- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03989193
Avaliação da Perda Óssea Marginal Usando a Técnica de Divisão de Rebordo Guiada por Computador com Colocação Simultânea de Implantes.
Avaliação da perda óssea marginal usando divisão de rebordo guiada por computador com colocação simultânea de implante versus técnica convencional (um ensaio clínico randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os procedimentos serão realizados sob anestesia local (mepivacaína com levonordefrina). Os setores maxilares atróficos horizontais serão utilizados para o desenvolvimento da sequência de tratamento. Todos os pacientes serão preparados inicialmente com modelos de estudo que permitiram o planejamento cirúrgico e protético, bem como o guia cirúrgico não rígido para uso intraoperatório. Após a aplicação de técnicas convencionais de anestesia local, uma incisão de espessura total com retalho piramidal de 3 linhas exporá o rebordo do defeito. A incisão se estenderá até o próximo dente ou pelo menos 5 mm mais posterior do final da osteotomia indicada, assegurando a observação direta da crista alveolar.
Com visão direta da crista alveolar, se a crista apresentasse largura próxima a 1,5 mm, o ARST era realizado imediatamente; se apresentasse menos de 1,5 mm, então era desgastado com ponta diamantada (motor de baixa rotação a 1800 rpm) para diminuir a altura, obtendo-se uma largura melhorada da crista alveolar até aproximadamente 1,5 mm.
Com essa condição, a técnica de divisão óssea pode ser realizada usando o sistema piezoelétrico (Piezotome2¨, Satelec Action, França), calibrando o dispositivo na configuração D1 e usando irrigação salina profusa. A sequência de preparo foi iniciada com o inserto CS3 até atingir uma profundidade total de 10 mm em toda a extensão do rebordo. O procedimento continuou com o inserto CS1 e finalmente o inserto CS2. O inserto CS% foi utilizado em dois pacientes com possibilidade de ampliação do segmento da osteotomia; esta sequência sempre alcançou uma extensão completa em profundidade de aplicação.
No grupo de estudo, o osso vertical corta a camada cortical.
- Na extremidade distal da divisão horizontal: um corte vertical foi feito com a broca de alta velocidade nas proximidades da placa vestibular do osso; para o início da separação. Com uma profundidade vertical total de 13 mm. O desenho final do corte de divisão foi (L-SHAPE) SPLIT O grupo de controle, o osso vertical corta a camada cortical.
- Na extremidade distal e mesial da divisão horizontal: um corte vertical foi feito com a broca de alta velocidade nas proximidades da placa vestibular do osso; para o início da separação. Com profundidade vertical total de 13 mm correspondendo e unindo o corte vertical anterior.
Usando o expansor para fazer o leito de implantação.-Preparação do leito de implantação na extremidade mesial da divisão horizontal usando o kit de espalhamento.-O espalhador de tamanho final no primeiro local de osteotomia do implante com o primeiro espalhador no segundo leito de implantação 3 mm separado. Colocação de implante dentário. Colocação do primeiro implante mantendo a separação preservada. Colocação do último expansor no local da osteotomia do segundo implante. A deficiência óssea é tratada preenchendo-se com material osteoplástico; uma membrana de barreira de bioreabsorção é disposta.
Avaliação CBCT Para o cálculo da perda óssea marginal (MBL), o implante usará como referência ajustando o eixo transversal longo no centro do implante e dividindo-o (mostrando as dimensões vestíbulo-lingual e mesiodistal). Na visão transversal, uma linha será traçada paralelamente ao implante, começando na crista da placa óssea labial e terminando no nível apical do implante; a altura será registrada em milímetros. O mesmo processo foi repetido na direção palatina. A visão panorâmica (corte longitudinal) será utilizada para calcular as alturas ósseas mesial e distal em milímetros.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Basel Omer, MSc
- Número de telefone: +201091181748
- E-mail: baselhamzah@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ragia Mounir, PhD
- Número de telefone: +2010066993
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com rebordo maxilar fino de 3 a 5 mm de espessura da crista óssea alveolar (deficiência horizontal).
- Pacientes com história médica livre e higiene bucal adequada.
- Pacientes com altura óssea alveolar adequada.
- Ambos os sexos, homens e mulheres, serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações gerais à cirurgia de implantes.
- Submetido a irradiação na região da cabeça e pescoço menos de 1 ano antes do implante.
- Periodontite não tratada.
- Má higiene oral e motivação.
- Diabete descontrolada.
- Grávida ou amamentando.
- Abuso de substâncias.
- Problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas.
- Bruxismo ou apertamento severo.
- Imunossuprimidos ou imunocomprometidos.
- Tratado ou em tratamento com aminobifosfonatos intravenosos.
- Ausência de dentição/prótese oclusiva oposta na área destinada à colocação do implante.
- Infecção ativa ou inflamação grave na área destinada à colocação do implante.
- Necessidade de procedimentos de aumento ósseo na colocação do implante.
- Incapaz de abrir a boca o suficiente para acomodar o instrumental cirúrgico.
- qualquer 'caso complexo' se os implantes tivessem que ser colocados na zona estética definida como segundo a segundo pré-molares superiores.
- Pacientes participantes de outros estudos, se o presente protocolo não puder ser seguido adequadamente.
- Exigindo apenas coroas unitárias suportadas por implantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Técnica de divisão do rebordo alveolar guiada por computador
Divisão do rebordo alveolar guiada por computador usando dispositivo piezoelétrico e um guia cirúrgico impresso em 3D.
Um padrão de divisão em forma de L com um corte crestal e um corte distal será realizado.
|
A técnica de divisão óssea pode ser realizada usando o sistema piezoelétrico, calibrando o dispositivo na configuração D1 e usando irrigação salina profusa. A sequência de preparação começa com o inserto CS3 até que uma profundidade total de 10 mm seja alcançada em toda a extensão do rebordo. O procedimento continuou com o inserto CS1 e finalmente o inserto CS2. O osso vertical corta a camada cortical: Na extremidade distal da divisão horizontal, um corte vertical será feito com a broca de alta velocidade nas proximidades da placa vestibular para iniciar a separação, com uma profundidade vertical total de 13 mm. O desenho final do corte de divisão foi dividido em forma de L. Nas extremidades distal e mesial da divisão horizontal, um corte vertical foi feito com a broca de alta velocidade para uma profundidade vertical total de 13 mm. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a quantidade de perda óssea marginal
Prazo: 6 meses
|
a quantidade de perda óssea marginal de rebordo fino e estreito após 6 meses de divisão óssea usando o implante como guia medido em mm determinado em TC de feixe cônico (vistas panorâmicas e transversais).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- guidedsplit surgerymsc
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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