Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность высокоплотной вольтажа и фракционной карты под контролем аблации у пациентов с мерцательной аритмией (INVENTION)

16 августа 2019 г. обновлено: Keimyung University Dongsan Medical Center

Эффективность высокоплотной абляции напряжения и фракционной карты по сравнению с анатомической изоляцией периферической легочной вены у пациентов с фибрилляцией предсердий

Целью данного исследования является оценка эффективности абляции с напряжением высокой плотности и картой фракционирования по сравнению с анатомической изоляцией периферической легочной вены у пациентов с фибрилляцией предсердий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании тестовая группа включает тех, кто подвергается аблации мерцательной аритмии (ФП), руководствуясь напряжением высокой плотности и картой фракционирования. Контрольная группа будет выбрана из базы данных пациентов, перенесших аблацию ФП в период с 2018 по 2019 год. Контрольная группа включает такое же количество последовательных пациентов, которым была проведена анатомическая изоляция периферических легочных вен (ЛВ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 42602
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Главный следователь:
          • Hyoung-Seob Park, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст старше 20 и моложе 80 лет 2. Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий 3. Пациенты с ФП даже после продолжительного лечения хотя бы 1 антиаритмическим препаратом в течение более 6 недель 4. Пациенты, которые могут понять информацию лист и форму согласия о необходимости и процедуре катетерной аблации и представил их 5. Пациенты, доступные для динамического наблюдения не менее трех месяцев после катетерной аблации

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым не подходит катетерная аблация, поскольку размер левого предсердия превышает 6,0 см.
  2. Пациенты, которым противопоказана катетерная абляция из-за ранее перенесенной легочной хирургии или структурной тепловой болезни.
  3. Пациенты, которые не могут получать стандартные методы лечения, такие как антикоагулянтная терапия, которую необходимо постоянно проводить перед радиочастотной катетерной аблацией.
  4. Пациенты в группе субъектов, уязвимые для клинического исследования
  5. Пациенты, ранее перенесшие катетерную абляцию по поводу фибрилляции предсердий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управляемая группа напряжения высокой плотности и карта фракционирования
  • Сложная фракционная предсердная электрограмма (CFAE), напряжение и карта фракционирования будут выполняться с помощью многоэлектродного картирующего катетера.
  • Отображение должно быть выполнено в AF.
  • Во-первых, зона низкого напряжения определяется как область с биполярной амплитудой размаха напряжения <0,5 мВ.
  • Выполняется сегментарная изоляция PV, управляемая картой напряжения. Радиочастотная энергия применяется в антральных областях ЛВ. Целью является зона высокого напряжения более 0,5 мВ в антральном отделе. Если изоляция ЛВ не достигается сегментарной аблацией под контролем напряжения, проводится дополнительная сегментарная антральная аблация под контролем катетера Лассо.
  • Радиочастотная энергия доставляется к целевым участкам в течение 15-30 секунд, руководствуясь контактной силой, индексом размера поражения (LSI) и устранением локальной электрограммы.
  • Если у пациента все еще сохраняется ФП после выделения ЛВ, выполняется дополнительная абляция под контролем карты фракционирования. Область фракционирования в пределах области низкого напряжения (<0,5 мВ) должна быть нацелена.
Процедура: Абляция ФП
Абляция ФП включает изоляцию легочных вен и/или абляцию под контролем напряжения и фракционирования.
Активный компаратор: Окружная фотоэлектрическая изоляция
Контрольная группа будет выбрана из базы данных пациентов, перенесших аблацию ФП в период с 2018 по 2019 год. Контрольная группа включает такое же количество последовательных пациентов, которым была проведена круговая изоляция ВВ по анатомическим признакам.
Процедура: Абляция ФП
Абляция ФП включает изоляцию легочных вен и/или абляцию под контролем напряжения и фракционирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие предсердной аритмии через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие какой-либо предсердной аритмии продолжительностью более 30 секунд в течение 1 года наблюдения после однократной аблации с использованием или без использования антиаритмических препаратов, за исключением 3-месячного слепого периода.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота прекращения острой ФП во время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
Частота прекращения острой ФП во время процедуры
Во время процедуры
Частота осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравните частоту осложнений между двумя группами
12 месяцев
Общее время процедуры, время абляции, время рентгеноскопии
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее время процедуры, время абляции, время рентгеноскопии между двумя группами
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keimyung University Dongsan Medical Center

Соавторы

Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSMCEP_PHS_003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться