Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av høytetthetsspenning og fraksjoneringskart guidet ablasjon hos pasienter med atrieflimmer (INVENTION)

16. august 2019 oppdatert av: Keimyung University Dongsan Medical Center

Effekten av høydensitetsspenning og fraksjoneringskart guidet ablasjon sammenlignet med anatomibasert isolasjon av sirkulær lungevene hos pasienter med atrieflimmer

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av høytetthetsspenning og fraksjoneringskartveiledet ablasjon sammenlignet med anatomibasert isolasjon av perifer lungevene hos pasienter med atrieflimmer

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien inkluderer en testgruppe de som gjennomgår atrieflimmer (AF) ablasjon veiledet av høydensitetsspenning og fraksjoneringskart. En kontrollgruppe vil bli valgt fra databasen over pasienter som gjennomgikk AF-ablasjon mellom 2018-2019. En kontrollgruppe inkluderer det samme antall påfølgende pasienter som gjennomgikk anatomibasert isolasjon av lungevene i omkretsen (PV).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42602
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hyoung-Seob Park, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder over 20 år og under 80 år 2. Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer 3. Pasienter som har AF selv etter å ha mottatt fortsatt behandling med minst 1 antiarytmika i mer enn 6 uker 4. Pasienter som kan forstå informasjonen ark og samtykkeskjema om behov og prosedyre for kateterablasjon og levert dem 5. Pasienter som er tilgjengelig for oppfølging i minst mer enn tre måneder etter kateterablasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er uegnet for kateterablasjon fordi størrelsen på venstre atrium er over 6,0 cm
  2. Pasienter som er uegnet for kateterablasjon på grunn av tidligere lungekirurgi eller strukturell varmesykdom.
  3. Pasienter som ikke kan motta standardbehandlinger som antikoagulasjonsbehandling som må utføres kontinuerlig før radiofrekvenskateterablasjon
  4. Pasienter i faggruppen sårbare for klinisk studie
  5. Pasienter som tidligere hadde gjennomgått kateterablasjon for atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høytetthetsspenning og fraksjoneringskart guidet gruppe
  • Kompleks fraksjonert atrieelektrogram (CFAE), spenning og fraksjoneringskart vil bli utført med et multielektrodekartleggingskateter.
  • Kartleggingen bør utføres i AF.
  • For det første er lavspentsone definert som et område med bipolare topp-til-topp spenningsamplituder < 0,5mV.
  • En spenningskartstyrt segmentell PV-isolasjon utføres. Radiofrekvensenergi påføres i antralområdene til PV-ene. Høyspentsone over 0,5mV i antralområdet er målrettet. HVIS PV-isolasjon ikke oppnås ved spenningsstyrt segmentell ablasjon, utføres ytterligere lassokateterstyrt segmentell antral ablasjon.
  • Radiofrekvensenergi leveres til målstedene i 15-30 sekunder veiledet av kontaktkraft, lesjonsstørrelsesindeks (LSI) og lokal elektrogrameliminering.
  • Hvis pasienten fortsatt er i AF etter PV-isolering, utføres ytterligere fraksjoneringskartveiledet ablasjon. Fraksjoneringsområdet innenfor lavspentområde (<0,5mV) bør målrettes.
Fremgangsmåte: AF-ablasjon
AF-ablasjon inkluderer pulmonal veneisolasjon og/eller spennings- og fraksjoneringsveiledet ablasjon
Aktiv komparator: Periferisk PV-isolasjon
En kontrollgruppe vil bli valgt fra databasen over pasienter som gjennomgikk AF-ablasjon mellom 2018-2019. En kontrollgruppe inkluderer samme antall påfølgende pasienter som gjennomgikk anatomibasert perifer PV-isolasjon.
Fremgangsmåte: AF-ablasjon
AF-ablasjon inkluderer pulmonal veneisolasjon og/eller spennings- og fraksjoneringsveiledet ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fri for atriearytmi ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra enhver atriearytmi som varer lenger enn 30 sekunder i løpet av 1 års oppfølging etter enkel ablasjon med eller uten bruk av antiarytmiske medisiner med unntak av 3-måneders blanking-perioden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt AF-avslutningsfrekvens under prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
Akutt AF-avslutningsfrekvens under prosedyren
Under prosedyren
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign komplikasjonsraten mellom to grupper
12 måneder
Total prosedyretid, ablasjonstid, fluoroskopitid
Tidsramme: 12 måneder
Total prosedyretid, ablasjonstid, fluoroskopitid mellom to grupper
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Samarbeidspartnere

Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSMCEP_PHS_003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere