- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03989193
Evaluering af marginalt knogletab ved hjælp af computerstyret Ridge Splitting-teknik med samtidig implantatplacering.
Evaluering af marginalt knogletab ved hjælp af computerstyret kantopdeling med samtidig implantatplacering versus konventionel teknik (et randomiseret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle procedurer udføres under lokalbedøvelse (mepivacain med levonordefrin). Horisontale atrofiske maxillære sektorer vil bruge til udvikling af behandlingssekvensen. Alle patienter vil indledningsvis forberede sig med undersøgelsesmodeller, der tillod kirurgisk og protetisk planlægning samt den ikke-strenge kirurgiske vejledning til intraoperativ brug. Efter påføring af konventionelle lokalbedøvelsesteknikker vil et snit med 3 linjers pyramideflap i fuld tykkelse blotlægge den defekte kant. Snittet vil strække sig til den næste tand eller mindst 5 mm mere posteriort fra slutningen af den angivne osteotomi, hvilket sikrer direkte observation af alveolarkammen.
Med et direkte udsyn til alveolarkammen, hvis højderyggen havde en bredde tæt på 1,5 mm, blev ARST udført med det samme; hvis den viste mindre end 1,5 mm, blev den slidt ned med en diamantbor (lavhastighedsmotor ved 1800 rpm) for at reducere højden, hvilket opnåede en forbedret alveolær kambredde op til ca. 1,5 mm.
Med denne tilstand kunne knoglespaltningsteknikken udføres ved hjælp af det piezoelektriske system (Piezotome2¨, Satelec Action, Frankrig), kalibrering af enheden på D1-indstillingen og ved brug af rigelig saltvandsskylning. Forberedelsessekvensen blev påbegyndt med CS3-indsatsen, indtil en total dybde på 10 mm blev opnået over hele udvidelsen af højderyggen. Proceduren fortsatte med CS1 indsatsen og til sidst CS2 indsatsen. CS% indsatsen blev brugt til to patienter med mulighed for at udvide osteotomisegmentet; denne sekvens opnåede altid en fuldstændig udvidelse af anvendelsesdybden.
I studiegruppen skærer den lodrette knogle gennem det kortikale lag.
- Ved den distale ende af den vandrette spaltning: et lodret snit blev lavet med højhastighedsboret i nærheden af den bukkale knogleplade; til starten af adskillelsen. Med en fuld lodret dybde på 13 mm. Det endelige design af spaltningssnittet var (L-FORM) SPLIT Kontrolgruppen, den lodrette knogle skærer gennem det kortikale lag.
- Ved den distale og mesiale ende af den vandrette spaltning: et lodret snit blev lavet med højhastighedsboret i nærheden af den bukkale knogleplade; til starten af adskillelsen. Med en fuld lodret dybde på 13 mm svarende til og sammenføjning af det tidligere lodrette snit.
Brug af ekspanderen til at lave implantatet.-Forberedelse af implantatbedet i den mesiale ende af den vandrette del ved hjælp af spredesættet.-Den endelige størrelsesspreder på det første implantat-osteotomisted med den første spreder i den anden implantatleje 3 mm en del. Indsættelse af tandimplantater. Anbringelse af det første implantat på plads, mens adskillelsen forbliver bevaret. Anbringelse af den sidste spreder på det andet implantat-osteotomisted. Knoglemangel afhjælpes ved at fylde med osteoplastisk materiale; en bioresorberende barrieremembran er arrangeret.
CBCT-vurdering Til beregning af marginalt knogletab (MBL) vil implantatet bruges som reference ved at justere tværsnitslangaksen i midten af implantatet og dele det op (viser de buccolinguale og mesiodistale dimensioner). På tværsnitsbilledet vil en linje trække lige parallelt med implantatet, startende ved toppen af labial plade af knogle og slutter på apikale niveau af implantatet; højde vil registreres i millimeter. Den samme proces blev gentaget fra den palatale retning. Panoramaudsigten (langskæring) vil blive brugt til at beregne de mesiale og distale knoglehøjder i millimeter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Basel Omer, MSc
- Telefonnummer: +201091181748
- E-mail: baselhamzah@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ragia Mounir, PhD
- Telefonnummer: +2010066993
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en tynd overkæberygg på 3 til 5 mm tykkelse af crestal alveolær knogle (horisontal mangel).
- Patienter med fri sygehistorie og tilstrækkelig korrekt mundhygiejne.
- Patienter med tilstrækkelig alveolær knoglehøjde.
- Begge køn mænd og kvinder vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikationer til implantatkirurgi.
- Udsat for bestråling i hoved- og halsområdet mindre end 1 år før implantation.
- Ubehandlet paradentose.
- Dårlig mundhygiejne og motivation.
- Ukontrolleret diabetes.
- Gravid eller ammende.
- Stofmisbrug.
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
- Alvorlig bruxisme eller sammenspænding.
- Immunsupprimeret eller immunkompromitteret.
- Behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater.
- Mangel på modsat okkluderende tandsæt/protese i området beregnet til implantatindsættelse.
- Aktiv infektion eller alvorlig betændelse i området beregnet til implantatplacering.
- Behov for knogleforstørrelsesprocedurer ved implantatplacering.
- Ude af stand til at åbne munden tilstrækkeligt til at rumme det kirurgiske værktøj.
- ethvert 'komplekst tilfælde', hvis implantater skulle placeres i den æstetiske zone defineret som anden til anden maxillære præmolarer.
- Patienter, der deltager i andre undersøgelser, hvis den nuværende protokol ikke kunne følges korrekt.
- Kræver kun enkelte implantat-understøttede kroner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Computerstyret alveolær rygdelingsteknik
Computerstyret alveolær rygdeling ved hjælp af piezoelektrisk enhed og en 3D-printet kirurgisk guide.
Et L-formet spaltningsmønster med en crestal og en distal klipning udføres.
|
Knoglespalteteknikken kunne udføres ved hjælp af det piezoelektriske system, kalibrering af enheden på D1-indstilling og ved brug af rigelig saltvandsskylning. Forberedelsessekvensen begynder med CS3 indsættelse, indtil en total dybde på 10 mm blev opnået over hele udvidelsen af højderyggen. Proceduren fortsatte med CS1 indsatsen og til sidst CS2 indsatsen. Den lodrette knogle skærer gennem det kortikale lag: Ved den distale ende af den vandrette spaltning foretages et lodret snit med højhastighedsboret i nærheden af den bukkale plade for at starte adskillelsen med en fuld lodret dybde på 13 mm. Det endelige design af spaltningssnittet var L-formet split. Ved den distale og mesiale ende af den vandrette spaltning blev der lavet et lodret snit med højhastighedsboret til en fuld lodret dybde på 13 mm. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mængden af marginalt knogletab
Tidsramme: 6 måneder
|
mængden af marginalt knogletab af tynd snæver ryg efter 6 måneders knoglespaltning ved at tage implantatet som guide målt i mm bestemt på keglestråle-CT (panorama- og tværsnitsbilleder).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- guidedsplit surgerymsc
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Marginalt knogletab
-
Nobel BiocareRekrutteringMarginal knogleniveauændringDanmark
-
Medical University of ViennaAfsluttetKeratokonus | Pellucid Marginal DegenerationØstrig
-
The University of Hong KongUkendtDental restaureringsfejl af marginal integritetKina
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustSooft Italia; Accuvision Laser Eye Clinics; Carleton Optical Equipment Ltd.; Bon OpticsAfsluttetKeratokonus | Pellucid Marginal DegenerationDet Forenede Kongerige
-
Mansoura UniversityAfsluttetDental restaureringsfejl af marginal integritetEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetDental restaureringsfejl af marginal integritetEgypten
-
University Medical Center GroningenUkendtDental restaureringsfejl af marginal integritet
-
University of OsloNordic Institute of Dental MaterialsUkendtDental restaureringsfejl af marginal integritetNorge
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetDental restaureringsfejl af marginal integritetKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetDental restaureringsfejl af marginal integritetEgypten