Suuritiheyksisen jännitteen ja fraktioinnin tehokkuuskartta ohjatun ablaation potilailla, joilla on eteisvärinä (INVENTION)
perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: Keimyung University Dongsan Medical Center
Suurtiheyksisen jännitteen ja fraktioinnin tehokkuuskartta ohjattu ablaatio verrattuna anatomiaan perustuvaan ympäryskeuhkolaskimon eristykseen potilailla, joilla on eteisvärinä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korkeatiheyksisen jännitteen ja fraktiointikarttaohjatun ablaation tehokkuutta verrattuna anatomiaan perustuvaan kehäkeuhkolaskimoeristykseen potilailla, joilla on eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testiryhmään kuuluvat ne, joille tehdään eteisvärinä (AF) -ablaatio korkeatiheyksisen jännitteen ja fraktiointikartan ohjaamana.
Kontrolliryhmä valitaan tietokannasta potilaista, joille tehtiin AF-ablaatio vuosina 2018-2019.
Kontrolliryhmään kuuluu sama määrä peräkkäisiä potilaita, joille tehtiin anatomiaan perustuva keuhkolaskimoeristys (PV).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42602
- Rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Päätutkija:
- Hyoung-Seob Park, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Yli 20-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat 2. Potilaat, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä 3. Potilaat, joilla on AF jopa sen jälkeen, kun he ovat saaneet hoitoa vähintään yhdellä rytmihäiriölääkkeellä yli 6 viikkoa 4. Potilaat, jotka ymmärtävät tiedot lomake ja suostumuslomake katetriablaation tarpeesta ja menettelystä ja toimittaneet ne 5. Potilaat, jotka ovat seurannassa vähintään kolme kuukautta katetriablaation jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät sovellu katetriablaatioon, koska vasemman eteisen koko on yli 6,0 cm
- Potilaat, jotka eivät sovellu katetriablaatioon aiemman keuhkoleikkauksen tai rakenteellisen lämpösairauden vuoksi.
- Potilaat, jotka eivät voi saada tavanomaisia hoitoja, kuten antikoagulaatiohoitoa, joka on suoritettava jatkuvasti ennen radiotaajuista katetriablaatiota
- Kliinisen tutkimuksen kohteena olevat potilaat
- Potilaat, joille oli aiemmin tehty katetriablaatio eteisvärinän vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuritiheyksinen jännite ja fraktiointikartta ohjattu ryhmä
|
AF-ablaatio sisältää keuhkolaskimon eristämisen ja/tai jännite- ja fraktiointiohjatun ablaation
|
|
Active Comparator: Kehämäinen PV-eristys
Kontrolliryhmä valitaan tietokannasta potilaista, joille tehtiin AF-ablaatio vuosina 2018-2019.
Kontrolliryhmään kuuluu sama määrä peräkkäisiä potilaita, joille tehtiin anatomiaan perustuva kehä-PV-eristys.
|
AF-ablaatio sisältää keuhkolaskimon eristämisen ja/tai jännite- ja fraktiointiohjatun ablaation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaa eteisrytmihäiriöstä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus kaikista eteisrytmihäiriöistä, jotka kestävät yli 30 sekuntia 1 vuoden seurannan aikana kerta-ablaation jälkeen rytmihäiriölääkkeiden käytön kanssa tai ilman, lukuun ottamatta 3 kuukauden tyhjennysjaksoa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti AF-katkaisutaajuus toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Akuutti AF-katkaisutaajuus toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa komplikaatioiden määrää kahden ryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika, ablaatioaika, fluoroskopiaaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpiteen kokonaisaika, ablaatioaika, fluoroskopiaaika kahden ryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSMCEP_PHS_003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .