Evaluación de la eficacia clínica de tres dentífricos

Criterios de inclusión:

• Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
• Tener entre 18 y 70 años de edad, hombre o mujer.
• Tener al menos dieciocho (18) dientes naturales con superficies faciales y linguales puntuables según lo determine el examinador. Los dientes muy cariados, con bandas de ortodoncia, que presenten abrasión cervical general y/o abrasión del esmalte, o los terceros molares, no se incluirán en el recuento de dientes.
• Tener una puntuación media del índice de placa inicial ≥ 1,95 según lo determinado por la modificación de Soparkar de la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein (Pl).
• Tener una puntuación media del índice gingival inicial de ≥ 1,70 y ≤ 3,0 según lo determinado por el índice gingival modificado (MGI).
• Presencia de ≥ 10 sitios de sangrado al sondaje.
• Aceptar no someterse a una profilaxis dental ni a ningún otro procedimiento dental electivo que no sea de emergencia en ningún momento durante el estudio.
• Aceptar abstenerse del uso de goma de mascar, enjuagues bucales, cualquier pasta de dientes que no sea la pasta de dientes del estudio, productos para blanquear los dientes (ya sea para uso profesional o en el hogar) y cualquier otra higiene bucal que no sean los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
• Aceptar abstenerse de toda higiene bucal en la mañana de cada visita de evaluación y abstenerse de comer, beber y fumar durante 4 horas antes de cada visita de evaluación.
• Aceptar cumplir con las condiciones y cronograma del estudio.

Criterio de exclusión:

• Limitaciones o restricciones físicas que podrían impedir el cepillado normal de los dientes.
• Evidencia de patología oral macroscópica, que incluye caries generalizada o negligencia crónica, restauración extensa, placa macroscópica preexistente o tumor de tejido blando o duro de la cavidad bucal.
• Cálculo supragingival o subgingival abundante que podría interferir con las evaluaciones determinadas por el investigador/examinador.
• Evidencia de lesiones o traumatismos importantes en los tejidos orales duros o blandos en la visita inicial según lo determine el investigador/examinador.
• Condiciones que requieren tratamiento con antibióticos antes de los procedimientos dentales.
• Antecedentes de diabetes no controlada o enfermedad hepática o renal, u otras afecciones graves o enfermedades transmisibles (p. enfermedades cardiovasculares, SIDA).
• Sujetos con dientes muy cariados, totalmente coronados o extensamente restaurados, aparatos de ortodoncia, perforaciones periorales o dentaduras postizas parciales removibles.
• Tratamiento con antibióticos dentro del período de 1 mes anterior al examen inicial, o una condición que probablemente requiera tratamiento con antibióticos durante el transcurso del ensayo.
• Tratamiento crónico (2 semanas o más) con cualquier medicamento que se sepa que afecta el estado periodontal (incluidos fenitoína, antagonistas del calcio, ciclosporina, cumarina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y aspirina) dentro de 1 mes del examen inicial. Todos los demás medicamentos para afecciones médicas crónicas deben haberse iniciado al menos 3 meses antes de la inscripción.
• Tiene enfermedad periodontal severa o está siendo tratado activamente por enfermedad periodontal.
• Tener antecedentes de periodontitis de inicio temprano o gingivitis ulcerativa necrosante aguda.
• Terapia periodontal concomitante diferente a la profilaxis en los últimos 6 meses.
• Profilaxis profesional dentro del mes anterior a la evaluación clínica inicial.
• Sujetos que participaron en un estudio de gingivitis en el último mes.
• Uso diario de productos quimioterapéuticos antiplaca/antigingivitis en los últimos 4 meses.
• Antecedentes de efectos adversos significativos tras el uso de productos de higiene bucal como pastas dentales y enjuagues bucales.
• Sujetos que son alérgicos a cualquiera de los ingredientes del producto de prueba o de control, como se indica en la Evaluación de seguridad del IRB.
• Embarazo y lactancia autoinformados ya que los cambios hormonales pueden exagerar la respuesta gingival a la placa dental.