3가지 치약의 임상적 효능 평가

포함 기준:

• 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
• 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 검사관이 결정한 대로 점수를 매길 수 있는 안면 및 설측 표면이 있는 최소 18개의 자연 치아가 있어야 합니다. 심한 우식, 치열 교정, 일반적인 치경부 마모 및/또는 법랑질 마모 또는 제3대구치를 나타내는 치아는 치아 수에 포함되지 않습니다.
• Quigley-Hein Plaque Index(Pl)의 Turesky Modification의 Soparkar Modification에 의해 결정된 평균 베이스라인 플라크 지수 점수 ≥ 1.95를 가집니다.
• MGI(Modified Gingival Index)에 의해 결정된 평균 기준 치은 지수 점수가 ≥ 1.70 및 ≤ 3.0입니다.
• 프로빙 시 출혈 부위가 10개 이상 존재합니다.
• 연구 기간 동안 치과 예방 또는 기타 선택적 비응급 치과 시술을 받지 않는다는 데 동의합니다.
• 연구 기간 동안 껌, 구강 세정제, 연구 치약 이외의 모든 치약, 치아 미백 제품(전문가용 또는 가정용) 및 연구 절차 이외의 기타 모든 구강 위생의 사용을 삼가는 데 동의합니다.
• 각 평가 방문 아침에 모든 구강 위생을 삼가고 각 평가 방문 전 4시간 동안 음식, 음료 및 흡연을 삼가는 데 동의합니다.
• 연구 조건 및 일정을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 정상적인 양치질을 방해할 수 있는 물리적 제한 또는 제약.
• 광범위한 충치 또는 만성 방치, 광범위한 복원, 기존의 육안 플라크 또는 구강의 연조직 또는 경조직 종양을 포함한 육안적 구강 병리의 증거.
• 조사자/심사관에 의해 결정된 평가를 방해할 수 있는 과도한 치은연상 또는 치은연하 결석.
• 조사자/검사관에 의해 결정된 기준선 방문에서 주요 구강 경조직 또는 연조직 병변 또는 외상의 증거.
• 치과 시술 전에 항생제 치료가 필요한 상태.
• 통제되지 않는 당뇨병, 간 또는 신장 질환, 또는 기타 심각한 상태 또는 전염성 질병의 병력(예: 심혈관 질환, 에이즈).
• 심한 우식, 완전 크라운 또는 광범위하게 복원된 치아, 교정 장치, 주변/구강 피어싱 또는 제거 가능한 부분 의치를 가진 피험자.
• 기준선 검사 전 1개월 이내에 항생제 치료 또는 임상시험 기간 동안 항생제 치료가 필요할 가능성이 있는 상태.
• 기준선 검사 1개월 이내에 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(페니토인, 칼슘 길항제, 사이클로스포린, 쿠마린, 비스테로이드성 항염증제 및 아스피린 포함)을 사용한 만성 치료(2주 이상). 만성 질환에 대한 다른 모든 약물은 등록하기 최소 3개월 전에 시작해야 합니다.
• 심각한 치주 질환이 있거나 치주 질환에 대한 적극적인 치료를 받고 있습니다.
• 조기 발병 치주염 또는 급성 괴사성 궤양성 치은염의 병력이 있는 경우.
• 지난 6개월 동안 예방 이외의 병용 치주 요법.
• 기준선 임상 평가 전 1개월 이내에 전문적인 예방.
• 지난 한 달 동안 치은염 연구에 참여한 피험자.
• 지난 4개월 이내에 화학요법 항플라크/항치은염 제품의 매일 사용.
• 치약 및 구강 세정제와 같은 구강 위생 제품 사용 후 중대한 부작용의 병력.
• IRB 안전성 평가에 나열된 테스트 또는 대조 제품의 성분에 알레르기가 있는 피험자.
• 호르몬 변화로 인해 자가 보고된 임신 및 수유는 치태에 대한 치은 반응을 과장할 수 있습니다.