- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03989193
Évaluation de la perte osseuse marginale à l'aide de la technique de fractionnement de la crête guidée par ordinateur avec pose simultanée d'implants.
Évaluation de la perte osseuse marginale à l'aide d'un fractionnement de crête guidé par ordinateur avec pose d'implant simultanée par rapport à une technique conventionnelle (un essai clinique randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les interventions se dérouleront sous anesthésie locale (mépivacaïne avec lévonordefrine). Les secteurs maxillaires atrophiques horizontaux seront utilisés pour le développement de la séquence de traitement. Tous les patients se prépareront dans un premier temps avec des modèles d'étude permettant une planification chirurgicale et prothétique ainsi que le guide chirurgical non strict pour une utilisation peropératoire. Après l'application des techniques d'anesthésie locale conventionnelles, un lambeau pyramidal à 3 lignes d'incision de pleine épaisseur exposera la crête du défaut. L'incision s'étendra jusqu'à la dent suivante ou au moins 5 mm plus en arrière de la fin de l'ostéotomie indiquée, garantissant une observation directe de la crête alvéolaire.
En vue directe de la crête alvéolaire, si la crête présentait une largeur proche de 1,5 mm, l'ARST était réalisée immédiatement ; si elle présentait moins de 1,5 mm, alors elle était arasée avec une fraise diamantée (moteur à basse vitesse à 1800 tr/min) pour réduire la hauteur, obtenant une largeur de crête alvéolaire améliorée jusqu'à environ 1,5 mm.
Dans cette condition, la technique de fractionnement osseux pourrait être réalisée à l'aide du système piézoélectrique (Piezotome2¨, Satelec Action, France), en calibrant l'appareil sur le réglage D1 et en utilisant une irrigation saline abondante. La séquence de préparation a commencé avec l'insert CS3 jusqu'à ce qu'une profondeur totale de 10 mm soit atteinte sur toute l'extension de la crête. La procédure s'est poursuivie avec l'insert CS1 et enfin l'insert CS2. L'insert CS% a été utilisé chez deux patients avec possibilité d'élargissement du segment d'ostéotomie ; cette séquence a toujours atteint une extension complète en profondeur d'application.
Dans le groupe d'étude, l'os vertical traverse la couche corticale.
- A l'extrémité distale de la fente horizontale : une coupe verticale a été réalisée avec la fraise à grande vitesse au voisinage de la plaque osseuse vestibulaire ; pour le début de la séparation. Avec une profondeur verticale totale de 13 mm. La conception finale de la coupe de fractionnement était (L-SHAPE) SPLIT Le groupe témoin les coupes osseuses verticales à travers la couche corticale.
- A l'extrémité distale et mésiale de la fente horizontale : une coupe verticale a été réalisée avec la fraise à grande vitesse au voisinage de la plaque osseuse vestibulaire ; pour le début de la séparation. Avec une profondeur verticale totale de 13 mm correspondant et rejoignant la coupe verticale précédente.
Utilisation de l'expanseur pour faire le lit implantaire.-Préparation du lit implantaire dans l'extrémité mésiale de la fente horizontale à l'aide du kit d'écartement.-L'écarteur de taille finale dans le premier site d'ostéotomie implantaire avec le premier écarteur dans le deuxième lit implantaire 3 mm à part. Pose d'implant dentaire. Placer le premier implant en place tout en conservant la séparation. Placer le dernier écarteur dans le deuxième site d'ostéotomie implantaire. La déficience osseuse est traitée en comblant avec un matériau ostéoplastique; une membrane barrière biorésorbante est disposée.
Évaluation CBCT Pour le calcul de la perte osseuse marginale (MBL), l'implant utilisera comme référence en ajustant le grand axe transversal au centre de l'implant et en le bissectant (montrant les dimensions buccolinguale et mésiodistale). Sur la vue en coupe, une ligne sera tracée juste parallèlement à l'implant, commençant à la crête de la plaque osseuse labiale et se terminant au niveau apical de l'implant ; la hauteur sera enregistrée en millimètres. Le même processus a été répété depuis la direction palatine. La vue panoramique (coupe longitudinale) sera utilisée pour calculer les hauteurs osseuses mésiales et distales en millimètres.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une fine crête maxillaire de 3 à 5 mm d'épaisseur d'os alvéolaire crestal (déficit horizontal).
- Patients ayant des antécédents médicaux gratuits et une bonne hygiène bucco-dentaire adéquate.
- Patients ayant une hauteur d'os alvéolaire adéquate.
- Les hommes et les femmes seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications générales à la chirurgie implantaire.
- Soumis à une irradiation au niveau de la tête et du cou moins d'un an avant l'implantation.
- Parodontite non traitée.
- Mauvaise hygiène buccale et motivation.
- Diabète non contrôlé.
- Enceinte ou allaitante.
- Abus de substance.
- Problèmes psychiatriques ou attentes irréalistes.
- Bruxisme sévère ou crispation.
- Immunodéprimé ou immunodéprimé.
- Traité ou sous traitement par amino-bisphosphonates intraveineux.
- Absence de dentition/prothèse occlusive opposée dans la zone destinée à la pose de l'implant.
- Infection active ou inflammation sévère dans la zone destinée à la pose de l'implant.
- Besoin de procédures d'augmentation osseuse lors de la pose de l'implant.
- Incapable d'ouvrir suffisamment la bouche pour accueillir l'outillage chirurgical.
- tout « cas complexe » si les implants devaient être placés dans la zone esthétique définie comme deuxième à deuxième prémolaires maxillaires.
- Patients participant à d'autres études, si le protocole actuel n'a pas pu être correctement suivi.
- Ne nécessitant que des couronnes implanto-portées unitaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique de fractionnement de la crête alvéolaire guidée par ordinateur
Scission de la crête alvéolaire guidée par ordinateur à l'aide d'un dispositif piézoélectrique et d'un guide chirurgical imprimé en 3D.
Un modèle de fractionnement en forme de L avec une coupe crestale et une coupe distale sera effectué.
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La technique de fractionnement osseux peut être réalisée à l'aide du système piézoélectrique, en calibrant l'appareil sur le réglage D1 et en utilisant une irrigation saline abondante. La séquence de préparation commence avec l'insert CS3 jusqu'à ce qu'une profondeur totale de 10 mm soit atteinte sur toute l'extension de la crête. La procédure s'est poursuivie avec l'insert CS1 et enfin l'insert CS2. L'os vertical traverse la couche corticale : à l'extrémité distale de la fente horizontale, une coupe verticale sera effectuée avec la fraise à grande vitesse à proximité de la plaque buccale pour commencer la séparation, avec une profondeur verticale totale de 13 mm. La conception finale de la coupe de fendage était une fente en forme de L. Aux extrémités distale et mésiale de la fente horizontale, une coupe verticale a été réalisée avec la fraise à grande vitesse sur une profondeur verticale totale de 13 mm. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la quantité de perte osseuse marginale
Délai: 6 mois
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la quantité de perte osseuse marginale de la crête mince et étroite après 6 mois de fractionnement de l'os en prenant l'implant comme guide mesurée en mm déterminée sur le scanner à faisceau conique (vues panoramique et en coupe).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- guidedsplit surgerymsc
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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