Eficácia da Ablação Guiada por Mapa de Fracionamento e Tensão de Alta Densidade em Pacientes com Fibrilação Atrial (INVENTION)
16 de agosto de 2019 atualizado por: Keimyung University Dongsan Medical Center
Eficácia da Ablação Guiada por Mapa de Fracionamento e Tensão de Alta Densidade Comparada ao Isolamento de Veia Pulmonar Circunferencial Baseado em Anatomia em Pacientes com Fibrilação Atrial
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da ablação guiada por mapa de fracionamento e voltagem de alta densidade em comparação com o isolamento circunferencial da veia pulmonar baseado em anatomia em pacientes com fibrilação atrial
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, um grupo de teste inclui aqueles submetidos à ablação de fibrilação atrial (FA) guiada por voltagem de alta densidade e mapa de fracionamento.
Um grupo controle será escolhido a partir do banco de dados de pacientes submetidos à ablação de FA entre 2018-2019.
Um grupo de controle inclui o mesmo número de pacientes consecutivos que foram submetidos a isolamento circunferencial da veia pulmonar (PV) baseado em anatomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 42602
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Investigador principal:
- Hyoung-Seob Park, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade superior a 20 anos e inferior a 80 anos 2. Doentes com fibrilhação auricular não valvular 3. Doentes com FA mesmo após tratamento continuado com pelo menos 1 fármaco antiarrítmico durante mais de 6 semanas 4. Doentes que conseguem compreender a informação folha e termo de consentimento sobre a necessidade e procedimento de ablação por cateter e os enviaram 5. Pacientes que estão disponíveis para acompanhamento por pelo menos mais de três meses após a ablação por cateter
Critério de exclusão:
- Pacientes inadequados para ablação por cateter porque o tamanho do átrio esquerdo é superior a 6,0 cm
- Pacientes inadequados para ablação por cateter devido a história prévia de cirurgia pulmonar ou doença de calor estrutural.
- Pacientes que não podem receber tratamentos padrão, como terapia de anticoagulação, que precisam ser realizados continuamente antes da ablação por cateter de radiofrequência
- Pacientes no grupo sujeito vulnerável a estudo clínico
- Pacientes submetidos a ablação prévia por cateter para fibrilação atrial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo guiado por mapa de fracionamento e tensão de alta densidade
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A ablação de FA inclui isolamento da veia pulmonar e/ou ablação guiada por voltagem e fracionamento
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Comparador Ativo: Isolamento PV circunferencial
Um grupo controle será escolhido a partir do banco de dados de pacientes submetidos à ablação de FA entre 2018-2019.
Um grupo de controle inclui o mesmo número de pacientes consecutivos submetidos a isolamento circunferencial de PV baseado em anatomia.
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A ablação de FA inclui isolamento da veia pulmonar e/ou ablação guiada por voltagem e fracionamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de arritmia atrial em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Ausência de qualquer arritmia atrial com duração superior a 30 segundos durante 1 ano de acompanhamento após ablação única com ou sem o uso de medicamentos antiarrítmicos com exclusão do período de supressão de 3 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de terminação de FA aguda durante o procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Taxa de terminação de FA aguda durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Taxa de complicação
Prazo: 12 meses
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Compare a taxa de complicações entre dois grupos
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12 meses
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Tempo total do procedimento, tempo de ablação, tempo de fluoroscopia
Prazo: 12 meses
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Tempo total do procedimento, tempo de ablação, tempo de fluoroscopia entre dois grupos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSMCEP_PHS_003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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