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Wirksamkeit der spannungs- und fraktionierungskartengeführten Ablation mit hoher Dichte bei Patienten mit Vorhofflimmern (INVENTION)

16. August 2019 aktualisiert von: Keimyung University Dongsan Medical Center

Wirksamkeit der spannungs- und fraktionierungskartengeführten Ablation mit hoher Dichte im Vergleich zur anatomiebasierten Isolierung der umlaufenden Lungenvene bei Patienten mit Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der spannungs- und fraktionierungskartengesteuerten Ablation mit hoher Dichte im Vergleich zur anatomiebasierten Isolierung der umlaufenden Lungenvene bei Patienten mit Vorhofflimmern zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie umfasst eine Testgruppe diejenigen, die sich einer Vorhofflimmern(AF)-Ablation unterziehen, die von einer hochdichten Spannungs- und Fraktionierungskarte geleitet wird. Eine Kontrollgruppe wird aus einer Datenbank von Patienten ausgewählt, die sich zwischen 2018 und 2019 einer AF-Ablation unterzogen haben. Eine Kontrollgruppe umfasst die gleiche Anzahl konsekutiver Patienten, die sich einer anatomiebasierten Isolierung der umlaufenden Pulmonalvene (PV) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42602
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hyoung-Seob Park, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter über 20 Jahre und unter 80 Jahre 2. Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern 3. Patienten mit Vorhofflimmern auch nach fortgesetzter Behandlung mit mindestens 1 Antiarrhythmikum für mehr als 6 Wochen 4. Patienten, die die Informationen verstehen können Patientenverfügung und Einverständniserklärung über die Notwendigkeit und Vorgehensweise der Katheterablation und reichte diese ein

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine Katheterablation ungeeignet sind, da der linke Vorhof größer als 6,0 cm ist
  2. Patienten, die aufgrund einer Lungenoperation in der Vorgeschichte oder einer strukturellen Hitzeerkrankung nicht für eine Katheterablation geeignet sind.
  3. Patienten, die keine Standardbehandlungen erhalten können, wie z. B. eine Antikoagulationstherapie, die vor der Hochfrequenzkatheterablation kontinuierlich durchgeführt werden muss
  4. Patienten in der Probandengruppe, die für klinische Studien anfällig ist
  5. Patienten, die sich zuvor einer Katheterablation wegen Vorhofflimmerns unterzogen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdichte Spannungs- und Fraktionierungskarten-geführte Gruppe
  • Komplexes fraktioniertes atriales Elektrogramm (CFAE), Spannungs- und Fraktionierungskarte werden mit einem Multielektroden-Mapping-Katheter durchgeführt.
  • Das Mapping sollte in AF erfolgen.
  • Zunächst wird die Niederspannungszone als Bereich mit bipolaren Spitze-zu-Spitze-Spannungsamplituden < 0,5 mV definiert.
  • Es wird eine spannungskartengeführte segmentale PV-Isolierung durchgeführt. Hochfrequenzenergie wird in den Antrumregionen der PVs angewendet. Angestrebt wird eine Hochspannungszone über 0,5 mV in der Antrumregion. Wenn die PV-Isolierung durch die spannungsgeführte segmentale Ablation nicht erreicht wird, wird eine zusätzliche Lasso-Katheter-geführte segmentale antrale Ablation durchgeführt.
  • Hochfrequenzenergie wird 15-30 Sekunden lang an Zielstellen abgegeben, gesteuert durch Kontaktkraft, Läsionsgrößenindex (LSI) und lokale Elektrogramm-Eliminierung.
  • Befindet sich der Patient nach der PV-Isolierung immer noch in Vorhofflimmern, wird eine zusätzliche fraktionierungskartengesteuerte Ablation durchgeführt. Der Fraktionierungsbereich innerhalb des Niederspannungsbereichs (<0,5 mV) sollte angestrebt werden.
Verfahren: AF-Ablation
Die AF-Ablation umfasst die Pulmonalvenenisolierung und/oder die spannungs- und fraktionierungsgesteuerte Ablation
Aktiver Komparator: Umlaufende PV-Isolierung
Eine Kontrollgruppe wird aus einer Datenbank von Patienten ausgewählt, die sich zwischen 2018 und 2019 einer AF-Ablation unterzogen haben. Eine Kontrollgruppe umfasst die gleiche Anzahl konsekutiver Patienten, die sich einer anatomiebasierten zirkumferenziellen PV-Isolierung unterzogen.
Verfahren: AF-Ablation
Die AF-Ablation umfasst die Pulmonalvenenisolierung und/oder die spannungs- und fraktionierungsgesteuerte Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit 12 Monaten frei von atrialer Arrhythmie
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von atrialer Arrhythmie, die länger als 30 Sekunden während der 1-jährigen Nachbeobachtung nach einmaliger Ablation mit oder ohne Anwendung von Antiarrhythmika mit Ausnahme der 3-monatigen Blanking-Periode anhält.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute AF-Terminierungsrate während des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Akute AF-Terminierungsrate während des Eingriffs
Während des Verfahrens
Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die Komplikationsrate zwischen zwei Gruppen
12 Monate
Gesamtverfahrenszeit, Ablationszeit, Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtverfahrenszeit, Ablationszeit, Durchleuchtungszeit zwischen zwei Gruppen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Mitarbeiter

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSMCEP_PHS_003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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