- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03989193
Ocena utraty kości brzeżnej za pomocą sterowanej komputerowo techniki rozłupywania wyrostka z jednoczesnym wszczepieniem implantu.
Ocena utraty kości brzeżnej za pomocą wspomaganego komputerowo rozłupywania wyrostka z jednoczesnym wszczepieniem implantu w porównaniu z techniką konwencjonalną (randomizowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym (mepiwakaina z lewonordefryną). Poziome zanikowe sektory szczęki zostaną wykorzystane do opracowania sekwencji leczenia. Wszyscy pacjenci będą początkowo przygotowywani z modelami badań, które umożliwią planowanie chirurgiczne i protetyczne, a także z nieścisłymi wytycznymi chirurgicznymi do użytku śródoperacyjnego. Po zastosowaniu konwencjonalnych technik znieczulenia miejscowego, nacięcie piramidalne 3 linii na całej grubości odsłoni grzbiet ubytku. Nacięcie będzie rozciągać się do następnego zęba lub co najmniej 5 mm dalej od wskazanego końca osteotomii, zapewniając bezpośrednią obserwację grzebienia wyrostka zębodołowego.
Przy bezpośrednim widoku grzebienia wyrostka zębodołowego, jeśli wyrostek miał szerokość bliską 1,5 mm, natychmiast wykonywano ARST; jeśli miał mniej niż 1,5 mm, ścierano go wiertłem diamentowym (silnik wolnoobrotowy przy 1800 obr./min) w celu zmniejszenia wysokości, uzyskując lepszą szerokość grzebienia zębodołowego do około 1,5 mm.
W tych warunkach można było wykonać technikę rozłupywania kości za pomocą systemu piezoelektrycznego (Piezotome2¨, Satelec Action, Francja), kalibrując urządzenie na ustawieniu D1 i stosując obfitą irygację solą fizjologiczną. Sekwencję preparacji rozpoczęto od wkładki CS3, aż do uzyskania całkowitej głębokości 10 mm na całej długości wyrostka. Procedurę kontynuowano z wkładką CS1, a na koniec z wkładką CS2. Wkładkę CS% zastosowano u dwóch pacjentów z możliwością poszerzenia odcinka osteotomii; ta sekwencja zawsze osiągała pełne rozszerzenie głębokości zastosowania.
W badanej grupie kość pionowa przecina warstwę korową.
- Na dalszym końcu rozłupania poziomego: wykonano cięcie pionowe wiertłem szybkoobrotowym w pobliżu policzkowej blaszki kostnej; na początek separacji. Z pełną pionową głębokością 13 mm. Ostateczny projekt cięcia rozłupującego to (KSZTAŁT L) SPLIT Grupa kontrolna, w której pionowa kość przecina warstwę korową.
- Na dystalnym i mezjalnym końcu pęknięcia poziomego: wykonano cięcie pionowe wiertłem szybkoobrotowym w pobliżu płytki policzkowej kości; na początek separacji. Z pełną pionową głębokością 13 mm odpowiadającą i łączącą poprzednie pionowe cięcie.
Użycie ekspandera do wykonania łoża implantu. -Przygotowanie łoża implantu w mezjalnym końcu szczeliny poziomej za pomocą zestawu do rozpierania. -Ostateczny rozpieracz w pierwszym miejscu osteotomii implantu z pierwszym rozpieraczem w drugim łożu implantu 3 mm oprócz. Umieszczenie implantu dentystycznego. Umieszczenie pierwszego implantu na miejscu z zachowaną separacją .umieszczenie ostatniego rozpieracza w miejscu osteotomii drugiego implantu. Niedobór kości rozwiązuje się poprzez wypełnienie materiałem osteoplastycznym; umieszczona jest bioresorbująca bariera membranowa.
Ocena CBCT W celu obliczenia utraty kości brzeżnej (MBL) implant posłuży jako punkt odniesienia, dopasowując długą oś przekroju w środku implantu i dzieląc ją na pół (pokazując wymiary policzkowo-językowe i mezjalno-dystalne). Na przekroju poprzecznym zostanie narysowana linia równoległa do implantu, rozpoczynająca się na grzbiecie płytki wargowej kości i kończąca się na poziomie wierzchołka implantu; wysokość zostanie zapisana w milimetrach. Ten sam proces powtórzono od strony podniebienia. Widok panoramiczny (przekrój podłużny) zostanie wykorzystany do obliczenia mezjalnej i dystalnej wysokości kości w milimetrach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cienkim grzbietem szczęki o grubości 3 do 5 mm wyrostka zębodołowego (niedobór poziomy).
- Pacjenci z bezpłatnym wywiadem lekarskim i odpowiednią higieną jamy ustnej.
- Pacjenci z odpowiednią wysokością kości wyrostka zębodołowego.
- Uwzględnione zostaną kobiety i mężczyźni obu płci.
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne przeciwwskazania do operacji implantologicznej.
- Poddane naświetlaniu w okolicy głowy i szyi mniej niż 1 rok przed implantacją.
- Nieleczone zapalenie przyzębia.
- Zła higiena jamy ustnej i motywacja.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- W ciąży lub karmiące.
- Nadużywanie substancji.
- Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
- Ciężki bruksizm lub zaciskanie.
- Immunosupresja lub obniżona odporność.
- Leczony lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami.
- Brak przeciwstawnego uzębienia zwarciowego/protezy w obszarze przeznaczonym do wszczepienia implantu.
- Aktywna infekcja lub ciężki stan zapalny w okolicy przeznaczonej do wszczepienia implantu.
- Konieczność zabiegów augmentacji kości przy wszczepianiu implantów.
- Nie można otworzyć ust na tyle, aby pomieścić narzędzia chirurgiczne.
- każdy „złożony przypadek”, jeśli implanty musiały zostać umieszczone w strefie estetycznej określonej jako przedtrzonowce od drugiego do drugiego szczęki.
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach, jeśli niniejszy protokół nie mógł być odpowiednio przestrzegany.
- Wymagające tylko pojedynczych koron wspartych na implantach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sterowana komputerowo technika rozłupywania wyrostka zębodołowego
Sterowane komputerowo rozszczepianie wyrostka zębodołowego za pomocą urządzenia piezoelektrycznego i wydrukowanego w 3D szablonu chirurgicznego.
Wykonany zostanie wzór rozłupywania w kształcie litery L z jednym cięciem grzbietowym i jednym cięciem dystalnym.
|
Technikę rozłupywania kości można było wykonać za pomocą systemu piezoelektrycznego, kalibrując urządzenie na ustawieniu D1 i stosując obfitą irygację solą fizjologiczną. Sekwencja preparacji zaczyna się od wkładki CS3, aż do uzyskania całkowitej głębokości 10 mm na całej długości kalenicy. Procedurę kontynuowano z wkładką CS1, a na koniec z wkładką CS2. Pionowa kość przecina warstwę korową: Na dystalnym końcu poziomego pęknięcia wykonuje się pionowe cięcie za pomocą szybkiego wiertła w pobliżu płytki policzkowej, aby rozpocząć oddzielanie, z pełną pionową głębokością 13 mm. Ostateczny projekt cięcia rozłupującego to rozłupanie w kształcie litery L. Na dystalnym i mezjalnym końcu poziomego pęknięcia wykonano pionowe cięcie za pomocą wiertła o dużej prędkości na pełną pionową głębokość 13 mm. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wielkość utraty kości brzeżnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wielkość ubytku kości brzeżnej cienkiego wąskiego wyrostka zębodołowego po 6 miesiącach rozłupywania kości przyjmującej implant jako prowadnicę mierzoną w mm, określoną na podstawie TK wiązki stożkowej (widok panoramiczny i przekrojowy).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- guidedsplit surgerymsc
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .