BGP Stent som Bridging Stent i FEVAR

Inklusionskriterier:

• Patient berättigad till elektiv reparation av AAA/TAAA omfattning IV med FEVAR i enlighet med tillämpliga riktlinjer för vaskulära interventioner (aneurysmstorlek 5,5 cm eller aneurysmtillväxt på >5 mm inom 6 månader eller 1 cm inom 1 år).
• Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna
• Patienten är >55 år gammal
• Patienten förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien
• Patienten har en förväntad livslängd på minst 12 månader
• Indikation på elektiv reparation av AAA eller TAAA med FEVAR i enlighet med gällande riktlinjer för vaskulära interventioner
• Patienten måste ha en landningszon i målkärlet på minst 10 mm
• Ingen tidig viktig divisionsgren från målfartyget med risk för täckning
• Frånvaro av dissektion
• Målkärl (njurartärer, mesenterial artär superior och celiaki bål) bör ha en diameter mellan 5 och 10 mm
• Patient kvalificerad för fenestrerad endovaskulär reparation enligt IFU för det fenestrerade endotransplantatet
• Vinkling av aortan i nivå med målkärlen
• Det fenestrerade endotransplantatet måste konstrueras så att fenestrationerna ligger framför målkärlets öppning, och avståndet mellan fenestrationen och målkärlets öppning bör inte överstiga 10 mm.

Exklusions kriterier:

• Tidigare implanterat endograft
• Patienter som vägrar behandling
• Patienter för vilka trombocythämmande behandling, antikoagulantia eller trombolytiska läkemedel är kontraindicerade
• Patienter med okorrigerade blödningsrubbningar eller heparininducerad trombozytopeni
• Kvinnlig patient med fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel eller ammar för närvarande
• Alla planerade kirurgiska ingrepp/ingrepp inom 30 dagar efter studieingreppet
• Varje patient som anses vara hemodynamiskt instabil vid början av proceduren
• Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har avslutat hela uppföljningsperioden.
• Patienter med diffus distal sjukdom som resulterar i dåligt stentutflöde
• Ny trombbildning
• Stenoserat (>50 %) eller tilltäppt målkärl
• Vinkling mellan njurartär och aortavägg
• Patienter med känd överkänslighet mot stentmaterialet (L605) och/eller PTFE
• Hybrid tillvägagångssätt
• Patienter med bindvävssjukdom
• Patienter med mykotisk eller inflammatorisk aneurysm
• Hjärtinfarkt eller stroke inom 3 månader före ingreppet
• Patienter med instabil angina pectoris eller hjärtinsufficiens NYHA 3 eller 4
• Patienter med ASA-klassificering 5 eller högre
• Kontraindikationer mot kontrastförstärkt angiografi (t.ex. massiv hypertyreos)
• Patienter med ökad risk för intraoperativ ruptur
• Patienter med tillträdeskärl som är för slingriga, smala eller av någon anledning som skulle leda till misslyckande med att införa och föra fram en introducerskida