Valutazione clinica dell'efficacia di tre dentifrici

Criterio di inclusione:

• Aver fornito il consenso informato scritto prima di essere inserito nello studio.
• Avere tra i 18 e i 70 anni, maschio o femmina.
• Avere almeno diciotto (18) denti naturali con superfici facciali e linguali graffiabili come determinato dall'esaminatore. I denti gravemente cariati, fasciati ortodonticamente, che presentano abrasione cervicale generale e/o abrasione dello smalto, o terzi molari non saranno inclusi nel conteggio dei denti.
• Avere un punteggio medio dell'indice di placca al basale ≥ 1,95 come determinato dalla modifica Soparkar della modifica Turesky dell'indice della placca Quigley-Hein (Pl).
• Avere un punteggio medio dell'indice gengivale al basale di ≥ 1,70 e ≤ 3,0 come determinato dall'indice gengivale modificato (MGI).
• Presenza di ≥ 10 siti di sanguinamento al sondaggio.
• Accetta di non sottoporsi a profilassi dentale o qualsiasi altra procedura dentale elettiva e non di emergenza in qualsiasi momento durante lo studio.
• Accetta di astenersi dall'uso di gomme da masticare, collutori, dentifrici diversi dal dentifricio dello studio, prodotti per lo sbiancamento dei denti (professionali o domestici) e qualsiasi altra igiene orale diversa dalle procedure dello studio per la durata dello studio.
• Accettare di astenersi da tutta l'igiene orale la mattina di ogni visita di valutazione e di astenersi dal mangiare, bere e fumare per 4 ore, prima di ogni visita di valutazione.
• Accetta di rispettare le condizioni e il programma dello studio.

Criteri di esclusione:

• Limitazioni o restrizioni fisiche che potrebbero precludere il normale spazzolamento dei denti.
• Evidenza di patologia orale macroscopica, inclusa carie diffusa o negligenza cronica, restauro esteso, placca grossolana preesistente o tumore dei tessuti molli o duri della cavità orale.
• Calcolo pesante sopra o sottogengivale che potrebbe interferire con le valutazioni determinate dall'investigatore/esaminatore.
• Evidenza di lesioni o traumi importanti dei tessuti orali duri o molli alla visita di riferimento, come determinato dall'investigatore/esaminatore.
• Condizioni che richiedono un trattamento antibiotico prima delle procedure odontoiatriche.
• Storia di diabete non controllato o malattia epatica o renale, o altre condizioni gravi o malattie trasmissibili (ad es. malattie cardiovascolari, AIDS).
• Soggetti con denti gravemente cariati, completamente coronati o ampiamente restaurati, apparecchi ortodontici, piercing periorali o protesi parziali rimovibili.
• Trattamento con antibiotici entro il periodo di 1 mese prima dell'esame di riferimento o una condizione che potrebbe richiedere un trattamento antibiotico nel corso dello studio.
• Trattamento cronico (2 settimane o più) con qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato parodontale (inclusi fenitoina, calcio-antagonisti, ciclosporina, cumarina, farmaci antinfiammatori non steroidei e aspirina) entro 1 mese dall'esame di riferimento. Tutti gli altri farmaci per condizioni mediche croniche devono essere stati iniziati almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
• Avere una grave malattia parodontale o essere attivamente in trattamento per la malattia parodontale.
• Avere una storia di parodontite ad esordio precoce o gengivite ulcerosa necrotizzante acuta.
• Terapia parodontale concomitante diversa dalla profilassi negli ultimi 6 mesi.
• Profilassi professionale entro 1 mese prima della valutazione clinica di base.
• Soggetti che hanno partecipato a uno studio sulla gengivite nell'ultimo mese.
• Uso quotidiano di prodotti chemioterapici antiplacca/antigengivite negli ultimi 4 mesi.
• Storia di effetti avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici e collutori.
• Soggetti che sono allergici a qualsiasi ingrediente nel test o nel prodotto di controllo, come elencato nella valutazione della sicurezza dell'IRB.
• Gravidanza e allattamento autodichiarati poiché i cambiamenti ormonali possono esagerare la risposta gengivale alla placca dentale.