BGP 支架作为 FEVAR 中的桥接支架
2025年4月7日 更新者：Marc Bosiers, MD
医生发起的试验，研究 BeGraft 外周支架移植系统作为复杂主动脉瘤 FEVAR 中的桥接支架
本临床研究的目的是在受控环境中评估 BeGraft 外周 (BGP) 球囊扩张覆盖支架移植系统（Bentley InnoMed，德国黑兴根）作为桥接支架植入 FEVAR（开窗血管内主动脉）的安全性和性能修复）用于复杂的主动脉瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国
- Alexander Gombert
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Freiburg、德国、79106
- University Heart Center Freiburg- Bad Krozingen
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Gießen、德国
- University Hospital Gießen
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Hamburg、德国、20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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München、德国
- University Hospital LMU Munich
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Münster、德国、48145
- Martin Austermann
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Nürnberg、德国
- Klinikum Nürnberg Süd
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Regensburg、德国
- University Hospital Regensburg
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Stuttgart、德国
- Hospital Stuttgart
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据适用的血管介入指南（动脉瘤大小 5.5 厘米或动脉瘤在 6 个月内增长 > 5 毫米或在 1 年内增长 1 厘米），有资格使用 FEVAR 选择性修复 AAA/TAAA IV 范围的患者。
- 患者愿意在指定时间遵守指定的后续评估
- 患者> 55岁
- 在参加研究之前，患者了解程序的性质并提供书面知情同意书
- 患者的预期寿命至少为 12 个月
- 根据适用的血管介入指南，使用 FEVAR 选择性修复 AAA 或 TAAA 的指征
- 患者需要在其目标血管中有一个至少 10 毫米的着陆区
- 没有来自目标船只的早期重要部门分支具有覆盖风险
- 没有解剖
- 靶血管（肾动脉、肠系膜上动脉和腹腔干）的直径应在 5 至 10 毫米之间
- 根据开窗内移植物的 IFU，患者有资格进行开窗血管内修复
- 主动脉在目标血管水平的角度
- 开窗内移植物必须构建成开窗位于靶血管口之前，开窗与靶血管口之间的间隙不应超过10mm。
排除标准：
- 先前植入的内移植物
- 患者拒绝治疗
- 禁忌抗血小板治疗、抗凝剂或溶栓药物的患者
- 患有未纠正的出血性疾病或肝素诱导的血小板减少症的患者
- 有生育潜力的女性患者未采取足够的避孕措施或目前正在母乳喂养
- 在研究程序后 30 天内进行任何计划的外科手术/程序
- 任何在手术开始时被认为血流动力学不稳定的患者
- 患者目前正在参与另一项尚未完成整个随访期的药物或器械研究。
- 患有弥漫性远端疾病导致支架流出不良的患者
- 新鲜血栓形成
- 狭窄 (>50%) 或闭塞的目标血管
- 肾动脉与主动脉壁之间的角度
- 已知对支架材料 (L605) 和/或 PTFE 过敏的患者
- 混合方法
- 结缔组织疾病患者
- 患有真菌性或炎症性动脉瘤的患者
- 手术前 3 个月内发生过心肌梗塞或中风
- 患有不稳定型心绞痛或心功能不全的患者 NYHA 3 级或 4 级
- ASA 5级或更高级别的患者
- 对比增强血管造影术（a.e. 大量甲亢）
- 术中破裂风险增加的患者
- 患者的通路血管过于曲折、狭窄或任何会导致无法引入和推进导引鞘的原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BGP 覆膜支架系统
BGP 覆膜支架系统作为复杂主动脉瘤开窗血管内修复 (FEVAR) 中的桥接支架
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BGP 覆膜支架系统作为桥接支架
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效终点 (1) - 技术成功
大体时间：术后1天
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在 FEVAR 中成功引入和部署作为桥接支架植入的 BeGraft 外周 (BGP) 球囊扩张覆盖支架移植系统（Bentley Innomed，Hechingen，德国）
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术后1天
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疗效终点 (2) ) 桥接支架在 12 个月时的通畅率
大体时间：术后12个月
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定义为在 12 个月时基于 CT Angio 没有再狭窄（≥50% 狭窄）或单一靶血管闭塞
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术后12个月
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12 个月时的安全终点
大体时间：术后12个月
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12 个月时没有手术相关并发症和桥接支架相关内漏
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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桥接支架术后通畅
大体时间：术后 1 天、术后 6、12 和 24 个月
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术后以及 6、12 和 24 个月桥接支架通畅，定义为基于双相超声或 CT Angio 没有再狭窄（≥50% 狭窄）或单一靶血管闭塞
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术后 1 天、术后 6、12 和 24 个月
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免于桥接支架相关的术后内漏
大体时间：术后 1 天、术后 6、12 和 24 个月
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根据影像学（双相超声、CT 血管造影），在术后以及 6、12 和 24 个月时没有桥接支架相关的内漏
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术后 1 天、术后 6、12 和 24 个月
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免于桥接支架相关的术后二次干预
大体时间：术后 1 天、术后 6、12 和 24 个月
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术后 6、12 和 24 个月免于桥接支架相关的二次干预
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术后 1 天、术后 6、12 和 24 个月
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免于术后 I 型和 III 型内漏
大体时间：术后 1 天、术后 6、12 和 24 个月
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根据影像学（双重超声、CT 血管造影），术后以及 6、12 和 24 个月时无 I 型和 III 型内漏
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术后 1 天、术后 6、12 和 24 个月
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30天死亡率
大体时间：术后30天
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术后30天
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免于术后支架移植物迁移
大体时间：术后 1 天、术后 6、12 和 24 个月
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定义为无覆膜支架移位（超过 10 毫米）
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术后 1 天、术后 6、12 和 24 个月
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免于 AAA 直径增加
大体时间：术后 6、12 和 24 个月
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定义为与植入后相比，在 6、12 和 24 个月时测量的最大直径增加超过 5 毫米，基于成像（双重超声或 CT 血管造影）
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术后 6、12 和 24 个月
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免于动脉瘤相关的二次血管内手术
大体时间：术后 1 天、术后 6、12 和 24 个月
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免于动脉瘤相关的二次血管内手术
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术后 1 天、术后 6、12 和 24 个月
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免于转换为开放式手术修复术后
大体时间：术后 1 天、术后 6、12 和 24 个月
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免于转换为术后开放式手术修复
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术后 1 天、术后 6、12 和 24 个月
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免于动脉瘤相关的术后死亡率
大体时间：术后 1 天、术后 6、12 和 24 个月
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免于动脉瘤相关的术后死亡率
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术后 1 天、术后 6、12 和 24 个月
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植入后 12 个月和 24 个月内没有动脉瘤破裂
大体时间：术后 12 个月和 24 个月
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植入后 12 个月和 24 个月内没有动脉瘤破裂
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术后 12 个月和 24 个月
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免于任何主要的术后不良事件
大体时间：术后 1 天、术后 6、12 和 24 个月
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免于任何主要的术后不良事件
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术后 1 天、术后 6、12 和 24 个月
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健康相关生活质量评分
大体时间：术后 12 个月和 24 个月
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植入后 12 个月和 24 个月的健康相关生活质量评分
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术后 12 个月和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Verhoeven, Prof. Dr.、Foundation for Cardiovascular Research and Education
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月18日
初级完成 (实际的)
2022年7月19日
研究完成 (实际的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月13日
首次发布 (实际的)
2019年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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