Klinische evaluatie van de werkzaamheid van drie tandpasta's

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Tussen de 18 en 70 jaar oud zijn, man of vrouw.
• Minstens achttien (18) natuurlijke tanden hebben met verwijderbare gezichts- en linguale oppervlakken zoals bepaald door de examinator. Tanden die zeer carieus zijn, orthodontisch gebandeerd, algemene cervicale abrasie en/of emaille abrasie vertonen, of derde kiezen worden niet meegeteld bij het aantal tanden.
• Een gemiddelde baseline plaque-indexscore ≥ 1,95 hebben, zoals bepaald door de Soparkar-modificatie van de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein-plaque-index (Pl).
• Een gemiddelde baseline gingival indexscore hebben van ≥ l,70 en ≤ 3,0 zoals bepaald door de Modified Gingival Index (MGI).
• Aanwezigheid van ≥ 10 bloedingsplaatsen bij sonderen.
• Stem ermee in om tijdens het onderzoek geen tandheelkundige profylaxe of andere electieve, niet-spoedeisende tandheelkundige procedures te ondergaan.
• Ga ermee akkoord om tijdens de duur van het onderzoek af te zien van het gebruik van kauwgom, mondspoelingen, andere tandpasta dan de studietandpasta, producten voor het bleken van tanden (professioneel of thuisgebruik) en alle andere mondhygiëne dan de onderzoeksprocedures.
• Spreek af om op de ochtend van elk evaluatiebezoek af te zien van alle mondhygiëne en om 4 uur voorafgaand aan elk evaluatiebezoek niet te eten, drinken en roken.
• Ga ermee akkoord om te voldoen aan de voorwaarden en het schema van de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Lichamelijke beperkingen of beperkingen die normaal tandenpoetsen in de weg kunnen staan.
• Bewijs van grove orale pathologie, waaronder wijdverspreide cariës of chronische verwaarlozing, uitgebreid herstel, reeds bestaande grove plaque of tumor van zacht of hard weefsel in de mondholte.
• Zware supra- of subgingivale tandsteen die de evaluaties zoals bepaald door de onderzoeker/examinator zou kunnen verstoren.
• Bewijs van ernstige orale laesies van hard of zacht weefsel of trauma bij het basisbezoek, zoals bepaald door de onderzoeker/examinator.
• Aandoeningen die behandeling met antibiotica vereisen voorafgaand aan tandheelkundige procedures.
• Voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes of lever- of nierziekte, of andere ernstige aandoeningen of overdraagbare ziekten (bijv. hart- en vaatziekten, aids).
• Proefpersonen met zeer cariës, volledig gekroonde of uitgebreid gerestaureerde tanden, orthodontische apparatuur, peri/orale piercings of uitneembare partiële prothesen.
• Behandeling met antibiotica binnen de periode van 1 maand voorafgaand aan het basisonderzoek, of een aandoening waarvoor in de loop van het onderzoek waarschijnlijk een behandeling met antibiotica nodig is.
• Chronische behandeling (2 weken of langer) met medicijnen waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden (inclusief fenytoïne, calciumantagonisten, ciclosporine, coumarine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en aspirine) binnen 1 maand na het basisonderzoek. Alle andere medicijnen voor chronische medische aandoeningen moeten ten minste 3 maanden vóór inschrijving zijn gestart.
• Een ernstige parodontitis heeft of actief wordt behandeld voor parodontitis.
• Een voorgeschiedenis hebben van parodontitis met vroege aanvang of acute necrotiserende ulceratieve gingivitis.
• Gelijktijdige parodontale therapie anders dan profylaxe in de afgelopen 6 maanden.
• Professionele profylaxe binnen 1 maand voorafgaand aan de baseline klinische evaluatie.
• Proefpersonen die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een onderzoek naar gingivitis.
• Dagelijks gebruik van chemotherapeutische antiplaque/antigingivitisproducten in de afgelopen 4 maanden.
• Geschiedenis van significante nadelige effecten na het gebruik van producten voor mondhygiëne, zoals tandpasta's en mondspoelingen.
• Proefpersonen die allergisch zijn voor ingrediënten in het test- of controleproduct, zoals vermeld op de IRB-veiligheidsbeoordeling.
• Zelfgerapporteerde zwangerschap en borstvoeding, aangezien hormonale veranderingen de reactie van het tandvlees op tandplak kunnen versterken.