- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03989193
Evaluación de la pérdida ósea marginal utilizando la técnica de división de cresta guiada por computadora con colocación simultánea de implantes.
Evaluación de la pérdida ósea marginal mediante división de cresta guiada por computadora con colocación simultánea de implantes versus técnica convencional (ensayo clínico aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los procedimientos se realizarán con anestesia local (mepivacaína con levonordefrina). Los sectores maxilares atróficos horizontales se utilizarán para el desarrollo de la secuencia de tratamiento. Todos los pacientes se prepararán inicialmente con modelos de estudio que permitieron la planificación quirúrgica y protésica así como la guía quirúrgica no estricta para uso intraoperatorio. Después de la aplicación de técnicas convencionales de anestesia local, se expondrá la cresta del defecto con un colgajo piramidal de 3 líneas de incisión de espesor completo. La incisión se extenderá hasta el siguiente diente o al menos 5 mm más posterior al final de la osteotomía indicada, asegurando la observación directa de la cresta alveolar.
Con visión directa de la cresta alveolar, si el reborde presentaba un ancho cercano a 1,5 mm, la ARST se realizaba de inmediato; si presentaba menos de 1,5 mm, entonces se desgastaba con una fresa de diamante (motor de baja velocidad a 1800 rpm) para reducir la altura, obteniendo una mejora del ancho de la cresta alveolar hasta aproximadamente 1,5 mm.
Con esta condición se podría realizar la técnica de división del hueso utilizando el sistema piezoeléctrico (Piezotome2¨, Satelec Action, Francia), calibrando el dispositivo en la configuración D1 y usando abundante irrigación salina. La secuencia de preparación se inició con el inserto CS3 hasta alcanzar una profundidad total de 10 mm en toda la extensión de la cresta. El procedimiento continuó con el inserto CS1 y finalmente el inserto CS2. El inserto CS% se utilizó en dos pacientes con posibilidad de ensanchamiento del segmento de osteotomía; esta secuencia siempre logró una extensión completa en profundidad de aplicación.
En el grupo de estudio, el hueso vertical atraviesa la capa cortical.
- En el extremo distal de la hendidura horizontal: se hizo un corte vertical con la fresa de alta velocidad cerca de la placa de hueso bucal; para el inicio de la separación. Con una profundidad vertical total de 13 mm. El diseño final del corte dividido fue (L-SHAPE) SPLIT El grupo de control, el hueso vertical corta a través de la capa cortical.
- En el extremo distal y mesial de la hendidura horizontal: se hizo un corte vertical con la fresa de alta velocidad en la vecindad de la placa de hueso bucal; para el inicio de la separación. Con una profundidad total vertical de 13 mm correspondiente y uniéndose al corte vertical anterior.
Usando el expansor para hacer el lecho implantario.-Preparación del lecho implantario en el extremo mesial de la división horizontal usando el kit de extensión.-El esparcidor de tamaño final en el sitio de la osteotomía del primer implante con el primer esparcidor en el segundo lecho implantario 3 mm aparte. Colocación de implantes dentales. Colocación del primer implante en su lugar manteniendo la separación. Colocación del último separador en el sitio de osteotomía del segundo implante. La deficiencia ósea se aborda rellenando con material osteoplástico; se dispone una membrana de barrera de biorreabsorción.
Evaluación CBCT Para el cálculo de la pérdida ósea marginal (MBL), el implante se utilizará como referencia ajustando el eje largo de la sección transversal en el centro del implante y dividiéndolo en dos (mostrando las dimensiones bucolingual y mesiodistal). En la vista de la sección transversal, se dibujará una línea paralela al implante, comenzando en la cresta de la placa ósea labial y terminando en el nivel apical del implante; la altura se registrará en milímetros. El mismo proceso se repitió desde la dirección palatina. La vista panorámica (corte longitudinal) se utilizará para calcular las alturas del hueso mesial y distal en milímetros.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con reborde maxilar delgado de 3 a 5 mm de espesor de hueso alveolar crestal (deficiencia horizontal).
- Pacientes con historia clínica libre y adecuada higiene oral adecuada.
- Pacientes de adecuada altura del hueso alveolar.
- Se incluirán hombres y mujeres de ambos sexos.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones generales de la cirugía de implantes.
- Sometido a irradiación en el área de la cabeza y el cuello menos de 1 año antes de la implantación.
- Periodontitis no tratada.
- Mala higiene bucal y motivación.
- Diabetes no controlada.
- Embarazada o amamantando.
- Abuso de sustancias.
- Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.
- Bruxismo severo o apretamiento.
- Inmunosuprimidos o inmunocomprometidos.
- Tratados o en tratamiento con aminobifosfonatos intravenosos.
- Falta de dentición/prótesis de oclusión opuesta en el área prevista para la colocación del implante.
- Infección activa o inflamación severa en el área destinada a la colocación del implante.
- Necesidad de procedimientos de aumento óseo en la colocación del implante.
- Incapaz de abrir la boca lo suficiente para acomodar el instrumental quirúrgico.
- cualquier 'caso complejo' si los implantes debían colocarse en la zona estética definida como segundo a segundo premolar maxilar.
- Pacientes que participen en otros estudios, si el presente protocolo no se pudo seguir adecuadamente.
- Requiere solo coronas implantosoportadas individuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica de división de la cresta alveolar guiada por computadora
División de la cresta alveolar guiada por computadora usando un dispositivo piezoeléctrico y una guía quirúrgica impresa en 3D.
Se realizará un patrón de división en forma de L con un corte crestal y uno distal.
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La técnica de división del hueso podría realizarse utilizando el sistema piezoeléctrico, calibrando el dispositivo en la configuración D1 y utilizando abundante irrigación con solución salina. La secuencia de preparación comienza con el inserto CS3 hasta lograr una profundidad total de 10 mm en toda la extensión de la cresta. El procedimiento continuó con el inserto CS1 y finalmente el inserto CS2. El hueso vertical corta a través de la capa cortical: en el extremo distal de la división horizontal, se realizará un corte vertical con la fresa de alta velocidad cerca de la placa bucal para iniciar la separación, con una profundidad vertical total de 13 mm. El diseño final del corte dividido fue dividido en forma de L. En el extremo distal y mesial de la hendidura horizontal, se realizó un corte vertical con la fresa de alta velocidad para una profundidad vertical total de 13 mm. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la cantidad de pérdida de hueso marginal
Periodo de tiempo: 6 meses
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la cantidad de pérdida de hueso marginal de una cresta delgada y estrecha después de 6 meses de división del hueso tomando el implante como guía medida en mm determinada en TC de haz cónico (vistas panorámicas y transversales).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- guidedsplit surgerymsc
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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