakennettava siten, että fenestrationit ovat kohdesuoneen aukon edessä ja ulokkeen ja kohdesuoneen aukon välinen rako ei saa ylittää 10 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin istutettu endografti
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät hoidosta
  • Potilaat, joille verihiutaleiden torjunta, antikoagulantit tai trombolyyttiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia
  • Potilaat, joilla on korjaamaton verenvuotohäiriö tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä riittäviä ehkäisyvälineitä tai imettää parhaillaan
  • Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide/toimenpiteet 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteestä
  • Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alussa
  • Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, jonka koko seurantajakso ei ole päättynyt.
  • Potilaat, joilla on diffuusi distaalinen sairaus, joka johtaa huonoon stentin ulosvirtaukseen
  • Tuoreen veritulpan muodostuminen
  • Ahtautunut (>50 %) tai tukkeutunut kohdesuonen
  • Kulma munuaisvaltimon ja aortan seinämän välillä
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä stenttimateriaalille (L605) ja/tai PTFE:lle
  • Hybridi lähestymistapa
  • Potilaat, joilla on sidekudossairaus
  • Potilaat, joilla on mykoottinen tai tulehduksellinen aneurysma
  • Sydäninfarkti tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
  • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta NYHA 3 tai 4
  • Potilaat, joiden ASA-luokitus on 5 tai korkeampi
  • Kontraindikaatiot kontrastitehosteangiografialle (esim. massiivinen kilpirauhasen liikatoiminta)
  • Potilaat, joilla on lisääntynyt intraoperatiivisen repeämän riski
  • Potilaat, joilla on liian mutkainen, kapea tai mikä tahansa syy, joka voi johtaa sisäänvientivaipan viemisen ja etenemisen epäonnistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BGP-stenttigraftijärjestelmä
BGP-stenttisiirrännäinen siltastentti Fenestrated Endovascular Repairissa (FEVAR) monimutkaisten aortan aneurysmien hoitoon
Laite: BeGraft Peripheral (BGP) -stenttisiirrännäinen siltastentti
BGP Stent Graft System siltastenttinä
Muut nimet:
  • stenttisiirteen implantti BGP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuspäätepiste (1) - Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
BeGraft Peripheral (BGP) -pallolla laajennettavan päällystetyn stentin (Bentley Innomed, Hechingen, Saksa) onnistunut käyttöönotto ja käyttöönotto, joka on istutettu siltausstenttinä FEVARiin
1 päivä leikkauksen jälkeen
Tehokkuuspäätepiste (2) ) Stentin läpikulku 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
määritellään restenoosin puuttumiseksi (≥ 50 % ahtauma) tai ainoaksi kohdesuoneen tukkeutumiseksi CT-angion perusteella 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Turvallisuuspäätepiste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ja stenttiin liittyvien sisävuotojen poistaminen 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin avautumisen siltaus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Stentin avoimuus leikkauksen jälkeen ja 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla, määritellään restenoosin puuttumisena (≥50 % ahtauma) tai ainoana kohdesuoneen tukkeutumana Duplex-ultraäänen tai CT-angion perusteella
1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus stenttien sisävuodoista toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus stenttiin liittyvien sisävuotojen siltauksesta leikkauksen jälkeen ja 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla kuvantamisen perusteella (dupleksiultraääni, CT-angiografia)
1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus siltastenttiin liittyvistä sekundaarisista interventioista toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus siltastenttiin liittyvistä sekundaarisista interventioista leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta
1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus tyypin I ja III sisävuodoista toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus tyypin I ja III sisävuodoista toimenpiteen jälkeen ja 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla kuvantamisen perusteella (dupleksi ultraääni, CT-angiografia)
1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Vapaus stenttisiirteen siirtymisestä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
määritellään vapaaksi stenttisiirteen migraatiosta (yli 10 mm)
1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus AAA-halkaisijan kasvusta
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
määritellään yli 5 mm:n kasvuksi maksimihalkaisijassa mitattuna 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna implantaation jälkeiseen kuvantamiseen (dupleksiultraääni tai CT-angiografia)
6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus aneurysmiin liittyvistä sekundaarisista endovaskulaarisista toimenpiteistä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus aneurysmiin liittyvistä sekundaarisista endovaskulaarisista toimenpiteistä
1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus siirtymisestä avoimeen kirurgiseen korjaukseen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus siirtymisestä avoimeen kirurgiseen korjaukseen leikkauksen jälkeen
1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus aneurysmaan liittyvästä kuolleisuudesta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus aneurysmaan liittyvästä kuolleisuudesta toimenpiteen jälkeen
1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus aneurysman repeämästä 12 ja 24 kuukauden sisällä implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus aneurysman repeämästä 12 ja 24 kuukauden sisällä implantaation jälkeen
12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus kaikista merkittävistä haittatapahtumista toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus kaikista merkittävistä haittatapahtumista toimenpiteen jälkeen
1 päivä leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet 12 ja 24 kuukauden kuluttua implantaatiosta
12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Sabrina Overhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Verhoeven, Prof. Dr., Foundation for Cardiovascular Research and Education

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FCRE-200504

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BeGraft Peripheral (BGP) -stenttisiirrännäinen siltastentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa