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Eficacia de la ablación guiada por mapa de fraccionamiento y voltaje de alta densidad en pacientes con fibrilación auricular (INVENTION)

16 de agosto de 2019 actualizado por: Keimyung University Dongsan Medical Center

Eficacia de la ablación guiada por mapa de fraccionamiento y voltaje de alta densidad en comparación con el aislamiento circunferencial de la vena pulmonar basado en la anatomía en pacientes con fibrilación auricular

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la ablación guiada por mapa de fraccionamiento y voltaje de alta densidad en comparación con el aislamiento circunferencial de la vena pulmonar basado en la anatomía en pacientes con fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, un grupo de prueba incluye a aquellos que se sometieron a una ablación de fibrilación auricular (FA) guiada por voltaje de alta densidad y mapa de fraccionamiento. Se elegirá un grupo de control de la base de datos de pacientes que se sometieron a ablación de FA entre 2018 y 2019. Un grupo de control incluye el mismo número de pacientes consecutivos que se sometieron a aislamiento circunferencial de la vena pulmonar (PV) basado en la anatomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 42602
        • Reclutamiento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Investigador principal:
          • Hyoung-Seob Park, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Mayores de 20 años y menores de 80 años 2. Pacientes con fibrilación auricular no valvular 3. Pacientes con FA incluso después de recibir tratamiento continuado con al menos 1 fármaco antiarrítmico durante más de 6 semanas 4. Pacientes que pueden comprender la información hoja y formulario de consentimiento sobre la necesidad y el procedimiento de ablación con catéter y los presentó 5. Pacientes que están disponibles para seguimiento al menos durante más de tres meses después de la ablación con catéter

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes no aptos para la ablación con catéter porque el tamaño de la aurícula izquierda es superior a 6,0 cm
  2. Pacientes no aptos para la ablación con catéter debido a antecedentes de cirugía pulmonar o enfermedad por calor estructural.
  3. Pacientes que no pueden recibir tratamientos estándar, como la terapia de anticoagulación, que deben realizarse de forma continua antes de la ablación con catéter de radiofrecuencia.
  4. Pacientes en el grupo de sujetos vulnerables al estudio clínico
  5. Pacientes que se habían sometido a una ablación con catéter previa por fibrilación auricular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo guiado de mapa de fraccionamiento y voltaje de alta densidad
  • El electrograma auricular fraccionado complejo (CFAE), el voltaje y el mapa de fraccionamiento se realizarán con un catéter de mapeo multielectrodo.
  • El mapeo debe realizarse en AF.
  • En primer lugar, la zona de bajo voltaje se define como un área con amplitudes de voltaje bipolares de pico a pico < 0,5 mV.
  • Se realiza un aislamiento fotovoltaico segmentario guiado por mapa de voltaje. La energía de radiofrecuencia se aplica en las regiones antrales de las PV. El objetivo es la zona de alto voltaje de más de 0,5 mV en la región antral. Si no se logra el aislamiento de la VP mediante la ablación segmentaria guiada por voltaje, se realiza una ablación antral segmentaria guiada por catéter Lasso adicional.
  • La energía de radiofrecuencia se administra en los sitios objetivo durante 15 a 30 segundos guiada por la fuerza de contacto, el índice de tamaño de la lesión (LSI) y la eliminación del electrograma local.
  • Si el paciente todavía tiene FA después del aislamiento de PV, se realiza una ablación adicional guiada por mapa de fraccionamiento. El área de fraccionamiento dentro del área de bajo voltaje (<0,5 mV) debe ser el objetivo.
Procedimiento: Ablación de FA
La ablación de FA incluye aislamiento de venas pulmonares y/o ablación guiada por voltaje y fraccionamiento
Comparador activo: Aislamiento fotovoltaico circunferencial
Se elegirá un grupo de control de la base de datos de pacientes que se sometieron a ablación de FA entre 2018 y 2019. Un grupo de control incluye el mismo número de pacientes consecutivos que se sometieron a aislamiento de VP circunferencial basado en la anatomía.
Procedimiento: Ablación de FA
La ablación de FA incluye aislamiento de venas pulmonares y/o ablación guiada por voltaje y fraccionamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libre de arritmia auricular a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de cualquier arritmia auricular que dure más de 30 segundos durante 1 año de seguimiento después de una sola ablación con o sin el uso de medicamentos antiarrítmicos con la exclusión del período de cegamiento de 3 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de terminación de FA aguda durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tasa de terminación de FA aguda durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar la tasa de complicaciones entre dos grupos
12 meses
Tiempo total del procedimiento, tiempo de ablación, tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo total del procedimiento, tiempo de ablación, tiempo de fluoroscopia entre dos grupos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Keimyung University Dongsan Medical Center

Colaboradores

Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSMCEP_PHS_003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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