- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03989193
Bewertung des marginalen Knochenverlusts mithilfe der computergesteuerten Ridge-Splitting-Technik bei gleichzeitiger Implantatinsertion.
Bewertung des marginalen Knochenverlusts durch computergesteuerte Kieferkammspaltung bei gleichzeitiger Implantatinsertion im Vergleich zu konventioneller Technik (eine randomisierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Eingriffe werden unter örtlicher Betäubung (Mepivacain mit Levonordefrin) durchgeführt. Horizontale atrophische Oberkiefersektoren werden für die Entwicklung der Behandlungssequenz verwendet. Alle Patienten werden sich zunächst mit Studienmodellen vorbereiten, die eine chirurgische und prothetische Planung sowie die nicht strenge chirurgische Anleitung für den intraoperativen Gebrauch ermöglichen. Nach der Anwendung herkömmlicher Lokalanästhesietechniken wird ein dreizeiliger Pyramidenlappen in voller Dicke in die Defektleiste freigelegt. Die Inzision erstreckt sich bis zum nächsten Zahn oder mindestens 5 mm weiter posterior vom Ende der angezeigten Osteotomie, wodurch eine direkte Beobachtung des Alveolarkamms gewährleistet ist.
Bei direkter Sicht auf den Alveolarkamm wurde der ARST sofort durchgeführt, wenn der Kamm eine Breite von fast 1,5 mm aufwies; Wenn es weniger als 1,5 mm aufwies, wurde es mit einem Diamantbohrer (langsamer Motor mit 1800 U / min) abgeschliffen, um die Höhe zu verringern und eine verbesserte Alveolarkammbreite von bis zu etwa 1,5 mm zu erhalten.
Mit dieser Bedingung konnte die Knochenspaltungstechnik unter Verwendung des piezoelektrischen Systems (Piezotome2¨, Satelec Action, Frankreich) durchgeführt werden, wobei das Gerät auf die D1-Einstellung kalibriert und eine reichliche Spülung mit Kochsalzlösung verwendet wurde. Die Präparationssequenz wurde mit dem CS3-Einsatz begonnen, bis eine Gesamttiefe von 10 mm über die gesamte Ausdehnung des Kieferkamms erreicht war. Das Verfahren wurde mit dem CS1-Einsatz und schließlich dem CS2-Einsatz fortgesetzt. Der CS%-Einsatz wurde bei zwei Patienten mit der Möglichkeit verwendet, das Osteotomiesegment zu erweitern; diese Sequenz erreichte immer eine vollständige Erweiterung der Anwendungstiefe.
In der Studiengruppe schneidet der vertikale Knochen durch die kortikale Schicht.
- Am distalen Ende des horizontalen Splits: Mit dem Hochgeschwindigkeitsbohrer wurde ein vertikaler Schnitt in der Nähe der bukkalen Knochenplatte durchgeführt; zum Beginn der Trennung. Mit einer vollen vertikalen Tiefe von 13 mm. Das endgültige Design des Spaltschnitts war (L-SHAPE) SPLIT. Bei der Kontrollgruppe schneidet der vertikale Knochen durch die kortikale Schicht.
- Am distalen und mesialen Ende des horizontalen Splits: Ein vertikaler Schnitt wurde mit dem Hochgeschwindigkeitsbohrer in der Nähe der bukkalen Knochenplatte durchgeführt; zum Beginn der Trennung. Mit einer vollen vertikalen Tiefe von 13 mm, die dem vorherigen vertikalen Schnitt entspricht und anschließt.
Verwendung des Expanders zur Herstellung des Implantatbetts.-Vorbereitung des Implantatbetts am mesialen Ende der horizontalen Teilung mit dem Spreizkit.-Der Spreizer in der endgültigen Größe an der ersten Osteotomiestelle des Implantats mit dem ersten Spreizer im zweiten Implantatbett 3 mm auseinander. Platzierung von Zahnimplantaten. Einsetzen des ersten Implantats unter Beibehaltung der Trennung. Einsetzen des letzten Spreizers in die Osteotomiestelle des zweiten Implantats. Knochenmangel wird durch Auffüllen mit osteoplastischem Material behoben; eine bioresorbierende Barrieremembran angeordnet ist.
CBCT-Beurteilung Für die Berechnung des marginalen Knochenverlusts (MBL) wird das Implantat als Referenz verwendet, indem die Querschnittslängsachse in der Mitte des Implantats angepasst und halbiert wird (zeigt die bukkolingualen und mesiodistalen Abmessungen). In der Querschnittsansicht wird eine Linie genau parallel zum Implantat gezogen, beginnend am Scheitel der labialen Knochenplatte und endend auf der apikalen Ebene des Implantats; Die Höhe wird in Millimetern aufgezeichnet. Der gleiche Vorgang wurde von palatinal wiederholt. Aus der Panoramaansicht (Längsschnitt) werden die mesialen und distalen Knochenhöhen in Millimetern berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dünnem Oberkieferkamm von 3 bis 5 mm Dicke des krestalen Alveolarknochens (horizontaler Mangel).
- Patienten mit freier Anamnese und angemessener Mundhygiene.
- Patienten mit ausreichender Alveolarknochenhöhe.
- Beide Geschlechter, Männchen und Weibchen, werden aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Allgemeine Kontraindikationen für die Implantatchirurgie.
- Weniger als 1 Jahr vor der Implantation einer Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich unterzogen.
- Unbehandelte Parodontitis.
- Schlechte Mundhygiene und Motivation.
- Unkontrollierter Diabetes.
- Schwanger oder stillend.
- Drogenmissbrauch.
- Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
- Starker Bruxismus oder Pressen.
- Immunsupprimiert oder immungeschwächt.
- Behandelt oder unter Behandlung mit intravenösen Aminobisphosphonaten.
- Fehlendes okkludierendes Gegengebiss/Prothese in dem für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereich.
- Aktive Infektion oder schwere Entzündung in dem für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereich.
- Notwendigkeit von Knochenaufbauverfahren bei der Implantatinsertion.
- Der Mund kann nicht ausreichend geöffnet werden, um die chirurgischen Instrumente aufzunehmen.
- jeder „komplexe Fall“, wenn Implantate in der ästhetischen Zone platziert werden mussten, die als zweite bis zweite Oberkiefer-Prämolaren definiert ist.
- Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, wenn das vorliegende Protokoll nicht ordnungsgemäß befolgt werden konnte.
- Erfordert nur einzelne implantatgetragene Kronen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Computergesteuerte Alveolarkammsplitting-Technik
Computergeführte Spaltung des Alveolarkamms mit einem piezoelektrischen Gerät und einer 3D-gedruckten Bohrschablone.
Es wird ein L-förmiges Spaltmuster mit einem krestalen und einem distalen Schnitt durchgeführt.
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Die Knochenspaltungstechnik konnte unter Verwendung des piezoelektrischen Systems durchgeführt werden, wobei das Gerät auf die D1-Einstellung kalibriert und eine reichliche Spülung mit Kochsalzlösung verwendet wurde. Die Präparationssequenz beginnt mit dem CS3-Einsatz, bis eine Gesamttiefe von 10 mm über die gesamte Verlängerung des Kieferkamms erreicht wurde. Das Verfahren wurde mit dem CS1-Einsatz und schließlich dem CS2-Einsatz fortgesetzt. Der vertikale Knochen durchschneidet die Kortikalis: Am distalen Ende des horizontalen Spalts wird mit dem Hochgeschwindigkeitsbohrer ein vertikaler Schnitt in der Nähe der bukkalen Platte durchgeführt, um die Trennung mit einer vollen vertikalen Tiefe von 13 mm zu beginnen. Das endgültige Design des Spaltschnitts war ein L-förmiger Spalt. Am distalen und mesialen Ende des horizontalen Splits wurde mit dem Hochgeschwindigkeitsbohrer ein vertikaler Schnitt für eine volle vertikale Tiefe von 13 mm durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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das Ausmaß des marginalen Knochenverlusts
Zeitfenster: 6 Monate
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das Ausmaß des marginalen Knochenverlusts des dünnen, schmalen Kamms nach 6 Monaten Knochenspaltung unter Verwendung des Implantats als Richtwert, gemessen in mm, bestimmt mit Kegelstrahl-CT (Panorama- und Querschnittsansicht).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- guidedsplit surgerymsc
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Marginaler Knochenverlust
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Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von