BGP Stent som Bridging Stent i FEVAR
7. april 2025 oppdatert av: Marc Bosiers, MD
Lege-initiert studie som undersøker BeGraft Perifer Stent Graft System som brostent i FEVAR for komplekse aortaaneurismer
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere, i en kontrollert setting, sikkerheten og ytelsen til BeGraft Peripheral (BGP) ballongutvidbart dekket stentgraftsystem (Bentley InnoMed, Hechingen, Tyskland) implantert som brostent i FEVAR (fenestrert endovaskulær aorta) reparasjon) for komplekse aortaaneurismer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Alexander Gombert
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University Heart Center Freiburg- Bad Krozingen
-
Gießen, Tyskland
- University Hospital Gießen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
München, Tyskland
- University Hospital LMU Munich
-
Münster, Tyskland, 48145
- Martin Austermann
-
Nürnberg, Tyskland
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Regensburg, Tyskland
- University Hospital Regensburg
-
Stuttgart, Tyskland
- Hospital Stuttgart
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient kvalifisert for elektiv reparasjon av AAA/TAAA grad IV med FEVAR i henhold til gjeldende retningslinjer for vaskulære intervensjoner (aneurismestørrelse 5,5 cm eller aneurismevekst på >5 mm innen 6 måneder eller 1 cm innen 1 år).
- Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene
- Pasienten er >55 år gammel
- Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien
- Pasienten har en forventet levetid på minst 12 måneder
- Indikasjon på elektiv reparasjon av AAA eller TAAA med FEVAR i henhold til gjeldende retningslinjer for vaskulære intervensjoner
- Pasienten må ha en landingssone i målfartøyet på minst 10 mm
- Ingen tidlig viktig delingsgren fra målfartøyet med risiko for dekning
- Fravær av disseksjon
- Målkar (nyrearterier, mesenterial arterie superior og cøliakistamme) bør ha en diameter mellom 5 og 10 mm
- Pasienten er kvalifisert for fenestrert endovaskulær reparasjon i henhold til IFU for det fenestrerte endotransplantatet
- Vinkling av aorta i nivå med målkarene
- Det fenestrerte endotransplantatet må konstrueres slik at fenestrasjonene ligger foran åpningen til målkaret, og gapet mellom fenestrasjonen og åpningen til målkaret bør ikke overstige 10 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere implantert endograft
- Pasienter som nekter behandling
- Pasienter for hvilke antiplatebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske legemidler er kontraindisert
- Pasienter med ukorrigerte blødningsforstyrrelser eller heparinindusert trombozytopeni
- Kvinnelig pasient med fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ammer
- Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep/prosedyrer innen 30 dager etter studieprosedyren
- Enhver pasient som anses å være hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart
- Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført hele oppfølgingsperioden.
- Pasienter med diffus distal sykdom som resulterer i dårlig stentutstrømning
- Frisk trombedannelse
- Stenosert (>50 %) eller okkludert målkar
- Vinkling mellom nyrearterie og aortavegg
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor stentmaterialet (L605) og/eller PTFE
- Hybrid tilnærming
- Pasienter med bindevevsforstyrrelse
- Pasienter med mykotisk eller inflammatorisk aneurisme
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 3 måneder før prosedyren
- Pasienter med ustabil angina pectoris eller hjertesvikt NYHA 3 eller 4
- Pasienter med ASA-klassifisering 5 eller høyere
- Kontraindikasjoner mot kontrastforsterket angiografi (f. massiv hypertyreose)
- Pasienter med økt risiko for intraoperativ ruptur
- Pasienter med tilgangskar som er for kronglete, smale eller en hvilken som helst grunn som vil føre til svikt i innføring og fremføring av en innføringshylse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BGP stentgraftsystem
BGP Stent Graft System som brostent i Fenestrated Endovascular Repair (FEVAR) for komplekse aortaaneurismer
|
BGP stentgraftsystem som brostent
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektendepunkt (1) - Teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
|
Vellykket introduksjon og utplassering av BeGraft Peripheral (BGP) ballongutvidbar dekket stentgraftsystem (Bentley Innomed, Hechingen, Tyskland) implantert som brostent i FEVAR
|
1 dag etter operasjon
|
|
Effektendepunkt (2) ) Bridging stent åpenhet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
definert som fravær av restenose (≥50 % stenose) eller eneste målkarokklusjon basert på CT Angio ved 12 måneder
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Sikkerhetsendepunkt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Fravær av prosedyrerelaterte komplikasjoner og brodannende stentrelaterte endolekkasjer etter 12 måneder
|
12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bridging stent åpenhet etter prosedyre
Tidsramme: 1 dag etter operasjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Bridging stent åpenhet etter operasjon og ved 6-, 12- og 24-måneder, definert som fravær av restenose (≥50 % stenose) eller eneste målkarokklusjon basert på dupleks ultralyd eller CT Angio
|
1 dag etter operasjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Frihet fra brodannende stentrelaterte endolekkasjer etter prosedyren
Tidsramme: 1 dag etter operasjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Frihet fra brodannende stentrelaterte endolekkasjer etter operasjon og ved 6, 12 og 24 måneder, basert på bildediagnostikk (dupleks ultralyd, CT angiografi)
|
1 dag etter operasjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Frihet fra brodannende stentrelatert sekundær intervensjon etter prosedyre
Tidsramme: 1 dag etter operasjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Frihet fra stentrelatert sekundær intervensjon etter operasjon, 6, 12 og 24 måneder
|
1 dag etter operasjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Frihet fra type I og III endolekkasjer etter prosedyren
Tidsramme: 1 dag etter operasjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Frihet fra type I og III endolekkasjer etter prosedyren og ved 6, 12 og 24 måneder, basert på bildediagnostikk (dupleks ultralyd, CT angiografi)
|
1 dag etter operasjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
30 dager etter operasjon
|
|
|
Frihet fra migrasjon av stentgraft etter prosedyre
Tidsramme: 1 dag etter operasjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
definert som frihet fra stentgraft-migrering (mer enn 10 mm)
|
1 dag etter operasjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Frihet fra økning i AAA-diameter
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
definert som mer enn 5 mm økning i maksimal diameter målt etter 6-, 12- og 24-måneder sammenlignet med postop-implantasjon, basert på bildediagnostikk (dupleks ultralyd eller CT-angiografi)
|
6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Frihet fra aneurismerelaterte sekundære endovaskulære prosedyrer etter prosedyren
Tidsramme: 1 dag etter operasjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Frihet fra aneurismerelaterte sekundære endovaskulære prosedyrer
|
1 dag etter operasjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Frihet fra konvertering til åpen kirurgisk reparasjon etter prosedyre
Tidsramme: 1 dag etter operasjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Frihet fra konvertering til åpen kirurgisk reparasjon etter operasjon
|
1 dag etter operasjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Frihet fra aneurismerelatert dødelighet etter prosedyren
Tidsramme: 1 dag etter operasjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Frihet fra aneurismerelatert dødelighet etter prosedyren
|
1 dag etter operasjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Frihet fra aneurismebrudd innen 12 og 24 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Frihet fra aneurismebrudd innen 12 og 24 måneder etter implantasjon
|
12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Frihet fra alle større uønskede hendelser etter prosedyren
Tidsramme: 1 dag etter operasjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Frihet fra alle større uønskede hendelser etter prosedyren
|
1 dag etter operasjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Score for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Helserelatert livskvalitetskår 12 og 24 måneder etter implantasjon
|
12 og 24 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Verhoeven, Prof. Dr., Foundation for Cardiovascular Research and Education
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FCRE-200504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .