- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03989193
임플란트 동시 식립과 컴퓨터 유도 능선 분할 기법을 이용한 변연골 손실 평가.
동시 임플란트 식립과 기존 기술을 비교한 컴퓨터 유도 능선 분할을 사용한 변연골 손실 평가(무작위 임상 시험)
연구 개요
상세 설명
모든 시술은 국소마취(레보노르데프린 함유 메피바카인) 하에 진행됩니다. 수평 위축 상악 부분은 치료 순서의 개발에 사용할 것입니다. 모든 환자는 초기에 수술 및 보철 계획을 허용하는 연구 모델과 수술 중 사용을 위한 비엄격한 수술 가이드를 준비합니다. 기존의 국소 마취 기술을 적용한 후 전체 두께 절개 3선 피라미드 피판을 통해 결손 융기를 노출시킵니다. 절개는 표시된 절골술의 끝에서 다음 치아 또는 적어도 5mm 후방으로 확장되어 치조골을 직접 관찰할 수 있습니다.
폐포 능선을 직접 볼 때 능선의 폭이 1.5mm에 가까우면 ARST를 즉시 수행했습니다. 1.5mm 미만이면 다이아몬드 버(저속 모터 1800rpm)로 높이를 낮추어 약 1.5mm까지 개선된 폐포 마루 폭을 얻었습니다.
이 조건에서 압전 시스템(Piezotome2¨, Satelec Action, France)을 사용하여 뼈 분할 기술을 수행하고 D1 설정에서 장치를 보정하고 풍부한 식염수 관개를 사용할 수 있습니다. 릿지의 전체 확장에 걸쳐 총 깊이가 10mm가 될 때까지 CS3 인서트로 프렙 순서를 시작했습니다. 절차는 CS1 삽입과 마지막으로 CS2 삽입으로 계속되었습니다. 절골술 분절을 넓힐 가능성이 있는 2명의 환자에서 CS% 인서트를 사용했습니다. 이 순서는 항상 적용 깊이의 완전한 확장을 달성했습니다.
연구 그룹에서는 수직 뼈가 피질층을 절단합니다.
- 수평 분할의 원위 단부에서: 뼈의 협측 판 부근 내에서 고속 버로 수직 절단이 이루어졌습니다. 이별의 시작을 위해. 전체 수직 깊이는 13mm입니다. 분할 절단의 최종 디자인은 (L-SHAPE)였습니다.
- 수평 분할의 원위 및 근심 단부에서: 협측 골판 근처에서 고속 버로 수직 절단이 이루어졌습니다. 이별의 시작을 위해. 13mm의 전체 수직 깊이가 이전 수직 절단에 해당하고 결합됩니다.
익스팬더를 이용하여 임플란트 베드를 형성합니다.-Spreading kit를 이용하여 수평 분할 근심단에 임플란트 베드를 준비합니다.-첫 번째 임플란트 절골 부위에 최종 크기의 스프레더와 두 번째 임플란트 베드에 1차 스프레더 3mm 따로. 치과 임플란트 배치. 분리를 유지하면서 첫 번째 임플란트를 제자리에 배치합니다. 두 번째 임플란트 절골술 부위에 마지막 스프레더를 배치합니다. 골결손은 골형성 물질로 채워서 해결됩니다. 생체 흡수 차단막이 배치됩니다.
CBCT 평가 변연골 손실(MBL) 계산을 위해 임플란트는 임플란트 중앙의 단면 장축을 조정하고 이를 이등분(협설측 및 근원심 치수 표시)하여 기준으로 사용합니다. 단면도에서 선은 순측골판의 꼭대기에서 시작하여 임플란트의 치근단 레벨에서 끝나는 임플란트와 평행하게 그을 것입니다. 높이는 밀리미터로 기록됩니다. 동일한 과정을 구개측 방향에서 반복하였다. 파노라마 보기(세로 절단)는 밀리미터 단위의 근심 및 원위 뼈 높이를 계산하는 데 활용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치조골의 3~5mm 두께의 얇은 상악 융기를 가진 환자(수평 결손).
- 병력이 없고 적절한 구강 위생 상태를 유지하는 환자.
- 적절한 치조골 높이의 환자.
- 남성과 여성의 성별이 모두 포함됩니다.
제외 기준:
- 임플란트 수술에 대한 일반적인 금기 사항.
- 이식 전 1년 미만의 두경부 부위에 방사선 조사를 실시한 경우.
- 치료되지 않은 치주염.
- 열악한 구강 위생 및 동기 부여.
- 통제되지 않는 당뇨병.
- 임신 또는 간호.
- 물질 남용.
- 정신과적 문제 또는 비현실적인 기대.
- 심한 이갈이 또는 악물기.
- 면역 억제 또는 면역 저하.
- 정맥내 아미노-비스포스포네이트로 치료 중이거나 치료 중입니다.
- 임플란트 식립을 위한 부위에 대향 교합 치열/보철물 부족.
- 임플란트를 식립할 부위의 활동성 감염 또는 심한 염증.
- 임플란트 식립시 골확대술이 필요합니다.
- 수술 도구를 수용할 수 있을 만큼 입을 충분히 벌릴 수 없습니다.
- 두 번째에서 두 번째 상악 소구치로 정의된 심미 영역에 임플란트를 식립해야 하는 경우 모든 '복잡한 경우'.
- 현재 프로토콜을 제대로 따를 수 없는 경우 다른 연구에 참여하는 환자.
- 단일 임플란트 지지 크라운만 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컴퓨터 유도 치조 능선 분할 기술
피에조 전기 장치와 3D 인쇄된 수술 가이드를 사용한 컴퓨터 유도 치조 능선 분할.
하나의 볏과 하나의 원위 절단이 있는 L자형 분할 패턴이 수행됩니다.
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뼈 분할 기술은 압전 시스템을 사용하여 수행할 수 있으며 D1 설정에서 장치를 보정하고 다량의 식염수 관개를 사용합니다. 준비 순서는 능선의 전체 확장에 걸쳐 총 깊이가 10mm가 될 때까지 CS3 인서트로 시작합니다. 절차는 CS1 삽입과 마지막으로 CS2 삽입으로 계속되었습니다. 수직 뼈가 피질층을 절단합니다. 수평 분할의 원위 끝에서 협측 플레이트 부근 내에서 고속 버로 수직 절단을 만들어 전체 수직 깊이 13mm로 분리를 시작합니다. 분할 컷의 최종 디자인은 L자형 분할이었습니다. 수평 분할의 원위부와 근심부 끝에서 전체 수직 깊이 13mm에 대해 고속 버를 사용하여 수직 절단을 했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변연골 손실량
기간: 6 개월
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Cone beam CT(파노라마 및 단면도)에서 결정된 mm 단위로 측정된 가이드로 임플란트를 복용한 뼈를 쪼개고 6개월 후 얇은 좁은 능선의 변연골 손실량.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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