BGP-stent als overbruggende stent in FEVAR
7 april 2025 bijgewerkt door: Marc Bosiers, MD
Door een arts geïnitieerd onderzoek naar het BeGraft perifere stentgraftsysteem als overbruggende stent in FEVAR voor complexe aorta-aneurysma's
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren, in een gecontroleerde setting, van de veiligheid en prestatie van het BeGraft Peripheral (BGP) met een ballon uitbreidbaar bedekt stentgraftsysteem (Bentley InnoMed, Hechingen, Duitsland) geïmplanteerd als overbruggende stent in FEVAR (fenestreerde endovasculaire aorta reparatie) voor complexe aorta-aneurysma's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Alexander Gombert
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- University Heart Center Freiburg- Bad Krozingen
-
Gießen, Duitsland
- University Hospital Gießen
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
München, Duitsland
- University Hospital LMU Munich
-
Münster, Duitsland, 48145
- Martin Austermann
-
Nürnberg, Duitsland
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Regensburg, Duitsland
- University Hospital Regensburg
-
Stuttgart, Duitsland
- Hospital Stuttgart
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt komt in aanmerking voor electief herstel van AAA/TAAA mate IV met FEVAR in overeenstemming met de geldende richtlijnen voor vasculaire interventies (aneurysmagrootte 5,5 cm of aneurysmagroei van >5 mm binnen 6 maanden of 1 cm binnen 1 jaar).
- Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijden
- Patiënt is >55 jaar oud
- De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
- Patiënt heeft een verwachte levensverwachting van ten minste 12 maanden
- Indicatie van electief herstel van AAA of TAAA met FEVAR volgens de geldende richtlijnen voor vaatinterventies
- De patiënt moet een landingszone in zijn doelbloedvat hebben van ten minste 10 mm
- Geen vroege belangrijke aftakking van het doelschip met risico op dekking
- Afwezigheid van dissectie
- Doelvaten (nierslagaders, superieure mesenteriale slagader en coeliakiestam) moeten een diameter hebben tussen 5 en 10 mm
- Patiënt komt in aanmerking voor gefenestreerd endovasculair herstel volgens de gebruiksaanwijzing van het gefenestreerde endotransplantaat
- Angulatie van de aorta ter hoogte van de doelvaten
- Het gefenestreerde endotransplantaat moet zo worden geconstrueerd dat de vensters voor de opening van het doelbloedvat liggen, en de ruimte tussen het venster en de opening van het doelbloedvat mag niet groter zijn dan 10 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder geïmplanteerde endograft
- Patiënten weigeren behandeling
- Patiënten voor wie plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica gecontra-indiceerd zijn
- Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen of door heparine geïnduceerde trombozytopenie
- Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptie gebruikt of momenteel borstvoeding geeft
- Elke geplande chirurgische ingreep/procedure binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure
- Elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd
- Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat nog niet de volledige follow-upperiode heeft voltooid.
- Patiënten met een diffuse distale ziekte die resulteert in een slechte uitstroom van de stent
- Verse trombusvorming
- Vernauwd (>50%) of verstopt doelbloedvat
- Angulatie tussen nierslagader en aortawand
- Patiënten met bekende overgevoeligheid voor het stentmateriaal (L605) en/of PTFE
- Hybride aanpak
- Patiënten met een bindweefselaandoening
- Patiënten met een mycotisch of inflammatoir aneurysma
- Myocardinfarct of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan de ingreep
- Patiënten met instabiele angina pectoris of hartinsufficiëntie NYHA 3 of 4
- Patiënten met ASA-classificatie 5 of hoger
- Contra-indicaties tegen contrastversterkte angiografie (bijv. massale hyperthyreoïdie)
- Patiënten met een verhoogd risico op intraoperatieve ruptuur
- Patiënten met een toegangsvat dat te kronkelig of te smal is of om welke reden dan ook waardoor het inbrengen en opvoeren van een inbrenghuls mislukt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BGP-stentgraftsysteem
BGP-stentgraftsysteem als overbruggende stent bij Fenestrated Endovasculair Repair (FEVAR) voor complexe aorta-aneurysma's
|
BGP-stentgraftsysteem als overbruggende stent
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheidseindpunt (1) - Technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
Succesvolle introductie en implementatie van het BeGraft Peripheral (BGP) met een ballon uitbreidbaar bedekt stentgraftsysteem (Bentley Innomed, Hechingen, Duitsland) geïmplanteerd als overbruggende stent in FEVAR
|
1 dag na de operatie
|
|
Werkzaamheidseindpunt (2) Doorgankelijkheid van overbruggende stent na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
gedefinieerd als afwezigheid van restenose (≥50% stenose) of occlusie van het enige doelvat op basis van CT Angio na 12 maanden
|
12 maanden na operatie
|
|
Veiligheidseindpunt na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Afwezigheid van proceduregerelateerde complicaties en overbruggende stent-gerelateerde endolekkages na 12 maanden
|
12 maanden na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgankelijkheid van de stent na de procedure overbruggen
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Doorgankelijkheid van de overbruggende stent na de operatie en na 6, 12 en 24 maanden, gedefinieerd als afwezigheid van restenose (≥50% stenose) of enige occlusie van het doelvat op basis van duplex echografie of CT Angio
|
1 dag na de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Vrijheid van het overbruggen van stentgerelateerde endolekkages na de procedure
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Vrij zijn van overbruggende stent-gerelateerde endolekkages postoperatief en na 6, 12 en 24 maanden, op basis van beeldvorming (duplex echografie, CT-angiografie)
|
1 dag na de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Vrijheid van overbruggende stentgerelateerde secundaire interventie na de procedure
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Vrijheid van overbruggende stentgerelateerde secundaire interventie postoperatief, 6, 12 en 24 maanden
|
1 dag na de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Vrijheid van type I & III endolekkage na de procedure
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Vrijheid van endolekkage type I en III na de procedure en na 6, 12 en 24 maanden, op basis van beeldvorming (duplex echografie, CT-angiografie)
|
1 dag na de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
|
Vrijheid van stentgraftmigratie na de procedure
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
gedefinieerd als vrij zijn van stentgraftmigratie (meer dan 10 mm)
|
1 dag na de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Vrijheid van verhoging van de AAA-diameter
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
gedefinieerd als meer dan 5 mm toename van de maximale diameter gemeten na 6, 12 en 24 maanden in vergelijking met postop-implantatie, gebaseerd op beeldvorming (duplex echografie of CT-angiografie)
|
6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Vrijheid van aneurysma-gerelateerde secundaire endovasculaire procedures na de procedure
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Vrijheid van aneurysma-gerelateerde secundaire endovasculaire procedures
|
1 dag na de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Vrijheid van conversie naar open chirurgische reparatie na de procedure
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Vrijheid van conversie naar open chirurgische reparatie na de operatie
|
1 dag na de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Vrijheid van aneurysma-gerelateerde sterfte na de procedure
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Vrijheid van aneurysma-gerelateerde sterfte na de procedure
|
1 dag na de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Vrijheid van aneurysmaruptuur binnen 12 en 24 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de operatie
|
Vrijheid van aneurysmaruptuur binnen 12 en 24 maanden na implantatie
|
12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Vrijheid van alle belangrijke bijwerkingen na de procedure
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Vrijheid van alle belangrijke bijwerkingen na de procedure
|
1 dag na de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde scores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de operatie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven scoort 12 en 24 maanden na implantatie
|
12 en 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Verhoeven, Prof. Dr., Foundation for Cardiovascular Research and Education
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FCRE-200504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .