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Stent BGP comme stent de pont dans le FEVAR

7 novembre 2023 mis à jour par: Dr. Sabrina Overhagen

Essai à l'initiative d'un médecin portant sur le système d'endoprothèse périphérique BeGraft en tant qu'endoprothèse de pontage dans le FEVAR pour les anévrismes aortiques complexes

L'objectif de cette investigation clinique est d'évaluer, dans un environnement contrôlé, la sécurité et les performances du système de greffe d'endoprothèse recouverte expansible à ballonnet BeGraft Peripheral (BGP) (Bentley InnoMed, Hechingen, Allemagne) implanté comme stent de pontage dans le FEVAR (fenestrated endovascular aortic réparation) pour les anévrismes complexes de l'aorte.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Alexander Gombert
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • University Heart Center Freiburg- Bad Krozingen
      • Gießen, Allemagne
        • University Hospital Gießen
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • München, Allemagne
        • University Hospital LMU Munich
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Martin Austermann
      • Nürnberg, Allemagne
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Regensburg, Allemagne
        • University Hospital Regensburg
      • Stuttgart, Allemagne
        • Hospital Stuttgart

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

53 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient éligible pour une réparation élective d'AAA/AAAT étendue IV avec FEVAR conformément aux directives applicables pour les interventions vasculaires (taille d'anévrisme 5,5 cm ou croissance d'anévrisme > 5 mm en 6 mois ou 1 cm en 1 an).
  • Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés
  • Le patient a > 55 ans
  • Le patient comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit, avant l'inscription à l'étude
  • Le patient a une espérance de vie projetée d'au moins 12 mois
  • Indication de la réparation élective des AAA ou TAAA avec FEVAR conformément aux directives applicables pour les interventions vasculaires
  • Le patient doit avoir une zone d'atterrissage dans son vaisseau cible d'au moins 10 mm
  • Pas de branche de division importante au début du navire cible avec risque de couverture
  • Absence de dissection
  • Les vaisseaux cibles (artères rénales, artère mésentérique supérieure et tronc cœliaque) doivent avoir un diamètre compris entre 5 et 10 mm
  • Patient éligible pour une réparation endovasculaire fenestrée conformément à la notice d'utilisation de l'endoprothèse fenestrée
  • Angulation de l'aorte au niveau des vaisseaux cibles
  • L'endoprothèse fenestrée doit être construite de sorte que les fenestrations se trouvent devant l'orifice du vaisseau cible, et l'écart entre la fenestration et l'orifice du vaisseau cible ne doit pas dépasser 10 mm.

Critère d'exclusion:

  • Endoprothèse préalablement implantée
  • Patients refusant le traitement
  • Patients pour lesquels un traitement antiplaquettaire, des anticoagulants ou des médicaments thrombolytiques sont contre-indiqués
  • Patients présentant des troubles hémorragiques non corrigés ou une thrombozytopénie induite par l'héparine
  • Patiente en âge de procréer ne prenant pas de contraceptifs adéquats ou allaitant actuellement
  • Toute intervention/procédure chirurgicale planifiée dans les 30 jours suivant la procédure d'étude
  • Tout patient considéré comme hémodynamiquement instable au début de la procédure
  • Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas terminé toute la période de suivi.
  • Patients atteints d'une maladie distale diffuse entraînant un mauvais écoulement de l'endoprothèse
  • Formation de thrombus frais
  • Vaisseau cible sténosé (> 50 %) ou occlus
  • Angulation entre l'artère rénale et la paroi aortique
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au matériau du stent (L605) et/ou au PTFE
  • Approche hybride
  • Patients atteints d'un trouble du tissu conjonctif
  • Patients atteints d'anévrisme mycosique ou inflammatoire
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la procédure
  • Patients avec une angine de poitrine instable ou une insuffisance cardiaque NYHA 3 ou 4
  • Patients de classification ASA 5 ou supérieure
  • Contre-indications à l'angiographie avec contraste amélioré (c.-à-d. hyperthyroïdie massive)
  • Patients présentant un risque accru de rupture peropératoire
  • Patients dont le vaisseau d'accès est trop tortueux, étroit ou pour toute autre raison qui entraînerait l'échec de l'introduction et de l'avancement d'une gaine d'introduction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'endoprothèse BGP
BGP Stent Graft System comme stent de pontage dans la réparation endovasculaire fenestrée (FEVAR) pour les anévrismes aortiques complexes
Dispositif: BeGraft Peripheral (BGP) Stent Graft System comme stent de pontage
BGP Stent Graft System comme stent de pontage
Autres noms:
  • implant d'endoprothèse BGP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'efficacité (1) - Succès technique
Délai: 1 jour post opératoire
Introduction et déploiement réussis du système d'endoprothèse recouverte expansible à ballonnet BeGraft Peripheral (BGP) (Bentley Innomed, Hechingen, Allemagne) implanté en tant qu'endoprothèse de pontage dans le FEVAR
1 jour post opératoire
Critère d'efficacité (2) ) Perméabilité du stent pontage à 12 mois
Délai: 12 mois post opératoire
défini comme l'absence de resténose (≥ 50 % de sténose) ou l'occlusion du seul vaisseau cible sur la base de l'angioscanner à 12 mois
12 mois post opératoire
Critère d'innocuité à 12 mois
Délai: 12 mois post opératoire
Absence de complications liées à la procédure et de pontage des endofuites liées au stent à 12 mois
12 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pontage de la perméabilité du stent après la procédure
Délai: 1 jour après l'opération, 6, 12 et 24 mois après l'opération
Perméabilité de l'endoprothèse de pontage post-opératoire et à 6, 12 et 24 mois, définie comme l'absence de resténose (≥ 50 % de sténose) ou l'occlusion du seul vaisseau cible sur la base d'une échographie duplex ou d'une angio-TDM
1 jour après l'opération, 6, 12 et 24 mois après l'opération
Absence de pontage des endofuites liées au stent après la procédure
Délai: 1 jour après l'opération, 6, 12 et 24 mois après l'opération
Absence d'endofuites liées à l'endoprothèse postopératoire et à 6, 12 et 24 mois, sur la base de l'imagerie (échographie duplex, angiographie CT)
1 jour après l'opération, 6, 12 et 24 mois après l'opération
Absence d'intervention secondaire liée au stent de pont post-procédure
Délai: 1 jour après l'opération, 6, 12 et 24 mois après l'opération
Absence d'intervention secondaire post-opératoire liée au stent relais, 6, 12 et 24 mois
1 jour après l'opération, 6, 12 et 24 mois après l'opération
Absence d'endofuites de type I et III après la procédure
Délai: 1 jour après l'opération, 6, 12 et 24 mois après l'opération
Absence d'endofuites de type I et III après l'intervention et à 6, 12 et 24 mois, sur la base de l'imagerie (échographie duplex, angioscanner)
1 jour après l'opération, 6, 12 et 24 mois après l'opération
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération
Absence de migration de l'endoprothèse après la procédure
Délai: 1 jour après l'opération, 6, 12 et 24 mois après l'opération
défini comme l'absence de migration de l'endoprothèse (plus de 10 mm)
1 jour après l'opération, 6, 12 et 24 mois après l'opération
Absence d'augmentation de diamètre AAA
Délai: 6, 12 et 24 mois après l'opération
défini comme une augmentation de plus de 5 mm du diamètre maximal mesuré à 6, 12 et 24 mois par rapport à l'implantation postopératoire, sur la base de l'imagerie (échographie duplex ou CT Angiography)
6, 12 et 24 mois après l'opération
Absence de procédures endovasculaires secondaires liées à l'anévrisme après la procédure
Délai: 1 jour après l'opération, 6, 12 et 24 mois après l'opération
Absence de procédures endovasculaires secondaires liées à l'anévrisme
1 jour après l'opération, 6, 12 et 24 mois après l'opération
Absence de conversion en réparation chirurgicale ouverte après la procédure
Délai: 1 jour après l'opération, 6, 12 et 24 mois après l'opération
Absence de conversion en réparation chirurgicale ouverte post-opératoire
1 jour après l'opération, 6, 12 et 24 mois après l'opération
Absence de mortalité liée à l'anévrisme après la procédure
Délai: 1 jour après l'opération, 6, 12 et 24 mois après l'opération
Absence de mortalité liée à l'anévrisme après la procédure
1 jour après l'opération, 6, 12 et 24 mois après l'opération
Absence de rupture d'anévrisme dans les 12 et 24 mois suivant l'implantation
Délai: 12 et 24 mois après l'opération
Absence de rupture d'anévrisme dans les 12 et 24 mois suivant l'implantation
12 et 24 mois après l'opération
Absence de tout événement indésirable majeur après la procédure
Délai: 1 jour après l'opération, 6, 12 et 24 mois après l'opération
Absence de tout événement indésirable majeur après la procédure
1 jour après l'opération, 6, 12 et 24 mois après l'opération
Scores de qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 et 24 mois post-op
Scores de qualité de vie liée à la santé à 12 et 24 mois après l'implantation
12 et 24 mois post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Sabrina Overhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Verhoeven, Prof. Dr., Foundation for Cardiovascular Research and Education

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Première publication (Réel)

14 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FCRE-200504

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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