- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03989193
Evaluering av marginalt bentap ved bruk av datamaskinstyrt ryggsplittingsteknikk med samtidig implantatplassering.
Evaluering av marginalt bentap ved bruk av datamaskinstyrt ryggspalting med samtidig implantatplassering versus konvensjonell teknikk (en randomisert klinisk prøvelse)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle prosedyrene vil utføres under lokalbedøvelse (mepivakain med levonordefrin). Horisontale atrofiske maxillære sektorer vil bruke for utvikling av behandlingssekvensen. Alle pasientene vil innledningsvis forberede seg med studiemodeller som tillot kirurgisk og protetisk planlegging samt den ikke-strenge kirurgiske veiledningen for intraoperativ bruk. Etter påføring av konvensjonelle lokalbedøvelsesteknikker, vil et 3-linjers pyramideformet snitt i full tykkelse avsløre den defekte ryggen. Snittet vil strekke seg til neste tann eller minst 5 mm lenger bak fra slutten av osteotomien som er indikert, og sikre direkte observasjon av alveolarkammen.
Med direkte utsikt over alveolarkammen, hvis ryggen hadde en bredde nær 1,5 mm, ble ARST utført umiddelbart; hvis den viste mindre enn 1,5 mm, ble den slitt ned med en diamantbor (lavhastighetsmotor ved 1800 rpm) for å redusere høyden, og oppnå en forbedret alveolær toppbredde opp til ca. 1,5 mm.
Med denne tilstanden kan benspalteteknikken utføres ved å bruke det piezoelektriske systemet (Piezotome2¨, Satelec Action, Frankrike), kalibrere enheten på D1-innstillingen og bruke rikelig vanning med saltvann. Forberedelsessekvensen ble startet med CS3-innsatsen inntil en total dybde på 10 mm ble oppnådd over hele forlengelsen av ryggen. Prosedyren fortsatte med CS1-innsatsen og til slutt CS2-innsatsen. CS%-innlegget ble brukt på to pasienter med mulighet for utvidelse av osteotomisegmentet; denne sekvensen oppnådde alltid en fullstendig utvidelse av applikasjonsdybden.
I studiegruppen skjærer det vertikale beinet gjennom det kortikale laget.
- Ved den distale enden av den horisontale splitten: et vertikalt kutt ble laget med høyhastighetsboret i nærheten av den bukkale beinplaten; for starten av separasjonen. Med full vertikal dybde på 13 mm. Endelig design av splitting cut var (L-SHAPE) SPLITT Kontrollgruppen det vertikale beinet skjærer gjennom det kortikale laget.
- Ved den distale og mesiale enden av den horisontale splittelsen: et vertikalt kutt ble laget med høyhastighetsboret i nærheten av den bukkale benplaten; for starten av separasjonen. Med en full vertikal dybde på 13 mm tilsvarende og sammenføyning av forrige vertikale kutt.
Bruk av ekspanderen til å lage implantatbedet.-Forberedelse av implantatbedet i den mesiale enden av den horisontale splitten ved hjelp av spredesettet.-Den endelige størrelsessprederen på det første implantatets osteotomisted med den første sprederen i den andre implantatsengen 3 mm fra hverandre. Tannimplantatplassering. Plassering av det første implantatet mens separasjonen ble bevart. Plassering av den siste sprederen på osteotomistedet for det andre implantatet. Benmangel løses ved å fylle med osteoplastisk materiale; en bioresorberende barrieremembran er anordnet.
CBCT-vurdering For beregning av marginalt bentap (MBL) vil implantatet brukes som referanse ved å justere tverrsnittets langakse i midten av implantatet og dele det i to (viser de buccolinguale og mesiodistale dimensjonene). På tverrsnittsvisningen vil en linje trekke like parallelt med implantatet, som starter ved toppen av labialplaten av bein og slutter ved implantatets apikale nivå; høyden registreres i millimeter. Den samme prosessen ble gjentatt fra palatal retning. Panoramautsikten (lengsgående kutt) vil benyttes til å beregne mesiale og distale beinhøyder i millimeter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en tynn kjeverygg på 3 til 5 mm tykkelse av crestal alveolært ben (horisontal mangel).
- Pasienter med fri sykehistorie og tilstrekkelig forsvarlig munnhygiene.
- Pasienter med tilstrekkelig alveolær benhøyde.
- Både kjønn menn og kvinner vil inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikasjoner for implantatkirurgi.
- Utsatt for bestråling i hode- og nakkeområdet mindre enn 1 år før implantasjon.
- Ubehandlet periodontitt.
- Dårlig munnhygiene og motivasjon.
- Ukontrollert diabetes.
- Gravid eller ammende.
- Stoffmisbruk.
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
- Alvorlig bruksisme eller knyting.
- Immunsupprimert eller immunsupprimert.
- Behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater.
- Mangel på motsatt okkluderende tannsett/protese i området beregnet for implantatplassering.
- Aktiv infeksjon eller alvorlig betennelse i området beregnet for implantatplassering.
- Behov for beinforstørrelsesprosedyrer ved implantatplassering.
- Kan ikke åpne munnen tilstrekkelig til å romme det kirurgiske verktøyet.
- ethvert "komplekst tilfelle" hvis implantater måtte plasseres i den estetiske sonen definert som andre til andre maxillære premolarer.
- Pasienter som deltok i andre studier, dersom den nåværende protokollen ikke kunne følges ordentlig.
- Krever kun enkle implantatstøttede kroner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datastyrt alveolar ridge splitting teknikk
Datastyrt alveolær ryggdeling ved hjelp av piezoelektrisk enhet og en 3D-trykt kirurgisk guide.
Det vil bli utført et L-formet splittemønster med en crestal og en distal kutt.
|
Benspalteteknikken kan utføres ved hjelp av det piezoelektriske systemet, kalibrering av enheten på D1-innstilling og ved bruk av rikelig saltvannsirrigasjon. Forberedelsessekvensen begynner med CS3-innsats til en total dybde på 10 mm ble oppnådd over hele forlengelsen av mønet. Prosedyren fortsatte med CS1-innsatsen og til slutt CS2-innsatsen. Det vertikale beinet skjærer gjennom det kortikale laget: Ved den distale enden av den horisontale splittelsen vil et vertikalt kutt gjøres med høyhastighetsboret i nærheten av bukkalplaten for å starte separasjonen, med en full vertikal dybde på 13 mm. Endelig utforming av kløyvesnittet var L-formet splitt. Ved den distale og mesiale enden av den horisontale splitten ble det laget et vertikalt kutt med høyhastighetsboren for en full vertikal dybde på 13 mm. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mengden marginalt bentap
Tidsramme: 6 måneder
|
mengden av marginalt bentap av tynn trang rygg etter 6 måneder med benspalting ved å ta implantatet som veiledning målt i mm bestemt på kjeglestråle-CT (panorama- og tverrsnittsvisninger).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- guidedsplit surgerymsc
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .