Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​højdensitetsspænding og fraktioneringskort guidet ablation hos patienter med atrieflimren (INVENTION)

16. august 2019 opdateret af: Keimyung University Dongsan Medical Center

Effektiviteten af ​​højdensitetsspænding og fraktioneringskort guidet ablation sammenlignet med anatomi-baseret cirkumferentiel pulmonal veneisolation hos patienter med atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​højdensitetsspændings- og fraktioneringskortstyret ablation sammenlignet med anatomi-baseret periferien pulmonal veneisolation hos patienter med atrieflimren

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse inkluderer en testgruppe dem, der gennemgår atrieflimren (AF) ablation styret af højdensitetsspænding og fraktioneringskort. En kontrolgruppe vil blive valgt fra databasen over patienter, der har gennemgået AF-ablation mellem 2018-2019. En kontrolgruppe omfatter det samme antal på hinanden følgende patienter, som gennemgik anatomi-baseret isolation af periferien pulmonal vene (PV).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42602
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hyoung-Seob Park, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder over 20 år og under 80 år 2. Patienter med ikke-valvulært atrieflimren 3. Patienter med AF selv efter at have modtaget fortsat behandling med mindst 1 antiarytmisk lægemiddel i mere end 6 uger 4. Patienter, der kan forstå informationen ark og samtykkeerklæring om behov og procedure for kateterablation og indsendt dem 5. Patienter, der er til rådighed for opfølgning i mindst mere end tre måneder efter kateterablation

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er uegnede til kateterablation, fordi størrelsen af ​​venstre atrium er over 6,0 cm
  2. Patienter, der er uegnede til kateterablation på grund af tidligere lungekirurgi eller strukturel varmesygdom.
  3. Patienter, der ikke kan modtage standardbehandlinger såsom antikoaguleringsterapi, som skal udføres kontinuerligt før radiofrekvenskateterablation
  4. Patienter i faggruppen sårbare over for klinisk undersøgelse
  5. Patienter, der tidligere havde gennemgået en kateterablation for atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdensitetsspænding og fraktioneringskort guidet gruppe
  • Kompleks fraktioneret atrielt elektrogram (CFAE), spænding og fraktioneringskort vil blive udført med et multielektrodekortlægningskateter.
  • Kortlægningen skal udføres i AF.
  • For det første defineres lavspændingszone som et område med bipolære spids-til-spidsspændingsamplituder < 0,5 mV.
  • En spændingskortstyret segmentel PV-isolering udføres. Radiofrekvensenergi påføres i de antrale områder af PV'erne. Højspændingszone over 0,5mV i antralområdet er målrettet. HVIS PV-isolering ikke opnås ved spændingsstyret segmental ablation, udføres yderligere lassokateterstyret segmental antral ablation.
  • Radiofrekvensenergi leveres til målsteder i 15-30 sekunder styret af kontaktkraft, læsionsstørrelsesindeks (LSI) og lokal elektrogrameliminering.
  • Hvis patienten stadig er i AF efter PV-isolering, udføres yderligere fraktioneringskortstyret ablation. Fraktioneringsområdet inden for lavspændingsområdet (<0,5 mV) bør målrettes.
Procedure: AF ablation
AF-ablation inkluderer pulmonal veneisolering og/eller spændings- og fraktioneringsstyret ablation
Aktiv komparator: Periferisk PV-isolering
En kontrolgruppe vil blive valgt fra databasen over patienter, der har gennemgået AF-ablation mellem 2018-2019. En kontrolgruppe omfatter det samme antal på hinanden følgende patienter, som gennemgik anatomi-baseret periferien PV-isolering.
Procedure: AF ablation
AF-ablation inkluderer pulmonal veneisolering og/eller spændings- og fraktioneringsstyret ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fri for atriearytmi efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra enhver atriel arytmi, der varer længere end 30 sekunder i løbet af 1 års opfølgning efter enkelt ablation med eller uden brug af antiarytmiske lægemidler med udelukkelse af den 3-måneders blanking-periode.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut AF-termineringsfrekvens under proceduren
Tidsramme: Under proceduren
Akut AF-termineringsfrekvens under proceduren
Under proceduren
Komplikationsrate
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign komplikationsraten mellem to grupper
12 måneder
Samlet proceduretid, ablationstid, fluoroskopitid
Tidsramme: 12 måneder
Samlet proceduretid, ablationstid, fluoroskopitid mellem to grupper
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Samarbejdspartnere

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSMCEP_PHS_003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med AF ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner