Stent BGP jako přemosťovací stent ve společnosti FEVAR
7. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Sabrina Overhagen
Zkouška iniciovaná lékařem zkoumající systém periferního stentgraftu BeGraft jako přemosťovací stent ve FEVAR pro komplexní aneuryzmata aorty
Cílem této klinické studie je v kontrolovaném prostředí vyhodnotit bezpečnost a výkon BeGraft Peripheral (BGP) balónkového expandovatelného krytého stentu Graft System (Bentley InnoMed, Hechingen, Německo) implantovaného jako přemosťovací stent v FEVAR (fenestrovaná endovaskulární aortální oprava) u komplexních aneuryzmat aorty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo
- Alexander Gombert
-
Freiburg, Německo, 79106
- University Heart Center Freiburg- Bad Krozingen
-
Gießen, Německo
- University Hospital Gießen
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
München, Německo
- University Hospital LMU Munich
-
Münster, Německo, 48145
- Martin Austermann
-
Nürnberg, Německo
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Regensburg, Německo
- University Hospital Regensburg
-
Stuttgart, Německo
- Hospital Stuttgart
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
53 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient způsobilý pro elektivní opravu AAA/TAAA rozsahu IV pomocí FEVAR v souladu s platnými směrnicemi pro vaskulární intervence (velikost aneuryzmatu 5,5 cm nebo růst aneuryzmatu > 5 mm během 6 měsíců nebo 1 cm během 1 roku).
- Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech
- Pacient je starší 55 let
- Pacient rozumí povaze postupu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas
- Předpokládaná délka života pacienta je minimálně 12 měsíců
- Indikace elektivní opravy AAA nebo TAAA pomocí FEVAR v souladu s platnými směrnicemi pro cévní intervence
- Pacient musí mít v cílové nádobě přistávací zónu alespoň 10 mm
- Žádná časná důležitá divize se neodbočuje z cílového plavidla s rizikem pokrytí
- Absence pitvy
- Cílové cévy (renální artérie, arteria mesenterica superior a kmen celiakie) by měly mít průměr mezi 5 a 10 mm
- Pacient způsobilý pro fenestrovanou endovaskulární opravu podle IFU fenestrovaného endograftu
- Angulace aorty na úrovni cílových cév
- Fenestrovaný endograft musí být konstruován tak, aby fenestrace ležely před otvorem cílové cévy a mezera mezi fenestrací a otvorem cílové cévy by neměla přesáhnout 10 mm.
Kritéria vyloučení:
- Dříve implantovaný endograft
- Pacienti odmítající léčbu
- Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytika
- Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení nebo heparinem indukovanou trombozytopenií
- Pacientka ve fertilním věku, která neužívá vhodnou antikoncepci nebo v současné době kojí
- Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok/procedura do 30 dnů od postupu studie
- Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního
- Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která nedokončila celé období sledování.
- Pacienti s difuzním distálním onemocněním vedoucím ke špatnému odtoku stentu
- Tvorba čerstvého trombu
- Stenóza (>50 %) nebo ucpaná cílová céva
- Angulace mezi renální tepnou a stěnou aorty
- Pacienti se známou přecitlivělostí na materiál stentu (L605) a/nebo PTFE
- Hybridní přístup
- Pacienti s poruchou pojivové tkáně
- Pacienti s mykotickým nebo zánětlivým aneuryzmatem
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců před výkonem
- Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo srdeční insuficiencí NYHA 3 nebo 4
- Pacienti s ASA klasifikací 5 nebo vyšší
- Kontraindikace proti kontrastní angiografii (např. masivní hypertyreóza)
- Pacienti se zvýšeným rizikem intraoperační ruptury
- Pacienti s přístupovou cévou, která je příliš klikatá, úzká nebo z jakéhokoli důvodu, který by vedl k selhání zavádění a zavádění zaváděcího pouzdra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém stentgraftu BGP
BGP Stent Graft System jako přemosťující stent ve fenestrované endovaskulární opravě (FEVAR) pro komplexní aneuryzmata aorty
|
BGP Stent Graft System jako přemosťovací stent
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod účinnosti (1) – Technický úspěch
Časové okno: 1 den po operaci
|
Úspěšné zavedení a nasazení balónkového expandovatelného krytého stentu BeGraft Peripheral (BGP) Graft System (Bentley Innomed, Hechingen, Německo) implantovaného jako přemosťovací stent ve FEVAR
|
1 den po operaci
|
|
Cílový bod účinnosti (2) ) Přemostění průchodnosti stentu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
definováno jako nepřítomnost restenózy (≥50% stenóza) nebo okluze jediné cílové cévy na základě CT Angio po 12 měsících
|
12 měsíců po operaci
|
|
Bezpečnostní koncový bod po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Absence komplikací souvisejících s procedurou a přemosťování endotěsností stentu po 12 měsících
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-procedura přemostění průchodnosti stentu
Časové okno: 1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Přemosťující průchodnost stentu po operaci a po 6, 12 a 24 měsících, definovaná jako nepřítomnost restenózy (≥50% stenóza) nebo okluze jediné cílové cévy na základě duplexního ultrazvuku nebo CT Angio
|
1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Osvobození od přemosťování stentu souvisejících s endoleaks po proceduře
Časové okno: 1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Osvobození od přemosťujících endoleaků souvisejících se stentem po operaci a po 6, 12 a 24 měsících na základě zobrazení (duplexní ultrazvuk, CT angiografie)
|
1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Osvobození od sekundární intervence související s přemosťováním stentu po proceduře
Časové okno: 1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Osvobození od sekundární intervence související s přemosťovacím stentem po operaci, 6, 12 a 24 měsíců
|
1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Osvobození od endoleaků typu I a III po proceduře
Časové okno: 1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Osvobození od endoleaků typu I a III po zákroku a v 6, 12 a 24 měsících na základě zobrazení (duplexní ultrazvuk, CT angiografie)
|
1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
|
Osvobození od migrace stentgraftu po postproceduře
Časové okno: 1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
definováno jako absence migrace stentgraftu (více než 10 mm)
|
1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Osvobození od zvětšení průměru AAA
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
definováno jako zvýšení maximálního průměru o více než 5 mm měřené po 6, 12 a 24 měsících ve srovnání s post-implantací na základě zobrazení (duplexní ultrazvuk nebo CT angiografie)
|
6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Osvobození od sekundárních endovaskulárních výkonů souvisejících s aneuryzmatem po výkonu
Časové okno: 1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Osvobození od sekundárních endovaskulárních výkonů souvisejících s aneuryzmatem
|
1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Svoboda od konverze k otevřené chirurgické opravě po operaci
Časové okno: 1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Svoboda od konverze na otevřenou chirurgickou opravu po operaci
|
1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Osvobození od úmrtnosti související s aneuryzmatem po výkonu
Časové okno: 1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Osvobození od úmrtnosti související s aneuryzmatem po výkonu
|
1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Osvobození od ruptury aneuryzmatu během 12 a 24 měsíců po implantaci
Časové okno: 12 a 24 měsíců po operaci
|
Osvobození od ruptury aneuryzmatu během 12 a 24 měsíců po implantaci
|
12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Osvobození od jakýchkoli závažných nežádoucích příhod po proceduře
Časové okno: 1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Osvobození od jakýchkoli závažných nežádoucích příhod po proceduře
|
1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 a 24 měsíců po operaci
|
Skóre kvality života související se zdravím 12 a 24 měsíců po implantaci
|
12 a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Verhoeven, Prof. Dr., Foundation for Cardiovascular Research and Education
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCRE-200504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BeGraft Peripheral (BGP) stentgraft systém jako přemosťující stent
-
Dr. Sabrina OverhagenBentley InnoMed GmbHAktivní, ne náborTorakoabdominální aneuryzma aorty, bez zmínky o ruptuřeNěmecko