Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van marginaal botverlies met behulp van computergestuurde richelsplitsingstechniek met gelijktijdige plaatsing van implantaten.

18 oktober 2019 bijgewerkt door: Basel mohammed hamzah, Cairo University

Evaluatie van marginaal botverlies met behulp van computergestuurde noksplitsing met gelijktijdige implantaatplaatsing versus conventionele techniek (een gerandomiseerde klinische proef)

Dit klinische rapport beschrijft een techniek voor het splitsen van de richel en geleidelijke uitzetting in de maxilla met gelijktijdige plaatsing van implantaten in de gespleten richel, met behoud van de dunne buccale botplaat voor een goede bloedtoevoer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle procedures worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving (mepivacaïne met levonordefrin). Horizontale atrofische maxillaire sectoren zullen worden gebruikt voor de ontwikkeling van de behandelingsvolgorde. Alle patiënten zullen zich aanvankelijk voorbereiden met studiemodellen die chirurgische en prothetische planning mogelijk maakten, evenals de niet-strikte chirurgische gids voor intraoperatief gebruik. Na toepassing van conventionele lokale anesthesietechnieken zal een incisie van 3 lijnen met een volledige dikte van de piramidale flap de defecte rand blootleggen. De incisie zal zich uitstrekken tot de volgende tand of ten minste 5 mm meer naar achteren vanaf het aangegeven uiteinde van de osteotomie, waardoor directe observatie van de alveolaire top wordt gegarandeerd.

Met een direct zicht op de alveolaire top, als de richel een breedte van bijna 1,5 mm vertoonde, werd de ARST onmiddellijk uitgevoerd; als het minder dan 1,5 mm was, werd het afgesleten met een diamantboor (motor met laag toerental bij 1800 tpm) om de hoogte te verkleinen, waardoor een verbeterde alveolaire topbreedte tot ongeveer 1,5 mm werd verkregen.

Met deze aandoening kon de botsplijtingstechniek worden uitgevoerd met behulp van het piëzo-elektrische systeem (Piezotome2¨, Satelec Action, Frankrijk), het apparaat kalibreren op de D1-instelling en overvloedige zoutoplossing gebruiken. De voorbereidingsreeks werd gestart met de CS3-insert totdat een totale diepte van 10 mm was bereikt over de gehele lengte van de richel. De procedure ging verder met de CS1-insert en ten slotte de CS2-insert. De CS%-insert werd gebruikt bij twee patiënten met de mogelijkheid om het osteotomiesegment te verbreden; deze reeks zorgde altijd voor een volledige uitbreiding van de toepassingsdiepte.

In de onderzoeksgroep snijdt het verticale bot door de corticale laag.

  • Aan het distale uiteinde van de horizontale splitsing: er werd een verticale snede gemaakt met de hogesnelheidsboor in de buurt van de buccale botplaat; voor het begin van de scheiding. Met een volledige verticale diepte van 13 mm. Het definitieve ontwerp van de splijtsnede was (L-SHAPE) SPLIT. Bij de controlegroep sneed het verticale bot door de corticale laag.
  • Aan het distale en mesiale uiteinde van de horizontale splitsing: er werd een verticale snede gemaakt met de hogesnelheidsboor in de buurt van de buccale botplaat; voor het begin van de scheiding. Met een volledige verticale diepte van 13 mm die overeenkomt met en aansluit op de vorige verticale snede.

De expander gebruiken om het implantaatbed te maken.-Preparatie van het implantaatbed in het mesiale uiteinde van de horizontale spleet met behulp van de spreidkit.-De uiteindelijke maatspreider op de plaats van de eerste implantaatosteotomie met de eerste spreider in het tweede implantaatbed 3 mm deel. Plaatsing van tandheelkundige implantaten. Het eerste implantaat op zijn plaats plaatsen terwijl de scheiding behouden bleef. Het plaatsen van de laatste spreider op de osteotomieplaats van het tweede implantaat. Botdeficiëntie wordt aangepakt door te vullen met osteoplastisch materiaal; een bioresorberend barrièremembraan is aangebracht.

CBCT-beoordeling Voor de berekening van marginaal botverlies (MBL) zal het implantaat als referentie worden gebruikt door de lange as van de dwarsdoorsnede in het midden van het implantaat aan te passen en in tweeën te delen (waarbij de buccolinguale en mesiodistale dimensies worden weergegeven). Op de dwarsdoorsnede wordt een lijn net evenwijdig aan het implantaat getrokken, beginnend bij de top van de labiale botplaat en eindigend op het apicale niveau van het implantaat; hoogte wordt geregistreerd in millimeters. Hetzelfde proces werd herhaald vanuit de palatale richting. Het panoramische zicht (longitudinale snede) wordt gebruikt om de mesiale en distale bothoogte in millimeters te berekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een dunne bovenkaak van 3 tot 5 mm dik crestaal alveolair bot (horizontale deficiëntie).
  • Patiënten met een vrije medische geschiedenis en voldoende goede mondhygiëne.
  • Patiënten met voldoende alveolaire bothoogte.
  • Beide geslachten, mannen en vrouwen, zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene contra-indicaties voor implantatiechirurgie.
  • Onderworpen aan bestraling in het hoofd-halsgebied minder dan 1 jaar voor implantatie.
  • Onbehandelde parodontitis.
  • Slechte mondhygiëne en motivatie.
  • Ongecontroleerde suikerziekte.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Middelenmisbruik.
  • Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen.
  • Ernstig bruxisme of klemmen.
  • Immunosuppressie of immunodeficiëntie.
  • Behandeld of onder behandeling met intraveneuze aminobisfosfonaten.
  • Gebrek aan tegenoverliggende occluderende dentitie/prothese in het gebied dat bedoeld is voor plaatsing van het implantaat.
  • Actieve infectie of ernstige ontsteking in het gebied waar het implantaat moet worden geplaatst.
  • Behoefte aan botvergrotingsprocedures bij plaatsing van implantaten.
  • Kan de mond niet voldoende openen om plaats te bieden aan het chirurgische gereedschap.
  • elk 'complex geval' als implantaten moesten worden geplaatst in de esthetische zone gedefinieerd als tweede tot tweede maxillaire premolaren.
  • Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken, als het huidige protocol niet goed kan worden gevolgd.
  • Er zijn alleen kronen met één implantaat nodig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computergestuurde techniek voor het splitsen van alveolaire richels
Computergestuurde alveolaire noksplitsing met behulp van een piëzo-elektrisch apparaat en een 3D-geprinte chirurgische gids. Er wordt een L-vormig splijtpatroon met één crestale en één distale snede uitgevoerd.

De techniek van het splitsen van botten kan worden uitgevoerd met behulp van het piëzo-elektrische systeem, waarbij het apparaat wordt gekalibreerd op D1-instelling en met overvloedige zoutoplossing. De voorbereidingsreeks begint met CS3-insert totdat een totale diepte van 10 mm is bereikt over de gehele lengte van de rand. De procedure ging verder met de CS1-insert en ten slotte de CS2-insert.

Het verticale bot snijdt door de corticale laag: Aan het distale uiteinde van de horizontale spleet wordt een verticale snede gemaakt met de hogesnelheidsboor in de buurt van de buccale plaat om de scheiding te starten, met een volledige verticale diepte van 13 mm. Het uiteindelijke ontwerp van de splijtsnede was een L-vormige splijting. Aan het distale en mesiale uiteinde van de horizontale spleet werd een verticale snede gemaakt met de hogesnelheidsboor voor een volledige verticale diepte van 13 mm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de hoeveelheid marginaal botverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
de hoeveelheid marginaal botverlies van een dunne smalle richel na 6 maanden botsplitsing waarbij het implantaat als leidraad werd genomen, gemeten in mm bepaald op cone beam CT (panoramische en dwarsdoorsnede-aanzichten).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • guidedsplit surgerymsc

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren