Évaluation de l'efficacité clinique de trois dentifrices

Critère d'intégration:

• Avoir fourni un consentement éclairé écrit avant d'être inscrit à l'étude.
• Être âgé de 18 à 70 ans, homme ou femme.
• Avoir au moins dix-huit (18) dents naturelles avec des surfaces faciales et linguales scorables, tel que déterminé par l'examinateur. Les dents grossièrement cariées, munies d'un bandage orthodontique, présentant une abrasion cervicale générale et/ou une abrasion de l'émail, ou des troisièmes molaires ne seront pas incluses dans le décompte des dents.
• Avoir un score moyen d'indice de plaque de base ≥ 1,95 tel que déterminé par la modification de Soparkar de la modification de Turesky de l'indice de plaque de Quigley-Hein (Pl).
• Avoir un score d'indice gingival moyen de base ≥ l.70 et ≤ 3.0 tel que déterminé par l'indice gingival modifié (MGI).
• Présence de ≥ 10 sites de saignement au sondage.
• Accepter de ne pas avoir de prophylaxie dentaire ou toute autre procédure dentaire élective non urgente à tout moment de l'étude.
• Accepter de s'abstenir d'utiliser du chewing-gum, des bains de bouche, tout dentifrice autre que le dentifrice à l'étude, des produits de blanchiment des dents (à usage professionnel ou à domicile) et toute autre hygiène buccale autre que les procédures d'étude pendant la durée de l'étude.
• Accepter de s'abstenir de toute hygiène buccale le matin de chaque visite d'évaluation et de s'abstenir de manger, de boire et de fumer pendant 4 heures avant chaque visite d'évaluation.
• Accepter de respecter les conditions et le calendrier de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Limitations ou restrictions physiques qui pourraient empêcher le brossage normal des dents.
• Preuve de pathologie buccale grave, y compris des caries généralisées ou une négligence chronique, une restauration étendue, une plaque grossière préexistante ou une tumeur des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
• Tartre supra- ou sous-gingival lourd pouvant interférer avec les évaluations déterminées par l'investigateur/examinateur.
• Preuve de lésions ou de traumatismes majeurs des tissus durs ou mous de la bouche lors de la visite de référence, tel que déterminé par l'enquêteur / l'examinateur.
• Conditions nécessitant un traitement antibiotique avant les procédures dentaires.
• Antécédents de diabète non contrôlé ou de maladie hépatique ou rénale, ou d'autres affections graves ou maladies transmissibles (par ex. maladies cardiovasculaires, SIDA).
• Sujets avec des dents grossièrement cariées, entièrement couronnées ou largement restaurées, des appareils orthodontiques, des piercings péri/oraux ou des prothèses partielles amovibles.
• Traitement avec des antibiotiques dans la période d'un mois avant l'examen de base, ou une condition susceptible de nécessiter un traitement antibiotique au cours de l'essai.
• Traitement chronique (2 semaines ou plus) avec tout médicament connu pour affecter l'état parodontal (y compris la phénytoïne, les antagonistes du calcium, la cyclosporine, la coumarine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et l'aspirine) dans le mois suivant l'examen initial. Tous les autres médicaments pour des conditions médicales chroniques doivent avoir été initiés au moins 3 mois avant l'inscription.
• Avoir une maladie parodontale grave ou être activement traité pour une maladie parodontale.
• Avoir des antécédents de parodontite précoce ou de gingivite ulcéro-nécrotique aiguë.
• Traitement parodontal concomitant autre que la prophylaxie au cours des 6 derniers mois.
• Prophylaxie professionnelle dans le mois précédant l'évaluation clinique de base.
• Sujets ayant participé à une étude sur la gingivite au cours du mois précédent.
• Utilisation quotidienne de produits chimiothérapeutiques antiplaque / antigingivite au cours des 4 derniers mois.
• Antécédents d'effets indésirables importants suite à l'utilisation de produits d'hygiène buccale tels que les dentifrices et les bains de bouche.
• Sujets allergiques à l'un des ingrédients du test ou du produit de contrôle, comme indiqué dans l'évaluation de l'innocuité de l'IRB.
• Grossesse et allaitement autodéclarés puisque les changements hormonaux peuvent exagérer la réponse gingivale à la plaque dentaire.