- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03989193
Utvärdering av marginell benförlust med hjälp av datorstyrd åsdelningsteknik med samtidig implantatplacering.
Utvärdering av marginal benförlust med hjälp av datorstyrd åsdelning med samtidig implantatplacering kontra konventionell teknik (en randomiserad klinisk prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla procedurer kommer att utföras under lokalbedövning (mepivacain med levonordefrin). Horisontella atrofiska maxillära sektorer kommer att användas för utvecklingen av behandlingssekvensen. Alla patienter kommer initialt att förbereda sig med studiemodeller som möjliggjorde kirurgisk och protetisk planering samt den icke-strikta kirurgiska guiden för intraoperativ användning. Efter applicering av konventionella lokalanestesitekniker, kommer en 3-linjers pyramidformad flik med full tjocklek att exponera den defekta åsen. Snittet kommer att sträcka sig till nästa tand eller minst 5 mm längre bak från slutet av den indikerade osteotomi, vilket säkerställer direkt observation av alveolarkrönet.
Med en direkt vy av alveolkrönet, om åsen hade en bredd nära 1,5 mm, utfördes ARST omedelbart; om den var mindre än 1,5 mm, nöts den ner med en diamantbor (lågvarvsmotor vid 1800 rpm) för att minska höjden, vilket erhöll en förbättrad alveolär krönbredd upp till cirka 1,5 mm.
Med detta tillstånd kunde benspjälkningstekniken utföras med det piezoelektriska systemet (Piezotome2¨, Satelec Action, Frankrike), kalibrering av enheten på D1-inställningen och med riklig spolning med saltlösning. Förberedelsesekvensen påbörjades med CS3-inlägget tills ett totalt djup på 10 mm uppnåddes över hela åsen. Proceduren fortsatte med CS1-inlägget och slutligen CS2-inlägget. CS%-inlägget användes på två patienter med möjlighet att vidga osteotomisegmentet; denna sekvens uppnådde alltid en fullständig förlängning av tillämpningsdjupet.
I studiegruppen skär det vertikala benet genom det kortikala lagret.
- Vid den distala änden av den horisontella splittringen: ett vertikalt snitt gjordes med höghastighetsborren i närheten av den buckala benplattan; för början av separationen. Med ett fullt vertikalt djup på 13 mm. Slutlig design av klyvningssnittet var (L-FORM) SPLIT Kontrollgruppen det vertikala benet skär genom det kortikala skiktet.
- Vid den distala och mesiala änden av den horisontella splittringen: ett vertikalt snitt gjordes med höghastighetsborren i närheten av den buckala benplattan; för början av separationen. Med ett fullt vertikalt djup på 13 mm motsvarande och sammanfogning av föregående vertikalsnitt.
Använda expandern för att göra implantatbädden.-Förberedelse av implantatbädden i den mesiala änden av den horisontella splittringen med hjälp av spridningssatsen.-Den slutliga storleken på spridaren på det första implantatets osteotomiställe med den första spridaren i den andra implantatbädden 3 mm isär. Placering av tandimplantat. Placera det första implantatet på plats medan separationen hölls bevarad. Placera den sista spridaren på det andra implantatets osteotomiställe. Benbrist åtgärdas genom att fylla med osteoplastiskt material; ett bioresorberande barriärmembran är anordnat.
CBCT-bedömning För beräkning av marginell benförlust (MBL) kommer implantatet att användas som referens genom att justera tvärsnittets långaxel i mitten av implantatet och dela upp det (visar de buccolinguala och mesiodistiska dimensionerna). På tvärsnittsvyn kommer en linje att dras precis parallellt med implantatet, som börjar vid toppen av labialplattan av ben och slutar vid implantatets apikala nivå; höjd kommer att registreras i millimeter. Samma process upprepades från det palatala hållet. Panoramavyn (längssnitt) kommer att användas för att beräkna mesiala och distala benhöjder i millimeter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en tunn maxillär kam på 3 till 5 mm tjocklek av crestal alveolärt ben (horisontell brist).
- Patienter med fri medicinsk historia och adekvat korrekt munhygien.
- Patienter med adekvat alveolär benhöjd.
- Både män och kvinnor kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Allmänna kontraindikationer för implantatkirurgi.
- Utsatt för bestrålning i huvud- och halsområdet mindre än 1 år före implantation.
- Obehandlad parodontit.
- Dålig munhygien och motivation.
- Okontrollerad diabetes.
- Gravid eller ammande.
- Drogmissbruk.
- Psykiatriska problem eller orealistiska förväntningar.
- Svår bruxism eller knutning.
- Immunsupprimerad eller immunsupprimerad.
- Behandlas eller under behandling med intravenösa amino-bisfosfonater.
- Avsaknad av motsatt tilltäppande tandsättning/protes i området avsett för implantatplacering.
- Aktiv infektion eller svår inflammation i området avsett för implantatplacering.
- Behov av benförstoringsprocedurer vid implantatplacering.
- Kan inte öppna munnen tillräckligt för att rymma det kirurgiska verktyget.
- alla "komplexa fall" om implantat måste placeras i den estetiska zonen definierad som andra till andra maxillära premolarer.
- Patienter som deltar i andra studier, om det nuvarande protokollet inte kunde följas korrekt.
- Kräver endast enstaka implantatstödda kronor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Datorstyrd alveolär åssplittringsteknik
Datorstyrd alveolär åsdelning med hjälp av piezoelektrisk enhet och en 3D-printad kirurgisk guide.
Ett L-format delningsmönster med en crestal och en distal skärning kommer att utföras.
|
Benklyvningstekniken kan utföras med hjälp av det piezoelektriska systemet, kalibrering av enheten på D1-inställning och med riklig spolning med saltlösning. Förberedelsesekvensen börjar med CS3-insättning tills ett totalt djup på 10 mm uppnåddes över hela förlängningen av åsen. Proceduren fortsatte med CS1-inlägget och slutligen CS2-inlägget. Det vertikala benet skär genom det kortikala lagret: Vid den distala änden av den horisontella splittringen görs ett vertikalt snitt med höghastighetsborren i närheten av den buckala plattan för att starta separationen, med ett fullt vertikalt djup på 13 mm. Den slutliga utformningen av klyvsnittet var L-formad klyvning. Vid den distala och mesiala änden av den horisontella spalten gjordes ett vertikalt snitt med höghastighetsborren för ett fullt vertikalt djup på 13 mm. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mängden marginell benförlust
Tidsram: 6 månader
|
mängden marginell benförlust av en tunn smal kam efter 6 månaders splittring av ben med implantatet som riktlinje mätt i mm bestämt på konstråle-CT (panorama- och tvärsnittsvyer).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- guidedsplit surgerymsc
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Marginal benförlust
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Nobel BiocareRekryteringMarginal bennivåförändringDanmark
-
Alexandria UniversityOkändMarginal anpassning av fast tandprotesEgypten
-
Mansoura UniversityAvslutadDental restaurering misslyckande av marginal integritetEgypten
-
Cairo UniversityAvslutadDental restaurering misslyckande av marginal integritetEgypten
-
University Medical Center GroningenOkändDental restaurering misslyckande av marginal integritet
-
Cairo UniversityOkändMarginal benförlust | Primär stabilitet hos implantatEgypten
-
Cairo UniversityOkändMarginal benförlust i Socket Shield TechniqueEgypten
-
University of OsloNordic Institute of Dental MaterialsOkändDental restaurering misslyckande av marginal integritetNorge