Stent BGP jako stent pomostowy w FEVAR
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Marc Bosiers, MD
Rozpoczęte przez lekarza badanie oceniające system stent-graftu obwodowego BeGraft jako stent pomostowy w FEVAR w złożonych tętniakach aorty
Celem tego badania klinicznego jest ocena, w warunkach kontrolowanych, bezpieczeństwa i działania systemu BeGraft Peripheral (BGP) rozszerzanego balonem powlekanego stent-graftu (Bentley InnoMed, Hechingen, Niemcy) wszczepianego jako stent pomostowy w FEVAR (fenestrowana wewnątrznaczyniowa aorta naprawy) złożonych tętniaków aorty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Alexander Gombert
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- University Heart Center Freiburg- Bad Krozingen
-
Gießen, Niemcy
- University Hospital Gießen
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
München, Niemcy
- University Hospital LMU Munich
-
Münster, Niemcy, 48145
- Martin Austermann
-
Nürnberg, Niemcy
- Klinikum Nurnberg Sud
-
Regensburg, Niemcy
- University Hospital Regensburg
-
Stuttgart, Niemcy
- Hospital Stuttgart
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent kwalifikujący się do planowej naprawy AAA/TAAA IV stopnia z zastosowaniem FEVAR zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi interwencji naczyniowych (tętniak o średnicy 5,5 cm lub wzrost tętniaka >5 mm w ciągu 6 miesięcy lub 1 cm w ciągu 1 roku).
- Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych terminach
- Pacjent ma >55 lat
- Pacjent rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
- Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 12 miesięcy
- Wskazanie do planowej naprawy AAA lub TAAA za pomocą FEVAR zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi interwencji naczyniowych
- Pacjent musi mieć strefę lądowania w naczyniu docelowym o szerokości co najmniej 10 mm
- Brak wczesnego ważnego odgałęzienia dywizji od statku docelowego z ryzykiem pokrycia
- Brak sekcji
- Naczynia docelowe (tętnice nerkowe, tętnica krezkowa górna i pień trzewny) powinny mieć średnicę od 5 do 10 mm
- Pacjent kwalifikujący się do naprawy wewnątrznaczyniowej fenestrowanej zgodnie z IFU fenestrowanego endoprotezy
- Kątowanie aorty na poziomie naczyń docelowych
- Fenestrowany endograft musi być skonstruowany tak, aby fenestracje znajdowały się przed ujściem naczynia docelowego, a szczelina między fenestracją a ujściem naczynia docelowego nie powinna przekraczać 10 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej wszczepiony endograft
- Pacjenci odmawiający leczenia
- Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub leki trombolityczne
- Pacjenci z niewyrównanymi skazami krwotocznymi lub trombozytopenią wywołaną przez heparynę
- Pacjentka w wieku rozrodczym niestosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmiąca piersią
- Każda planowana interwencja/zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni od badania
- Każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu
- Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło całego okresu obserwacji.
- Pacjenci z rozlaną dystalną chorobą powodującą słaby odpływ stentu
- Świeże tworzenie się skrzepliny
- Zwężone (>50%) lub niedrożne naczynie docelowe
- Kątowanie między tętnicą nerkową a ścianą aorty
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na materiał stentu (L605) i/lub PTFE
- Podejście hybrydowe
- Pacjenci z chorobą tkanki łącznej
- Pacjenci z tętniakiem grzybiczym lub zapalnym
- Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
- Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub niewydolnością serca NYHA 3 lub 4
- Pacjenci z klasyfikacją ASA 5 lub wyższą
- Przeciwwskazania do angiografii z kontrastem (np. masywna nadczynność tarczycy)
- Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia śródoperacyjnego
- Pacjenci z naczyniem dostępowym, które jest zbyt kręte, wąskie lub z jakiegokolwiek innego powodu, który mógłby prowadzić do niepowodzenia wprowadzenia i przesunięcia koszulki introduktora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System stentgraftu BGP
System stentgraftu BGP jako stent pomostowy w wewnątrznaczyniowej naprawie fenestrowanej (FEVAR) złożonych tętniaków aorty
|
System stentgraftów BGP jako stent pomostowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy skuteczności (1) - Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie balonikowego stent-graftu BeGraft Peripheral (BGP) (Bentley Innomed, Hechingen, Niemcy) wszczepionego jako stent pomostowy w FEVAR
|
1 dzień po operacji
|
|
Punkt końcowy skuteczności (2) ) Drożność stentu pomostowego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
zdefiniowana jako brak restenozy (≥50% zwężenia) lub okluzja jedynego naczynia docelowego na podstawie TK Angio po 12 miesiącach
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Brak powikłań związanych z zabiegiem i przecieków okołoprotezowych związanych ze stentem po 12 miesiącach
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomostowanie drożności stentu po zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Drożność stentu pomostowego po operacji oraz po 6, 12 i 24 miesiącach, zdefiniowana jako brak restenozy (≥50% zwężenia) lub okluzja jedynego naczynia docelowego na podstawie USG Duplex lub CT Angio
|
1 dzień po operacji, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Brak mostkowania przecieków okołoprotezowych związanych ze stentem po zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Wolność od mostkowania przecieków okołoprotezowych związanych ze stentem po operacji oraz po 6, 12 i 24 miesiącach na podstawie badań obrazowych (USG dupleks, angiografia TK)
|
1 dzień po operacji, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Wolność od wtórnej interwencji pooperacyjnej związanej ze stentem pomostowym
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Wolność od wtórnej interwencji związanej ze stentem pomostowym po operacji, 6, 12 i 24 miesiące
|
1 dzień po operacji, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Wolność od przecieków okołoprotezowych typu I i III po zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Brak przecieków okołoprotezowych typu I i III po zabiegu oraz po 6, 12 i 24 miesiącach na podstawie badań obrazowych (USG dupleks, angiografia CT)
|
1 dzień po operacji, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
|
Wolność od migracji stentgraftu po zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
zdefiniowane jako brak migracji stent-graftu (więcej niż 10 mm)
|
1 dzień po operacji, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Wolność od wzrostu średnicy AAA
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
zdefiniowane jako zwiększenie o ponad 5 mm maksymalnej średnicy mierzonej po 6, 12 i 24 miesiącach w porównaniu z poststop-implantacją, na podstawie badań obrazowych (USG dupleks lub angiografia CT)
|
6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Wolność od wtórnych zabiegów wewnątrznaczyniowych związanych z tętniakiem po zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Wolność od wtórnych zabiegów wewnątrznaczyniowych związanych z tętniakiem
|
1 dzień po operacji, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Wolność od konwersji do otwartej naprawy chirurgicznej po zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Wolność od konwersji do otwartej naprawy chirurgicznej po operacji
|
1 dzień po operacji, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Wolność od śmiertelności związanej z tętniakiem po zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Wolność od śmiertelności związanej z tętniakiem po zabiegu
|
1 dzień po operacji, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Wolność od pęknięcia tętniaka w ciągu 12 i 24 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji
|
Wolność od pęknięcia tętniaka w ciągu 12 i 24 miesięcy po implantacji
|
12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Wolność od wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych po zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Wolność od wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych po zabiegu
|
1 dzień po operacji, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji
|
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem po 12 i 24 miesiącach od implantacji
|
12 i 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Verhoeven, Prof. Dr., Foundation for Cardiovascular Research and Education
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FCRE-200504
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .