Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van High Density Voltage en Fractionation Map Geleide ablatie bij patiënten met boezemfibrilleren (INVENTION)

16 augustus 2019 bijgewerkt door: Keimyung University Dongsan Medical Center

Werkzaamheid van High Density Voltage en Fractionation Map Geleide ablatie in vergelijking met op anatomie gebaseerde isolatie van de perifere pulmonale ader bij patiënten met boezemfibrilleren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van geleide ablatie met hoge dichtheid en fractioneringkaart in vergelijking met op anatomie gebaseerde isolatie van de omtrek van de longader bij patiënten met atriumfibrilleren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie omvat een testgroep degenen die atriale fibrillatie (AF) ablatie ondergaan, geleid door hoge dichtheidsspanning en fractioneringskaart. Een controlegroep zal worden gekozen uit de database van patiënten die AF-ablatie hebben ondergaan tussen 2018-2019. Een controlegroep omvat hetzelfde aantal opeenvolgende patiënten die op anatomie gebaseerde isolatie van de perifere longader (PV) ondergingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 42602
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyoung-Seob Park, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ouder dan 20 jaar en jonger dan 80 jaar 2. Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren 3. Patiënten met AF, zelfs nadat ze gedurende meer dan 6 weken zijn voortgezet met ten minste 1 antiaritmicum 4. Patiënten die de informatie kunnen begrijpen blad en toestemmingsformulier over de noodzaak en procedure van katheterablatie en hebben deze ingediend 5. Patiënten die beschikbaar zijn voor follow-up gedurende ten minste drie maanden na katheterablatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet geschikt zijn voor katheterablatie omdat de linkerboezem groter is dan 6,0 cm
  2. Patiënten die niet geschikt zijn voor katheterablatie vanwege een voorgeschiedenis van longchirurgie of structurele hitteziekte.
  3. Patiënten die geen standaardbehandelingen kunnen krijgen, zoals antistollingstherapie die continu moet worden uitgevoerd voorafgaand aan radiofrequente katheterablatie
  4. Patiënten in de onderwerpgroep die kwetsbaar zijn voor klinisch onderzoek
  5. Patiënten die eerder een katheterablatie hadden ondergaan voor atriumfibrilleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High-density voltage en fractionering kaart geleide groep
  • Complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen (CFAE), spannings- en fractioneringskaart zullen worden uitgevoerd met een multi-elektrode mapping katheter.
  • De mapping moet worden uitgevoerd in AF.
  • Ten eerste wordt de laagspanningszone gedefinieerd als een gebied met bipolaire piek-tot-piek spanningsamplitudes < 0,5 mV.
  • Er wordt een spanningskaart geleide segmentale PV-isolatie uitgevoerd. Radiofrequente energie wordt toegepast in de antrale gebieden van de PV's. Hoogspanningszone van meer dan 0,5 mV in het antrale gebied is het doelwit. ALS PV-isolatie niet wordt bereikt door spanningsgeleide segmentale ablatie, wordt aanvullende Lasso-kathetergeleide segmentale antrale ablatie uitgevoerd.
  • Radiofrequente energie wordt gedurende 15-30 seconden op doellocaties afgeleverd, geleid door contactkracht, laesiegrootte-index (LSI) en lokale elektrogrameliminatie.
  • Als de patiënt na PV-isolatie nog steeds in AF verkeert, wordt aanvullende geleide ablatie met fractioneringkaart uitgevoerd. Het fractioneringsgebied binnen het laagspanningsgebied (<0,5 mV) moet worden gericht.
Procedure: AF-ablatie
AF-ablatie omvat isolatie van de longader en/of spannings- en fractioneringsgeleide ablatie
Actieve vergelijker: Omtrek PV isolatie
Een controlegroep zal worden gekozen uit de database van patiënten die AF-ablatie hebben ondergaan tussen 2018-2019. Een controlegroep omvat hetzelfde aantal opeenvolgende patiënten die op anatomie gebaseerde circumferentiële PV-isolatie ondergingen.
Procedure: AF-ablatie
AF-ablatie omvat isolatie van de longader en/of spannings- en fractioneringsgeleide ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrij van atriale aritmie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrij zijn van elke atriale aritmie die langer dan 30 seconden aanhoudt gedurende 1 jaar follow-up na enkelvoudige ablatie met of zonder het gebruik van anti-aritmica met uitsluiting van de blankingperiode van 3 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute AF-beëindigingssnelheid tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Acute AF-beëindigingssnelheid tijdens de procedure
Tijdens de procedure
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk het aantal complicaties tussen twee groepen
12 maanden
Totale proceduretijd, ablatietijd, fluoroscopietijd
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale proceduretijd, ablatietijd, fluoroscopietijd tussen twee groepen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Medewerkers

Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSMCEP_PHS_003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren