재발성 뇌종양이 있는 소아 환자에서 네오에피토프 기반 맞춤형 DNA 백신 접근법
2026년 5월 4일 업데이트: Washington University School of Medicine
재발성 뇌종양이 있는 소아 환자에서 네오에피토프 기반 맞춤형 DNA 백신 접근법의 안전성, 타당성 및 예비 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 치료에 내성이 있거나 재발한 뇌종양 환자에게 맞춤형 DNA 백신을 제공하는 것의 안전성과 타당성을 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael A Huang, M.D.
- 전화번호: 314-454-4146
- 이메일: huangm@wustl.edu
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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부수사관:
- Milan Chheda, M.D.
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부수사관:
- William E Gillanders, M.D.
-
부수사관:
- Robert Schreiber, Ph.D.
-
부수사관:
- Jingquin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
부수사관:
- Andrew Cluster, M.D.
-
부수사관:
- David Spencer, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Mohamed Abdelbaiki, M.D.
-
부수사관:
- Nicole Brossier, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Jarod Roland, M.D.
-
부수사관:
- Brian Goetz
-
연락하다:
- Michael A Huang, M.D.
- 전화번호: 314-454-4146
- 이메일: huangm@wustl.edu
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수석 연구원:
- Michael A Huang, M.D.
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부수사관:
- Maxim Artomov, Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
39년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
조직 시퀀싱에 대한 적격성 기준(1단계)
포함 기준:
- 모든 조직학적 하위 유형의 소아 뇌종양 진단을 받았고 현재 재발성 또는 불응성 질환이 발병한 12~39세(포함)의 모든 환자.
- 이 시험에 등록한 모든 환자는 시험용 제제를 받기 전에 전신 제제를 포함하여 재발성 및/또는 불응성 소아 뇌종양에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
- 표적화 가능한 신생항원의 존재를 결정하기 위한 시퀀싱을 위한 조직의 가용성. 이것은 일상적인 관리, 다른 연구 프로젝트의 일부로 수집된 신선한 조직이거나 생검, 부분절제, 전체 전체 절제 또는 재절제를 통한 이전 개두술에서 보관된 조직일 수 있습니다.
- IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.
치료 투여 적격성 기준(2단계) 2단계 포함 기준
- 투여용으로 제조된 맞춤형 신생항원 DNA 백신.
- Karnofsky/Lansky 성능 상태 ≥ 60%
아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
- 혈소판 ≥ 100,000/mcL
- 헤모글로빈 수치 >8\ 8g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(IULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
- 크레아티닌 ≤ IULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
- 환자가 이전 치료 중에 경험했을 수 있는 부작용은 ≤ CTCAE v5 등급 1로 해결되어야 합니다.
- 방사선 요법 또는 완화 방사선 요법(예: 뼈 전이 또는 신경 충돌을 유발하는 전이)이 가능한 모든 병변은 2단계 적격성 확인 > 4주 전에 치료되어야 하며 피험자는 방사선의 영향에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 전신 코르티코스테로이드 요법은 백신 투여일에 하루 최대 4mg(덱사메타손 또는 이에 상응하는 것)의 연령 0.1mg/kg/일을 기준으로 최소 투여량을 제공하는 경우 허용됩니다. 국소, 안구, 관절 내 또는 비강 내/흡입 스테로이드를 사용하는 참가자가 참여할 수 있습니다. 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 연구 치료 관련 표준 전투약을 위한 단기 코르티코스테로이드 과정이 허용됩니다.
- 베바시주맙은 혈관성 부종의 증상 조절 및 고용량의 코르티코스테로이드를 피하기 위해 제공되는 경우 허용됩니다.
- 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
제외 기준:
- 안전성 및 타당성 조사이기 때문에 사전 면역치료가 허용된다. 그러나 이전 면역 요법은 백신 투여 최소 2주 전에 중단해야 합니다. 비면역 요법을 계속할 수 있습니다.
- 스크리닝 중에 확인된 후보 신생항원이 없습니다.
- 비흑색종 피부암, 성공적으로 절제 및 완치된 상피내암, 치료된 표재성 방광암 또는 필요 없이 성공적으로 절제된 초기 단계 고형 종양을 제외한 3년 이전의 다른 악성 종양의 병력 보조 방사선 또는 화학 요법.
- 연구 치료 시작 4주 이내에 임의의 다른 연구용 제제를 받는 것.
- 아나필락시스, 두드러기 또는 호흡 곤란과 같은 알려진 알레르기 또는 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 전신 요법을 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염(예: 치료가 필요한 활성 HBV 또는 HCV 감염) 또는 발열(체온 > 38.1˚C)을 유발하거나 첫 번째 백신 접종 전 7일 이내에 원인 불명의 발열(체온 > 38.1˚C)이 있는 대상자.
- 적극적인 면역억제 요법이 필요한 면역결핍 장애 또는 자가면역 상태의 병력. 여기에는 염증성 장 질환, 궤양성 대장염, 크론병, 전신성 혈관염, 피부경화증, 건선, 다발성 경화증, 용혈성 빈혈, 면역 매개성 혈소판 감소증, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 유육종증 또는 기타 류마티스 질환 또는 기타 의학적 질환이 포함됩니다. 환자가 전체 치료 과정을 완료하거나 백신에 대한 면역 반응을 생성하는 것을 어렵게 만들 수 있는 약물의 상태 또는 사용.
- HIV 환자는 CD4+ T 세포 수가 < 350 cells/mcL이거나 등록 전 12개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염 이력이 없는 한 자격이 있습니다. DHHS 치료 지침에 따라 효과적인 ART와 병행 치료가 권장됩니다. 예상되는 약물-약물 상호작용에 근거하여 특정 ART 제제의 배제를 권장합니다(즉, 민감한 CYP3A4 기질의 경우 강력한 CYP3A4 억제제(리토나비어 및 코비시스타트) 또는 유도제(에파비렌즈)를 동시에 사용하는 것은 금기되어야 합니다).
- 등록 전 30일 이내에 생백신 투여. 참가자는 생백신이 아닌 한 COVID-19 백신을 접종받을 수 있습니다.
- 임상적으로 유의하게 증가된 두개내압의 존재(예: 임박한 탈출) 또는 출혈, 조절되지 않는 발작 또는 즉각적인 완화 치료가 필요한 경우.
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 첫 번째 백신 접종 후 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 엉덩이와 무릎 사이의 중간 지점에서 허벅지 둘레의 측정치가 < 35cm인 개인.
- 적격한 주사 부위(좌측 및 우측 측면 광근)에 대한 피부 및 피하 조직의 피부 주름 측정이 50 mm를 초과하는 개인.
- 적격한 주사 부위에서 가능한 국소 반응을 관찰할 수 있는 능력이 연구자의 의견으로는 신체 상태(예: 비대성 피부 패치, 켈로이드 또는 투여 절차 또는 국소 반응성의 후속 평가를 방해할 수 있는 기타 상태) 또는 영구 바디 아트.
- 전기 천공 주입 영역 내에 금속 임플란트 또는 이식 가능한 장치가 있거나 심장 요구 심박 조율기, 자동 이식형 심장 제세동기, 신경 자극기 또는 심부 뇌 자극기와 같은 제거할 수 없는 전자 자극 장치가 있는 경우.
- 병력, 신체 검사, EKG 및/또는 실험실 선별 검사를 기반으로 조사자가 결정한 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 혈액학적, 폐, 심혈관, 또는 간 또는 신장 기능 이상.
- 발작과 간질을 포함한 모든 만성 또는 활동성 신경학적 장애(어린 시절의 단일 열성 발작 제외).
- 스크리닝 12개월 이내의 실신 에피소드.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 신생항원 DNA 백신
환자는 프라이밍 단계로 매월(+/- 3일) 6회 백신을 접종받고 이후 3개월마다 분기별로 추가 접종을 받게 됩니다.
충분한 양의 백신이 있는 경우, 치명적인 고등급 신생물의 경우 불내성이 발생하거나 질병이 진행될 때까지 또는 최대 1년 동안 예방접종을 계속할 수 있습니다.
또한, 1년 동안의 백신 접종을 완료하고 치료 완료 시 질병이 안정된 비치명적 종양 환자에게는 후속 진행이 발생하는 경우 백신 접종을 재개할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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각 백신 접종 시점에서 환자는 신생항원 DNA 백신을 1회 주사하고 외측광근에 1회 주사합니다.
모든 연구 주사는 통합 전기천공 장치(TDS-IM v2.0 장치 - Papivax Biotech)를 사용하여 근육내로 투여됩니다.
-시험 등록 후 및 첫 번째 백신 접종 후 최대 7일(기준선) 3차 백신 접종 후 2주 이내; 6차 백신 접종 후 2주 이내; 마지막 투여 후 2주; 진행 또는 중단 시간(선택 사항)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3등급 및 4등급 이상 반응의 수로 측정한 보조 맞춤형 신생항원 DNA 백신의 안전성 및 내약성
기간: 치료 종료 후 30일까지(13개월 추정)
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치료 종료 후 30일까지(13개월 추정)
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생성된 신생항원 특이적 DNA 백신을 가진 참가자의 수를 측정한 보조 개인화 신생항원 DNA 백신의 타당성
기간: 절제 시점부터 개시 시점까지(약 12-14주)
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절제 시점부터 개시 시점까지(약 12-14주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존율 중앙값(PFS)
기간: 2 년
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2 년
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평균 전체 생존율
기간: 2 년
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-OS는 사망일 또는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜까지 백신을 처음 접종한 날짜로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael A Huang, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .