Stent BGP como stent puente en FEVAR
7 de abril de 2025 actualizado por: Marc Bosiers, MD
Ensayo iniciado por un médico que investiga el sistema de injerto de stent periférico BeGraft como stent puente en FEVAR para aneurismas aórticos complejos
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar, en un entorno controlado, la seguridad y el rendimiento del sistema de injerto de stent cubierto expandible con balón BeGraft Peripheral (BGP) (Bentley InnoMed, Hechingen, Alemania) implantado como stent puente en FEVAR (aorta endovascular fenestrada). reparación) para aneurismas aórticos complejos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Alexander Gombert
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Freiburg, Alemania, 79106
- University Heart Center Freiburg- Bad Krozingen
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Gießen, Alemania
- University Hospital Gießen
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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München, Alemania
- University Hospital LMU Munich
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Münster, Alemania, 48145
- Martin Austermann
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Nürnberg, Alemania
- Klinikum Nürnberg Süd
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Regensburg, Alemania
- University Hospital Regensburg
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Stuttgart, Alemania
- Hospital Stuttgart
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente elegible para la reparación electiva de AAA/TAAA de grado IV con FEVAR de acuerdo con las pautas aplicables para intervenciones vasculares (tamaño del aneurisma de 5,5 cm o crecimiento del aneurisma de > 5 mm en 6 meses o 1 cm en 1 año).
- El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados
- El paciente tiene > 55 años
- El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito, antes de la inscripción en el estudio.
- El paciente tiene una expectativa de vida proyectada de al menos 12 meses.
- Indicación de reparación electiva de AAA o TAAA con FEVAR de acuerdo con las guías aplicables para intervenciones vasculares
- El paciente debe tener una zona de aterrizaje en su vaso objetivo de al menos 10 mm
- Sin rama de división temprana importante desde el buque objetivo con riesgo de cobertura
- Ausencia de disección
- Los vasos diana (arterias renales, arteria mesentérica superior y tronco celíaco) deben tener un diámetro entre 5 y 10 mm
- Paciente elegible para reparación endovascular fenestrada según las instrucciones de uso de la endoprótesis fenestrada
- Angulación de la aorta al nivel de los vasos diana
- La endoprótesis fenestrada debe construirse de modo que las fenestraciones queden frente al orificio del vaso objetivo, y el espacio entre la fenestración y el orificio del vaso objetivo no debe exceder los 10 mm.
Criterio de exclusión:
- Endoinjerto previamente implantado
- Pacientes que rechazan el tratamiento
- Pacientes en los que está contraindicado el tratamiento antiplaquetario, anticoagulantes o trombolíticos
- Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos o trombocitopenia inducida por heparina
- Paciente mujer en edad fértil que no toma anticonceptivos adecuados o está amamantando actualmente
- Cualquier intervención/procedimiento quirúrgico planificado dentro de los 30 días del procedimiento del estudio
- Cualquier paciente que se considere hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento
- El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado todo el período de seguimiento.
- Pacientes con enfermedad distal difusa que resulta en flujo de salida deficiente del stent
- Formación de trombo fresco
- Vaso diana estenosado (>50%) u ocluido
- Angulación entre la arteria renal y la pared aórtica
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al material del stent (L605) y/o PTFE
- Enfoque híbrido
- Pacientes con un trastorno del tejido conectivo
- Pacientes con aneurisma micótico o inflamatorio
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento
- Pacientes con angina de pecho inestable o insuficiencia cardíaca NYHA 3 o 4
- Pacientes con clasificación ASA 5 o superior
- Contraindicaciones de la angiografía con contraste (p. ej., hipertiroidismo masivo)
- Pacientes con mayor riesgo de rotura intraoperatoria
- Pacientes con vasos de acceso demasiado tortuosos, estrechos o por cualquier motivo que impida la introducción y el avance de una vaina introductora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de injerto de stent BGP
Sistema de injerto de stent BGP como stent puente en reparación endovascular fenestrada (FEVAR) para aneurismas aórticos complejos
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Sistema de injerto de stent BGP como stent puente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de la eficacia (1) - Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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Introducción y despliegue exitosos del sistema de injerto de stent cubierto expandible con balón BeGraft Peripheral (BGP) (Bentley Innomed, Hechingen, Alemania) implantado como stent puente en FEVAR
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1 día después de la operación
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Criterio de valoración de la eficacia (2) ) Permeabilidad del stent puente a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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definido como ausencia de reestenosis (≥50 % de estenosis) u oclusión del único vaso diana según la angiotomografía computarizada a los 12 meses
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12 meses después de la operación
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Punto final de seguridad a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Ausencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento y endofugas relacionadas con el stent puente a los 12 meses
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad del stent puente después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Permeabilidad del stent puente después de la operación y a los 6, 12 y 24 meses, definida como ausencia de reestenosis (≥50 % de estenosis) u oclusión del único vaso diana según ecografía dúplex o angio-TC
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1 día después de la operación, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Ausencia de endofugas relacionadas con el stent puente después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Ausencia de endofugas relacionadas con el stent puente después de la operación y a los 6, 12 y 24 meses, según las imágenes (ecografía dúplex, angiografía por TC)
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1 día después de la operación, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Libertad de la intervención secundaria relacionada con el stent puente posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Libertad de la intervención secundaria relacionada con el stent puente después de la operación, 6, 12 y 24 meses
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1 día después de la operación, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Ausencia de endofugas de tipo I y III después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Ausencia de endofugas de tipo I y III después del procedimiento y a los 6, 12 y 24 meses, según las imágenes (ecografía dúplex, angiografía por TC)
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1 día después de la operación, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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Ausencia de migración de injerto de stent después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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definido como la ausencia de migración del injerto de stent (más de 10 mm)
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1 día después de la operación, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Ausencia de aumento de diámetro AAA
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la operación
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definido como un aumento de más de 5 mm en el diámetro máximo medido a los 6, 12 y 24 meses en comparación con el postoperatorio, basado en imágenes (ultrasonido dúplex o angiografía por TC)
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6, 12 y 24 meses después de la operación
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Ausencia de procedimientos endovasculares secundarios relacionados con aneurismas después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Ausencia de procedimientos endovasculares secundarios relacionados con aneurismas
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1 día después de la operación, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Libertad de conversión a reparación quirúrgica abierta después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Libertad de conversión a reparación quirúrgica abierta después de la operación
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1 día después de la operación, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Ausencia de mortalidad relacionada con el aneurisma después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Ausencia de mortalidad relacionada con el aneurisma después del procedimiento
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1 día después de la operación, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Ausencia de ruptura del aneurisma dentro de los 12 y 24 meses posteriores a la implantación
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la operación
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Ausencia de ruptura del aneurisma dentro de los 12 y 24 meses posteriores a la implantación
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12 y 24 meses después de la operación
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Ausencia de eventos adversos importantes después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Ausencia de eventos adversos importantes después del procedimiento
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1 día después de la operación, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la operación
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud a los 12 y 24 meses después de la implantación
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12 y 24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Verhoeven, Prof. Dr., Foundation for Cardiovascular Research and Education
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FCRE-200504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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