- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03989193
Valutazione della perdita ossea marginale utilizzando la tecnica di divisione della cresta guidata dal computer con posizionamento simultaneo dell'impianto.
Valutazione della perdita ossea marginale utilizzando la scissione della cresta guidata dal computer con posizionamento simultaneo dell'impianto rispetto alla tecnica convenzionale (uno studio clinico randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le procedure verranno eseguite in anestesia locale (mepivacaina con levonordefrina). I settori mascellari atrofici orizzontali verranno utilizzati per lo sviluppo della sequenza di trattamento. Tutti i pazienti si prepareranno inizialmente con modelli di studio che consentissero la pianificazione chirurgica e protesica nonché la guida chirurgica non rigorosa per uso intraoperatorio. Dopo l'applicazione delle tecniche convenzionali di anestesia locale, un lembo piramidale a 3 linee di incisione a tutto spessore esporrà la cresta del difetto. L'incisione si estenderà fino al dente successivo o almeno 5 mm più posteriormente dall'estremità dell'osteotomia indicata, assicurando l'osservazione diretta della cresta alveolare.
Con una visione diretta della cresta alveolare, se la cresta presentava una larghezza prossima a 1,5 mm, si eseguiva immediatamente l'ARST; se presentava meno di 1,5 mm, allora veniva consumata con una fresa diamantata (motore a bassa velocità a 1800 giri/min) per ridurne l'altezza, ottenendo una cresta alveolare migliorata fino a circa 1,5 mm.
Con questa condizione la tecnica di spaccatura ossea potrebbe essere eseguita utilizzando il sistema piezoelettrico (Piezotome2®, Satelec Action, Francia), calibrando il dispositivo sull'impostazione D1 e utilizzando un'abbondante irrigazione salina. La sequenza di preparazione è stata iniziata con l'inserto CS3 fino a raggiungere una profondità totale di 10 mm lungo l'intera estensione della cresta. La procedura è proseguita con l'inserto CS1 e infine con l'inserto CS2. L'inserto CS% è stato utilizzato in due pazienti con la possibilità di allargare il segmento dell'osteotomia; questa sequenza ha sempre raggiunto un'estensione completa nella profondità dell'applicazione.
Nel gruppo di studio l'osso verticale attraversa lo strato corticale.
- All'estremità distale della divisione orizzontale: è stato eseguito un taglio verticale con la fresa ad alta velocità in prossimità del piatto osseo buccale; per l'inizio della separazione. Con una profondità verticale totale di 13 mm. Il progetto finale del taglio di divisione era (L-SHAPE) SPLIT Il gruppo di controllo taglia l'osso verticale attraverso lo strato corticale.
- All'estremità distale e mesiale della divisione orizzontale: è stato eseguito un taglio verticale con la fresa ad alta velocità in prossimità del piatto osseo vestibolare; per l'inizio della separazione. Con una profondità verticale totale di 13 mm corrispondente e unente il precedente taglio verticale.
Utilizzo dell'espansore per realizzare il letto implantare.-Preparazione del letto implantare all'estremità mesiale della divisione orizzontale utilizzando il kit di diffusione.-Il divaricatore di dimensioni finali nel primo sito di osteotomia implantare con il primo divaricatore nel secondo letto implantare 3 mm a parte. Posizionamento di impianti dentali. Posizionamento del primo impianto mentre la separazione è stata preservata. Posizionamento dell'ultimo divaricatore nel sito dell'osteotomia del secondo impianto. La carenza ossea viene affrontata riempiendo con materiale osteoplastico; è predisposta una membrana barriera bioriassorbibile.
Valutazione CBCT Per il calcolo della perdita ossea marginale (MBL), l'impianto utilizzerà come riferimento regolando l'asse lungo della sezione trasversale al centro dell'impianto e bisecandolo (mostrando le dimensioni buccolinguale e mesiodistale). Nella vista in sezione trasversale, una linea disegnerà appena parallela all'impianto, partendo dalla cresta della placca ossea labiale e terminando a livello apicale dell'impianto; l'altezza verrà registrata in millimetri. Lo stesso processo è stato ripetuto dalla direzione palatale. La vista panoramica (taglio longitudinale) verrà utilizzata per calcolare le altezze ossee mesiali e distali in millimetri.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cresta mascellare sottile da 3 a 5 mm di spessore dell'osso alveolare crestale (carenza orizzontale).
- Pazienti con anamnesi libera e adeguata igiene orale adeguata.
- Pazienti con altezza ossea alveolare adeguata.
- Saranno inclusi entrambi i sessi maschi e femmine.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni generali alla chirurgia implantare.
- Sottoposto a irradiazione nella zona della testa e del collo meno di 1 anno prima dell'impianto.
- Parodontite non curata.
- Scarsa igiene orale e motivazione.
- Diabete non controllato.
- Incinta o allattamento.
- Abuso di sostanze.
- Problemi psichiatrici o aspettative non realistiche.
- Grave bruxismo o serramento.
- Immunodepressi o immunocompromessi.
- In trattamento o in trattamento con amino-bifosfonati per via endovenosa.
- Mancanza di denti/protesi occlusivi opposti nell'area destinata al posizionamento dell'impianto.
- Infezione attiva o grave infiammazione nell'area destinata al posizionamento dell'impianto.
- Necessità di procedure di aumento osseo al momento del posizionamento dell'impianto.
- Incapace di aprire la bocca a sufficienza per accogliere gli strumenti chirurgici.
- qualsiasi 'caso complesso' se gli impianti dovevano essere posizionati nella zona estetica definita dal secondo al secondo premolare mascellare.
- Pazienti che partecipano ad altri studi, se non è stato possibile seguire correttamente il presente protocollo.
- Richiede solo corone singole supportate da impianto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica di divisione della cresta alveolare computer guidata
Divisione della cresta alveolare guidata dal computer utilizzando un dispositivo piezoelettrico e una guida chirurgica stampata in 3D.
Verrà eseguito uno schema di divisione a forma di L con un taglio crestale e uno distale.
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La tecnica di spaccatura ossea potrebbe essere eseguita utilizzando il sistema piezoelettrico, calibrando il dispositivo sull'impostazione D1 e utilizzando un'abbondante irrigazione salina. La sequenza di preparazione inizia con l'inserto CS3 fino a raggiungere una profondità totale di 10 mm lungo l'intera estensione della cresta. La procedura è proseguita con l'inserto CS1 e infine con l'inserto CS2. L'osso verticale taglia lo strato corticale: all'estremità distale della divisione orizzontale, verrà eseguito un taglio verticale con la fresa ad alta velocità in prossimità del piatto buccale per iniziare la separazione, con una profondità verticale completa di 13 mm. Il progetto finale del taglio di divisione era una divisione a forma di L. All'estremità distale e mesiale della divisione orizzontale, è stato eseguito un taglio verticale con la fresa ad alta velocità per una profondità verticale completa di 13 mm. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la quantità di perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 6 mesi
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la quantità di perdita ossea marginale della cresta sottile e stretta dopo 6 mesi di frattura ossea prendendo l'impianto come guida misurata in mm determinata su cone beam CT (viste panoramiche e in sezione trasversale).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- guidedsplit surgerymsc
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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