Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vysokohustotního napětí a frakcionace řízené ablace u pacientů s fibrilací síní (INVENTION)

16. srpna 2019 aktualizováno: Keimyung University Dongsan Medical Center

Účinnost řízené ablace s vysokou hustotou napětí a frakcionací ve srovnání s izolací obvodové plicní žíly založenou na anatomii u pacientů s fibrilací síní

Účelem této studie je zhodnotit účinnost ablace řízené napěťovou a frakcionační mapou s vysokou hustotou ve srovnání s anatomií založenou izolací cirkumferenční plicní žíly u pacientů s fibrilací síní

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii testovací skupina zahrnuje ty, kteří podstoupili ablaci fibrilace síní (AF) vedenou napěťovou a frakcionační mapou s vysokou hustotou. Kontrolní skupina bude vybrána z databáze pacientů, kteří podstoupili ablaci FS v letech 2018-2019. Kontrolní skupina zahrnuje stejný počet po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili izolaci obvodové plicní žíly (PV) na základě anatomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42602
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyoung-Seob Park, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk nad 20 let a do 80 let 2. Pacienti s nevalvulární fibrilací síní 3. Pacienti s FS i po pokračující léčbě alespoň 1 antiarytmikem po dobu delší než 6 týdnů 4. Pacienti, kteří rozumí informacím list a souhlas o potřebě a postupu katetrizační ablace a odevzdali je 5. Pacienti, kteří jsou po katetrizační ablaci k dispozici ke sledování alespoň tři měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nevhodní pro katetrizační ablaci, protože velikost levé síně je přes 6,0 cm
  2. Pacienti nevhodní pro katetrizační ablaci z důvodu předchozí anamnézy plicní operace nebo strukturálního tepelného onemocnění.
  3. Pacienti, kteří nemohou podstoupit standardní léčbu, jako je antikoagulační léčba, kterou je třeba nepřetržitě provádět před radiofrekvenční katetrizační ablací
  4. Pacienti v předmětné skupině náchylní ke klinické studii
  5. Pacienti, kteří podstoupili předchozí katetrizační ablaci pro fibrilaci síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina řízená mapou vysokohustotního napětí a frakcionace
  • Komplexní frakcionovaný síňový elektrogram (CFAE), napěťová a frakcionační mapa bude provedena multielektrodovým mapovacím katetrem.
  • Mapování by mělo být provedeno v AF.
  • Za prvé, nízkonapěťová zóna je definována jako oblast s bipolárními amplitudami napětí mezi špičkami < 0,5 mV.
  • Provede se napěťovou mapou vedená segmentová izolace PV. Radiofrekvenční energie je aplikována v antrálních oblastech PV. Cílem je oblast vysokého napětí nad 0,5 mV v antrální oblasti. Pokud není izolace PV dosaženo napěťově řízenou segmentální ablací, je provedena další segmentální antrální ablace řízená laso katétrem.
  • Radiofrekvenční energie je dodávána do cílových míst po dobu 15-30 sekund řízená kontaktní silou, indexem velikosti lézí (LSI) a lokální eliminací elektrogramu.
  • Pokud je pacient po izolaci PV stále v FS, je provedena další ablace řízená frakcionační mapou. Měla by být cílena oblast frakcionace v oblasti nízkého napětí (<0,5 mV).
Postup: Ablace AF
Ablace FS zahrnuje izolaci plicních žil a/nebo ablaci řízenou napětím a frakcionací
Aktivní komparátor: Obvodová izolace FV
Kontrolní skupina bude vybrána z databáze pacientů, kteří podstoupili ablaci FS v letech 2018-2019. Kontrolní skupina zahrnuje stejný počet po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili obvodovou izolaci PV na základě anatomie.
Postup: Ablace AF
Ablace FS zahrnuje izolaci plicních žil a/nebo ablaci řízenou napětím a frakcionací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez síňové arytmie ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od jakékoli síňové arytmie trvající déle než 30 sekund během 1 roku sledování po jednorázové ablaci s použitím nebo bez použití antiarytmických léků s vyloučením 3měsíčního blankingového období.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní míra ukončení AF během procedury
Časové okno: Během procedury
Akutní míra ukončení AF během procedury
Během procedury
Míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte míru komplikací mezi dvěma skupinami
12 měsíců
Celková doba procedury, doba ablace, doba skiaskopie
Časové okno: 12 měsíců
Celková doba procedury, doba ablace, doba skiaskopie mezi dvěma skupinami
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Spolupracovníci

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSMCEP_PHS_003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Ablace AF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit