Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ablacji pod kontrolą mapy frakcjonowania i wysokiego napięcia u pacjentów z migotaniem przedsionków (INVENTION)

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Keimyung University Dongsan Medical Center

Skuteczność ablacji sterowanej mapą wysokiego napięcia i frakcjonowania w porównaniu z izolacją obwodowych żył płucnych w oparciu o anatomię u pacjentów z migotaniem przedsionków

Celem tego badania jest ocena skuteczności ablacji sterowanej napięciem o wysokiej gęstości i mapą frakcjonowania w porównaniu z izolacją obwodowych żył płucnych w oparciu o anatomię u pacjentów z migotaniem przedsionków

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu grupa testowa obejmuje osoby poddawane ablacji migotania przedsionków (AF) pod kontrolą napięcia o wysokiej gęstości i mapy frakcjonowania. Grupa kontrolna zostanie wybrana z bazy danych pacjentów, u których wykonano ablację AF w latach 2018-2019. Grupa kontrolna obejmuje taką samą liczbę kolejnych pacjentów, którzy przeszli izolację obwodowej żyły płucnej (PV) w oparciu o anatomię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42602
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hyoung-Seob Park, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek powyżej 20 lat i poniżej 80 lat 2. Pacjenci z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową 3. Pacjenci z migotaniem przedsionków pomimo kontynuacji leczenia co najmniej 1 lekiem antyarytmicznym przez ponad 6 tygodni 4. Pacjenci, którzy rozumieją informacje kartę i formularz zgody o potrzebie i wykonaniu zabiegu ablacji przezcewnikowej oraz przedłożyły je 5. Chorzy, którzy po ablacji przezcewnikowej są chętni do obserwacji co najmniej przez ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niekwalifikujący się do ablacji przezcewnikowej ze względu na wielkość lewego przedsionka powyżej 6,0 cm
  2. Pacjenci niekwalifikujący się do ablacji przezcewnikowej z powodu wcześniejszej operacji płuc lub strukturalnej choroby cieplnej w wywiadzie.
  3. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać standardowego leczenia, takiego jak leczenie przeciwzakrzepowe, które musi być prowadzone w sposób ciągły przed ablacją cewnika o częstotliwości radiowej
  4. Pacjenci z grupy przedmiotowej narażeni na badanie kliniczne
  5. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej ablację przezcewnikową z powodu migotania przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z przewodnikiem po mapie napięcia i frakcjonowania o wysokiej gęstości
  • Złożony frakcjonowany elektrogram przedsionkowy (CFAE), napięcie i mapa frakcjonowania zostaną wykonane za pomocą wieloelektrodowego cewnika mapującego.
  • Mapowanie należy wykonać w trybie AF.
  • Po pierwsze, strefę niskiego napięcia definiuje się jako obszar o dwubiegunowych amplitudach międzyszczytowych napięcia < 0,5 mV.
  • Wykonywana jest segmentowa izolacja PV sterowana mapą napięcia. Energia o częstotliwości radiowej jest stosowana w obszarach antralnych PV. Celem jest strefa wysokiego napięcia powyżej 0,5 mV w obszarze antralnym. Jeśli izolacja PV nie została osiągnięta przez ablację segmentarną pod kontrolą napięcia, wykonywana jest dodatkowa ablacja segmentalna antralna pod kontrolą cewnika Lasso.
  • Energia o częstotliwości radiowej jest dostarczana do miejsc docelowych przez 15-30 sekund, kierując się siłą kontaktu, wskaźnikiem rozmiaru uszkodzenia (LSI) i lokalną eliminacją elektrogramu.
  • Jeśli po izolacji PV u pacjenta nadal występuje AF, wykonywana jest dodatkowa ablacja pod kontrolą mapy frakcjonowania. Należy kierować się na obszar frakcjonowania w obszarze niskiego napięcia (<0,5 mV).
Procedura: Ablacja AF
Ablacja AF obejmuje izolację żył płucnych i/lub ablację pod kontrolą napięcia i frakcjonowania
Aktywny komparator: Obwodowa izolacja PV
Grupa kontrolna zostanie wybrana z bazy danych pacjentów, u których wykonano ablację AF w latach 2018-2019. Grupa kontrolna obejmuje taką samą liczbę kolejnych pacjentów, którzy przeszli obwodową izolację PV w oparciu o anatomię.
Procedura: Ablacja AF
Ablacja AF obejmuje izolację żył płucnych i/lub ablację pod kontrolą napięcia i frakcjonowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolny od arytmii przedsionkowej w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak jakichkolwiek arytmii przedsionkowych trwających dłużej niż 30 sekund w ciągu 1 roku obserwacji po pojedynczej ablacji z zastosowaniem leków antyarytmicznych lub bez, z wyłączeniem 3-miesięcznego okresu ślepej próby.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra szybkość kończenia AF podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas procedury
Ostra szybkość kończenia AF podczas zabiegu
Podczas procedury
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj stopień komplikacji między dwiema grupami
12 miesięcy
Całkowity czas zabiegu, czas ablacji, czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity czas zabiegu, czas ablacji, czas fluoroskopii między dwiema grupami
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Współpracownicy

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSMCEP_PHS_003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj