Hodnocení klinické účinnosti tří zubních pastí

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnout písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.
• Být ve věku 18 až 70 let, muž nebo žena.
• Mít alespoň osmnáct (18) přirozených zubů s rýsovatelnými obličejovými a lingválními povrchy, jak určí zkoušející. Zuby, které jsou hrubě kazivé, ortodonticky páskované, vykazující celkovou cervikální abrazi a/nebo abrazi skloviny nebo třetí stoličky, nebudou zahrnuty do počtu zubů.
• Mít střední výchozí skóre indexu plaku ≥ 1,95, jak je stanoveno Soparkarovou modifikací Tureského modifikace Quigley-Heinova indexu plaku (Pl).
• Mít průměrné výchozí skóre gingiválního indexu ≥ 1,70 a ≤ 3,0, jak je stanoveno pomocí Modified Gingival Index (MGI).
• Přítomnost ≥ 10 míst krvácení při sondování.
• Souhlasíte s tím, že nebudete provádět zubní profylaxi ani žádné jiné volitelné, nenouzové stomatologické výkony kdykoli během studie.
• Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte používání žvýkaček, ústních vod, jakékoli jiné zubní pasty než studijní zubní pasty, přípravků na bělení zubů (ať už profesionálních nebo domácích) a veškeré další ústní hygieny kromě postupů studie.
• Souhlasíte s tím, že se ráno každé hodnotící návštěvy zdržíte veškeré ústní hygieny a že se zdržíte jídla, pití a kouření po dobu 4 hodin před každou hodnotící návštěvou.
• Souhlasit s dodržováním podmínek a harmonogramu studia.

Kritéria vyloučení:

• Fyzická omezení nebo omezení, která mohou bránit normálnímu čištění zubů.
• Důkazy o makroskopické patologii dutiny ústní, včetně rozšířeného kazu nebo chronického zanedbávání, rozsáhlé obnovy, již existujícího hrubého plaku nebo nádoru měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
• Těžký supra- nebo subgingivální zubní kámen, který by mohl interferovat s hodnocením stanoveným zkoušejícím/zkoušejícím.
• Důkazy o velkých orálních lézích nebo traumatech tvrdých nebo měkkých tkání při základní návštěvě, jak bylo stanoveno zkoušejícím/zkoušejícím.
• Stavy vyžadující antibiotickou léčbu před stomatologickými výkony.
• Anamnéza nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění jater nebo ledvin nebo jiných závažných stavů nebo přenosných onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, AIDS).
• Subjekty se silně kazivými, plně korunovanými nebo rozsáhle obnovenými zuby, ortodontickými aparáty, peri/orálními piercingy nebo snímatelnými částečnými zubními protézami.
• Léčba antibiotiky v období 1 měsíce před základním vyšetřením nebo stav, který bude pravděpodobně vyžadovat antibiotickou léčbu v průběhu studie.
• Chronická léčba (2 týdny nebo déle) jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje stav parodontu (včetně fenytoinu, antagonistů vápníku, cyklosporinu, kumarinu, nesteroidních protizánětlivých léků a aspirinu) do 1 měsíce od základního vyšetření. Všechny ostatní léky na chronické zdravotní stavy musí být zahájeny nejméně 3 měsíce před zařazením.
• Trpíte závažným onemocněním parodontu nebo se aktivně léčíte na onemocnění parodontu.
• S anamnézou časné periodontitidy nebo akutní nekrotizující ulcerózní gingivitidy.
• Souběžná periodontální léčba jiná než profylaxe v posledních 6 měsících.
• Profesionální profylaxe do 1 měsíce před základním klinickým hodnocením.
• Subjekty, které se zúčastnily studie gingivitidy v posledním měsíci.
• Každodenní používání chemoterapeutických přípravků proti plaku/antigingivitidě během posledních 4 měsíců.
• Anamnéza významných nežádoucích účinků po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty a ústní vody.
• Subjekty, které jsou alergické na jakoukoli složku v testovaném nebo kontrolním produktu, jak je uvedeno v hodnocení bezpečnosti IRB.
• Těhotenství a kojení, které si sami hlásili, protože hormonální změny mohou přehnat reakci dásní na zubní plak.