심방세동 환자에서 고밀도 전압 및 분획지도 유도 절제술의 효능 (INVENTION)
2019년 8월 16일 업데이트: Keimyung University Dongsan Medical Center
심방 세동 환자에서 해부학 기반 원주 폐정맥 분리와 비교한 고밀도 전압 및 분획 지도 유도 절제의 효능
본 연구의 목적은 심방세동 환자에서 해부학 기반 원주 폐정맥 격리와 비교하여 고밀도 전압 및 분할 지도 유도 절제의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 고밀도 전압과 분획 지도에 의해 유도되는 심방세동(AF) 절제술을 받는 사람을 시험군으로 하였다.
대조군은 2018-2019년 사이에 AF 절제술을 받은 환자의 데이터베이스에서 선택됩니다.
대조군에는 해부학적 기반 폐정맥(PV) 격리를 시행한 동일한 수의 연속 환자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 42602
- 모병
- Keimyung University Dongsan Hospital
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수석 연구원:
- Hyoung-Seob Park, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 20세 이상 80세 미만 2. 비판막성 심방세동 환자 3. 항부정맥제 1종 이상을 6주 이상 지속적으로 투여하여도 심방세동이 나타나는 환자 4. 내용을 이해할 수 있는 자 5. 카테터 절제술 후 최소 3개월 이상 추적 관찰이 가능한 환자
제외 기준:
- 좌심방의 크기가 6.0 cm 이상으로 카테터 절제술이 부적합한 환자
- 폐수술 또는 구조적 열질환 병력으로 인해 카테터 절제가 부적합한 환자.
- 고주파 카테터 절제술 이전에 항응고 요법과 같이 지속적으로 시행해야 하는 표준 치료를 받을 수 없는 환자
- 임상시험에 취약한 피험자군 환자
- 심방세동으로 카테터 절제술을 받은 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고밀도 전압 및 분류 맵 안내 그룹
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AF 절제에는 폐정맥 격리 및/또는 전압 및 분할 유도 절제가 포함됩니다.
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활성 비교기: 원주형 PV 절연
대조군은 2018-2019년 사이에 AF 절제술을 받은 환자의 데이터베이스에서 선택됩니다.
대조군에는 해부학 기반 원주형 PV 격리를 받은 동일한 수의 연속 환자가 포함됩니다.
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AF 절제에는 폐정맥 격리 및/또는 전압 및 분할 유도 절제가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 심방 부정맥이 없어짐
기간: 12 개월
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3개월 블랭킹 기간을 제외하고 항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않고 단일 절제 후 1년 추적 기간 동안 30초 이상 지속되는 심방 부정맥이 없음.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 급성 AF 종료율
기간: 절차 중
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시술 중 급성 AF 종료율
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절차 중
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합병증 비율
기간: 12 개월
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두 그룹 간의 합병증 비율 비교
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12 개월
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총 시술 시간, 절제 시간, 투시 시간
기간: 12 개월
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총 시술 시간, 절제 시간, 두 그룹 간의 투시 시간
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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