- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03989193
Evaluatie van marginaal botverlies met behulp van computergestuurde richelsplitsingstechniek met gelijktijdige plaatsing van implantaten.
Evaluatie van marginaal botverlies met behulp van computergestuurde noksplitsing met gelijktijdige implantaatplaatsing versus conventionele techniek (een gerandomiseerde klinische proef)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle procedures worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving (mepivacaïne met levonordefrin). Horizontale atrofische maxillaire sectoren zullen worden gebruikt voor de ontwikkeling van de behandelingsvolgorde. Alle patiënten zullen zich aanvankelijk voorbereiden met studiemodellen die chirurgische en prothetische planning mogelijk maakten, evenals de niet-strikte chirurgische gids voor intraoperatief gebruik. Na toepassing van conventionele lokale anesthesietechnieken zal een incisie van 3 lijnen met een volledige dikte van de piramidale flap de defecte rand blootleggen. De incisie zal zich uitstrekken tot de volgende tand of ten minste 5 mm meer naar achteren vanaf het aangegeven uiteinde van de osteotomie, waardoor directe observatie van de alveolaire top wordt gegarandeerd.
Met een direct zicht op de alveolaire top, als de richel een breedte van bijna 1,5 mm vertoonde, werd de ARST onmiddellijk uitgevoerd; als het minder dan 1,5 mm was, werd het afgesleten met een diamantboor (motor met laag toerental bij 1800 tpm) om de hoogte te verkleinen, waardoor een verbeterde alveolaire topbreedte tot ongeveer 1,5 mm werd verkregen.
Met deze aandoening kon de botsplijtingstechniek worden uitgevoerd met behulp van het piëzo-elektrische systeem (Piezotome2¨, Satelec Action, Frankrijk), het apparaat kalibreren op de D1-instelling en overvloedige zoutoplossing gebruiken. De voorbereidingsreeks werd gestart met de CS3-insert totdat een totale diepte van 10 mm was bereikt over de gehele lengte van de richel. De procedure ging verder met de CS1-insert en ten slotte de CS2-insert. De CS%-insert werd gebruikt bij twee patiënten met de mogelijkheid om het osteotomiesegment te verbreden; deze reeks zorgde altijd voor een volledige uitbreiding van de toepassingsdiepte.
In de onderzoeksgroep snijdt het verticale bot door de corticale laag.
- Aan het distale uiteinde van de horizontale splitsing: er werd een verticale snede gemaakt met de hogesnelheidsboor in de buurt van de buccale botplaat; voor het begin van de scheiding. Met een volledige verticale diepte van 13 mm. Het definitieve ontwerp van de splijtsnede was (L-SHAPE) SPLIT. Bij de controlegroep sneed het verticale bot door de corticale laag.
- Aan het distale en mesiale uiteinde van de horizontale splitsing: er werd een verticale snede gemaakt met de hogesnelheidsboor in de buurt van de buccale botplaat; voor het begin van de scheiding. Met een volledige verticale diepte van 13 mm die overeenkomt met en aansluit op de vorige verticale snede.
De expander gebruiken om het implantaatbed te maken.-Preparatie van het implantaatbed in het mesiale uiteinde van de horizontale spleet met behulp van de spreidkit.-De uiteindelijke maatspreider op de plaats van de eerste implantaatosteotomie met de eerste spreider in het tweede implantaatbed 3 mm deel. Plaatsing van tandheelkundige implantaten. Het eerste implantaat op zijn plaats plaatsen terwijl de scheiding behouden bleef. Het plaatsen van de laatste spreider op de osteotomieplaats van het tweede implantaat. Botdeficiëntie wordt aangepakt door te vullen met osteoplastisch materiaal; een bioresorberend barrièremembraan is aangebracht.
CBCT-beoordeling Voor de berekening van marginaal botverlies (MBL) zal het implantaat als referentie worden gebruikt door de lange as van de dwarsdoorsnede in het midden van het implantaat aan te passen en in tweeën te delen (waarbij de buccolinguale en mesiodistale dimensies worden weergegeven). Op de dwarsdoorsnede wordt een lijn net evenwijdig aan het implantaat getrokken, beginnend bij de top van de labiale botplaat en eindigend op het apicale niveau van het implantaat; hoogte wordt geregistreerd in millimeters. Hetzelfde proces werd herhaald vanuit de palatale richting. Het panoramische zicht (longitudinale snede) wordt gebruikt om de mesiale en distale bothoogte in millimeters te berekenen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een dunne bovenkaak van 3 tot 5 mm dik crestaal alveolair bot (horizontale deficiëntie).
- Patiënten met een vrije medische geschiedenis en voldoende goede mondhygiëne.
- Patiënten met voldoende alveolaire bothoogte.
- Beide geslachten, mannen en vrouwen, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Algemene contra-indicaties voor implantatiechirurgie.
- Onderworpen aan bestraling in het hoofd-halsgebied minder dan 1 jaar voor implantatie.
- Onbehandelde parodontitis.
- Slechte mondhygiëne en motivatie.
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Zwanger of borstvoeding.
- Middelenmisbruik.
- Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen.
- Ernstig bruxisme of klemmen.
- Immunosuppressie of immunodeficiëntie.
- Behandeld of onder behandeling met intraveneuze aminobisfosfonaten.
- Gebrek aan tegenoverliggende occluderende dentitie/prothese in het gebied dat bedoeld is voor plaatsing van het implantaat.
- Actieve infectie of ernstige ontsteking in het gebied waar het implantaat moet worden geplaatst.
- Behoefte aan botvergrotingsprocedures bij plaatsing van implantaten.
- Kan de mond niet voldoende openen om plaats te bieden aan het chirurgische gereedschap.
- elk 'complex geval' als implantaten moesten worden geplaatst in de esthetische zone gedefinieerd als tweede tot tweede maxillaire premolaren.
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken, als het huidige protocol niet goed kan worden gevolgd.
- Er zijn alleen kronen met één implantaat nodig.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computergestuurde techniek voor het splitsen van alveolaire richels
Computergestuurde alveolaire noksplitsing met behulp van een piëzo-elektrisch apparaat en een 3D-geprinte chirurgische gids.
Er wordt een L-vormig splijtpatroon met één crestale en één distale snede uitgevoerd.
|
De techniek van het splitsen van botten kan worden uitgevoerd met behulp van het piëzo-elektrische systeem, waarbij het apparaat wordt gekalibreerd op D1-instelling en met overvloedige zoutoplossing. De voorbereidingsreeks begint met CS3-insert totdat een totale diepte van 10 mm is bereikt over de gehele lengte van de rand. De procedure ging verder met de CS1-insert en ten slotte de CS2-insert. Het verticale bot snijdt door de corticale laag: Aan het distale uiteinde van de horizontale spleet wordt een verticale snede gemaakt met de hogesnelheidsboor in de buurt van de buccale plaat om de scheiding te starten, met een volledige verticale diepte van 13 mm. Het uiteindelijke ontwerp van de splijtsnede was een L-vormige splijting. Aan het distale en mesiale uiteinde van de horizontale spleet werd een verticale snede gemaakt met de hogesnelheidsboor voor een volledige verticale diepte van 13 mm. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de hoeveelheid marginaal botverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de hoeveelheid marginaal botverlies van een dunne smalle richel na 6 maanden botsplitsing waarbij het implantaat als leidraad werd genomen, gemeten in mm bepaald op cone beam CT (panoramische en dwarsdoorsnede-aanzichten).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- guidedsplit surgerymsc
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .