心房細動患者における高密度電圧およびフラクショネーションマップガイドアブレーションの有効性 (INVENTION)
2019年8月16日 更新者：Keimyung University Dongsan Medical Center
心房細動患者における解剖学に基づく周囲肺静脈隔離と比較した高密度電圧およびフラクショネーションマップガイドアブレーションの有効性
この研究の目的は、心房細動患者における解剖学に基づく周肺静脈分離と比較した高密度電圧および分割マップ誘導アブレーションの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、テスト グループには、高密度電圧と分割マップによって誘導される心房細動 (AF) アブレーションを受けている人が含まれます。
対照群は、2018 年から 2019 年の間に AF アブレーションを受けた患者のデータベースから選択されます。
対照群には、解剖学に基づいた円周肺静脈 (PV) 分離を受けた連続患者と同じ数が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国、42602
- 募集
- Keimyung University Dongsan Hospital
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主任研究者：
- Hyoung-Seob Park, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 年齢が20歳以上80歳未満 2. 非弁膜症性心房細動の患者 3. 1種類以上の抗不整脈薬を6週間以上継続投与しても心房細動を発症している患者 4. 内容を理解できる患者カテーテルアブレーションの必要性と手順に関するシートと同意書を提出し、提出した患者
除外基準:
- 左心房が6.0cm以上あり、カテーテルアブレーションに不向きな患者
- -肺手術または構造的な熱病の既往歴があるため、カテーテルアブレーションに適さない患者。
- ラジオ波カテーテルアブレーションに先立って継続的に実施する必要がある抗凝固療法などの標準的な治療を受けることができない患者
- -臨床研究に脆弱な対象グループの患者
- 心房細動に対して以前にカテーテルアブレーションを受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高密度電圧と分画マップのガイド付きグループ
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AF アブレーションには、肺静脈の分離および/または電圧および分割誘導アブレーションが含まれます。
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アクティブコンパレータ：周囲の PV 分離
対照群は、2018 年から 2019 年の間に AF アブレーションを受けた患者のデータベースから選択されます。
対照群には、解剖学に基づいた円周 PV 分離を受けた同数の連続した患者が含まれます。
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AF アブレーションには、肺静脈の分離および/または電圧および分割誘導アブレーションが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月で心房性不整脈がなくなりました
時間枠：12ヶ月
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-3か月のブランキング期間を除いて、抗不整脈薬の使用の有無にかかわらず、1回のアブレーション後の1年間のフォローアップ中に30秒以上持続する心房性不整脈からの自由。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置中の急性AF終了率
時間枠：手続き中
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処置中の急性AF終了率
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手続き中
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合併症率
時間枠：12ヶ月
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2 つのグループ間で合併症率を比較する
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12ヶ月
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合計処置時間、アブレーション時間、透視時間
時間枠：12ヶ月
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合計処置時間、アブレーション時間、2 つのグループ間の透視時間
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年2月28日
研究の完了 (予想される)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月14日
最初の投稿 (実際)
2019年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月16日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AFアブレーションの臨床試験
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了
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Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of Barcelona完了