Efficacité de l'ablation guidée par tension à haute densité et carte de fractionnement chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (INVENTION)
16 août 2019 mis à jour par: Keimyung University Dongsan Medical Center
Efficacité de l'ablation guidée par tension à haute densité et carte de fractionnement par rapport à l'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle basée sur l'anatomie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ablation guidée par tension à haute densité et carte de fractionnement par rapport à l'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle basée sur l'anatomie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, un groupe de test comprend ceux qui subissent une ablation de la fibrillation auriculaire (FA) guidée par une tension à haute densité et une carte de fractionnement.
Un groupe témoin sera choisi dans la base de données des patients ayant subi une ablation de la FA entre 2018 et 2019.
Un groupe témoin comprend le même nombre de patients consécutifs qui ont subi un isolement de la veine pulmonaire circonférentielle (PV) basé sur l'anatomie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Daegu, Corée, République de, 42602
- Recrutement
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Chercheur principal:
- Hyoung-Seob Park, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge supérieur à 20 ans et inférieur à 80 ans 2. Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire 3. Patients atteints de FA même après avoir reçu un traitement continu avec au moins 1 antiarythmique pendant plus de 6 semaines 4. Patients pouvant comprendre les informations feuille et formulaire de consentement sur la nécessité et la procédure d'ablation par cathéter et les a soumis 5. Patients disponibles pour un suivi au moins pendant plus de trois mois après l'ablation par cathéter
Critère d'exclusion:
- Patients inaptes à l'ablation par cathéter car la taille de l'oreillette gauche est supérieure à 6,0 cm
- Patients inaptes à l'ablation par cathéter en raison d'antécédents de chirurgie pulmonaire ou de maladie structurelle due à la chaleur.
- Patients qui ne peuvent pas recevoir de traitements standard tels que le traitement anticoagulant qui doivent être effectués en continu avant l'ablation par cathéter par radiofréquence
- Patients du groupe de sujets vulnérables à l'étude clinique
- Patients ayant déjà subi une ablation par cathéter pour fibrillation auriculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe guidé de carte de tension et de fractionnement à haute densité
|
L'ablation de la FA comprend l'isolement de la veine pulmonaire et/ou l'ablation guidée par tension et fractionnement
|
|
Comparateur actif: Isolation PV circonférentielle
Un groupe témoin sera choisi dans la base de données des patients ayant subi une ablation de la FA entre 2018 et 2019.
Un groupe témoin comprend le même nombre de patients consécutifs qui ont subi une isolation PV circonférentielle basée sur l'anatomie.
|
L'ablation de la FA comprend l'isolement de la veine pulmonaire et/ou l'ablation guidée par tension et fractionnement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sans arythmie auriculaire à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Absence de toute arythmie auriculaire d'une durée supérieure à 30 secondes pendant le suivi d'un an après une ablation unique avec ou sans l'utilisation de médicaments antiarythmiques à l'exclusion de la période de blanking de 3 mois.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'arrêt de la FA aiguë pendant la procédure
Délai: Pendant la procédure
|
Taux d'arrêt de la FA aiguë pendant la procédure
|
Pendant la procédure
|
|
Taux de complications
Délai: 12 mois
|
Comparer le taux de complications entre deux groupes
|
12 mois
|
|
Durée totale de la procédure, durée d'ablation, durée de fluoroscopie
Délai: 12 mois
|
Temps total de procédure, temps d'ablation, temps de fluoroscopie entre deux groupes
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2019
Première publication (Réel)
18 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSMCEP_PHS_003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .