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Efficacia dell'ablazione guidata con mappa di tensione e frazionamento ad alta densità nei pazienti con fibrillazione atriale (INVENTION)

16 agosto 2019 aggiornato da: Keimyung University Dongsan Medical Center

Efficacia dell'ablazione guidata con mappa di tensione e frazionamento ad alta densità rispetto all'isolamento della vena polmonare circonferenziale basato sull'anatomia nei pazienti con fibrillazione atriale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della tensione ad alta densità e dell'ablazione guidata dalla mappa di frazionamento rispetto all'isolamento della vena polmonare circonferenziale basato sull'anatomia in pazienti con fibrillazione atriale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, un gruppo di test comprende coloro che sono sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale (AF) guidata da voltaggio ad alta densità e mappa di frazionamento. Un gruppo di controllo sarà scelto dal database di pazienti sottoposti ad ablazione della FA tra il 2018-2019. Un gruppo di controllo comprende lo stesso numero di pazienti consecutivi sottoposti a isolamento della vena polmonare circonferenziale (PV) basato sull'anatomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42602
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hyoung-Seob Park, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età superiore a 20 anni e inferiore a 80 anni 2. Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare 3. Pazienti affetti da FA anche dopo aver ricevuto un trattamento continuato con almeno 1 farmaco antiaritmico per più di 6 settimane 4. Pazienti in grado di comprendere le informazioni foglio e modulo di consenso sulla necessità e sulla procedura di ablazione transcatetere e li ha presentati 5. Pazienti disponibili al follow-up per almeno più di tre mesi dopo l'ablazione transcatetere

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non idonei all'ablazione con catetere perché la dimensione dell'atrio sinistro è superiore a 6,0 cm
  2. Pazienti non idonei all'ablazione con catetere a causa di precedente storia di chirurgia polmonare o malattia termica strutturale.
  3. Pazienti che non possono ricevere trattamenti standard come la terapia anticoagulante che devono essere eseguiti continuamente prima dell'ablazione con catetere a radiofrequenza
  4. Pazienti nel gruppo soggetto vulnerabili allo studio clinico
  5. Pazienti che avevano subito una precedente ablazione transcatetere per fibrillazione atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo guidato con mappa di tensione e frazionamento ad alta densità
  • L'elettrogramma atriale frazionato complesso (CFAE), il voltaggio e la mappa di frazionamento saranno eseguiti con un catetere di mappatura multielettrodo.
  • La mappatura dovrebbe essere eseguita in AF.
  • In primo luogo, la zona a bassa tensione è definita come un'area con ampiezze di tensione picco-picco bipolare < 0,5 mV.
  • Viene eseguito un isolamento fotovoltaico segmentale guidato dalla mappa di tensione. L'energia a radiofrequenza viene applicata nelle regioni antrali dei PV. Viene presa di mira la zona ad alta tensione superiore a 0,5 mV nella regione antrale. SE l'isolamento PV non viene raggiunto dall'ablazione segmentale guidata dalla tensione, viene eseguita un'ulteriore ablazione antrale segmentale guidata dal catetere Lasso.
  • L'energia a radiofrequenza viene erogata nei siti target per 15-30 secondi guidata dalla forza di contatto, dall'indice di dimensione della lesione (LSI) e dall'eliminazione locale dell'elettrogramma.
  • Se il paziente è ancora in FA dopo l'isolamento PV, viene eseguita un'ulteriore ablazione guidata dalla mappa di frazionamento. L'area di frazionamento all'interno dell'area di bassa tensione (<0,5 mV) deve essere mirata.
Procedura: Ablazione FA
L'ablazione della FA include l'isolamento della vena polmonare e/o l'ablazione guidata da tensione e frazionamento
Comparatore attivo: Isolamento PV circonferenziale
Un gruppo di controllo sarà scelto dal database di pazienti sottoposti ad ablazione della FA tra il 2018-2019. Un gruppo di controllo include lo stesso numero di pazienti consecutivi sottoposti a isolamento PV circonferenziale basato sull'anatomia.
Procedura: Ablazione FA
L'ablazione della FA include l'isolamento della vena polmonare e/o l'ablazione guidata da tensione e frazionamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libero da aritmia atriale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di qualsiasi aritmia atriale di durata superiore a 30 secondi durante 1 anno di follow-up dopo singola ablazione con o senza l'uso di farmaci antiaritmici con l'esclusione del periodo di inattività di 3 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di interruzione della FA acuta durante la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tasso di interruzione della FA acuta durante la procedura
Durante la procedura
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronta il tasso di complicanze tra due gruppi
12 mesi
Tempo totale della procedura, tempo di ablazione, tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo totale della procedura, tempo di ablazione, tempo di fluoroscopia tra due gruppi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Collaboratori

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSMCEP_PHS_003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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