BGP-Stent als Überbrückungsstent in FEVAR

Einschlusskriterien:

• Patient geeignet für elektive Reparatur von AAA/TAAA Grad IV mit FEVAR gemäß den geltenden Richtlinien für vaskuläre Interventionen (Aneurysmagröße 5,5 cm oder Aneurysmawachstum von > 5 mm innerhalb von 6 Monaten oder 1 cm innerhalb von 1 Jahr).
• Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den festgelegten Zeiten einzuhalten
• Der Patient ist >55 Jahre alt
• Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Der Patient hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
• Indikation zur elektiven Versorgung des AAA oder TAAA mit FEVAR gemäß den geltenden Leitlinien für Gefäßeingriffe
• Der Patient muss eine Landezone in seinem Zielgefäß von mindestens 10 mm haben
• Kein früher wichtiger Teilungszweig vom Zielschiff mit Deckungsgefahr
• Fehlende Sektion
• Zielgefäße (Nierenarterien, A. mesenterica superior und Truncus coeliacus) sollten einen Durchmesser zwischen 5 und 10 mm haben
• Patient, der gemäß der IFU des gefensterten Endografts für eine gefensterte endovaskuläre Reparatur geeignet ist
• Angulation der Aorta auf Höhe der Zielgefäße
• Das gefensterte Endograft muss so konstruiert sein, dass die Fensterungen vor der Öffnung des Zielgefäßes liegen und der Abstand zwischen der Fensterung und der Öffnung des Zielgefäßes 10 mm nicht überschreiten sollte.

Ausschlusskriterien:

• Zuvor implantiertes Endograft
• Patienten, die eine Behandlung ablehnen
• Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind
• Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie
• Patientin im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmittel einnimmt oder derzeit stillt
• Alle geplanten chirurgischen Eingriffe/Verfahren innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren
• Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil gilt
• Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die noch nicht den gesamten Nachbeobachtungszeitraum abgeschlossen hat.
• Patienten mit diffuser distaler Erkrankung, die zu einem schlechten Stentabfluss führt
• Neue Thrombusbildung
• Stenosiertes (>50 %) oder verschlossenes Zielgefäß
• Angulation zwischen Nierenarterie und Aortenwand
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Stentmaterial (L605) und/oder PTFE
• Hybrider Ansatz
• Patienten mit einer Bindegewebserkrankung
• Patienten mit mykotischem oder entzündlichem Aneurysma
• Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff
• Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz NYHA 3 oder 4
• Patienten mit ASA-Klassifikation 5 oder höher
• Kontraindikationen gegen eine kontrastverstärkte Angiographie (z. massive Hyperthyreose)
• Patienten mit erhöhtem Risiko einer intraoperativen Ruptur
• Patienten mit Zugangsgefäßen, die zu gewunden, eng oder aus anderen Gründen sind, die dazu führen würden, dass eine Einführschleuse nicht eingeführt und vorgeschoben werden kann