경피적 대동맥 판막 이식술을 받은 고령 환자의 우울증 및 주요 부작용 (TAVIDEP)
경피적 대동맥 판막 이식술(TAVIDEP)을 받은 75세 이상 환자의 1년 주요 부작용에 대한 우울증의 영향
연구 개요
상세 설명
- 배경: 몽펠리에 대학병원과 페르피낭 병원(프랑스)
- 연구 모집단: TAVI를 받는 300명의 환자가 2년 동안 모집되어 12개월 동안 추적 관찰되었습니다.
- 기준선에서 측정: TAVI 이전에 15개 항목의 노인 우울증 척도에 의해 체계적으로 선별된 우울증. 점수가 4점 이상이면 정신과 의사의 평가를 받고 현재 지침에 따라 치료를 받게 됩니다. 우울증과 나쁜 결과 사이의 관계에 대한 다른 가능한 혼란 요소: 연령; Fried's frailty 표현형; 짧은 물리적 성능 배터리; 합병증; 일상 생활 활동 장애(ADL) 및 도구적 일상 생활 활동(IADL); 인지 기능(소형 정신 상태 검사, 시계 테스트 점수, 몬트리올 인지 평가).
- 측정(전화로): TAVI 후 30일: MACCE 및 입원 기간; TAVI 후 6개월 및 12개월: MACCE, 15항목 GDS, ADL 및 IADL, 마지막 방문 이후 새로운 의학적 문제, 병원 입원, 사망, 순응도 및 해당되는 경우 항우울제의 부작용.
철회의 경우, 조사자는 AE 기록을 포함하여 최종 연구 방문에 대해 예정된 모든 검사를 수행할 것입니다. 어쨌든 환자는 Montpellier 및 Perpignan 센터의 표준 치료에 따라 치료됩니다.
우리의 가설은 75세 이상 환자의 40%가 우울증 기준(1-2)을 충족하고 MACCE의 12개월 발생률이 우울증이 없는 환자의 25%, 우울증 환자의 50%가 될 것이라는 것입니다. . 우리의 가정은 우울증 치료가 MACCE의 발병률을 50% 감소시켜 우울증이 없는 환자에서 관찰된 발병률과 비슷한 발병률(상대적 차이 10% 이하)에 도달할 것이라는 것입니다.
이 가설을 검증하기 위해 우울증 환자는 110명, 우울증이 없는 환자는 165명(총 275명)으로 90%의 검정력을 가진다. 10%의 추적 손실률을 고려하면 300명의 환자가 본 연구에 포함될 것이다.
- 모집단 분석 : 데이터는 eCRF(Ennov Clinical)에 입력되어 일관성 제어 및 원격 모니터링이 가능합니다. 데이터는 또한 연구의 TEC에 의해 원본 데이터에서 현장에서 검증됩니다. 포함된 모든 주제는 모집단 설명에서 고려됩니다. 데이터는 SAS 소프트웨어 버전 9(SAS Institute, Cary, N.C.)를 사용하여 Marie-Christine PICOT(Montpellier University Hospital의 역학 및 임상 연구 부서)의 책임하에 분석됩니다.
모든 데이터에 대해 수행할 모든 분석을 포함하는 통계 분석 계획(SAP)은 데이터베이스 잠금 전에 작성됩니다. 수집된 모든 변수에 대해 측정 수준에 따라 기술 통계가 계산됩니다. 메트릭 변수의 경우 데이터가 정규 분포를 가정할 수 있는지 여부를 먼저 확인합니다. 정규 분포 변수의 경우 평균 및 표준 편차가 계산됩니다. 기울어진 변수의 경우 중앙값과 범위가 사용됩니다. 범주형 변수의 경우 그룹 비율 및 분할표가 준비됩니다.
우울증이 있는 환자와 없는 환자 사이의 기본 매개변수 비교(연령, 성별, 복용한 약물 수, Fried's 및 Rockwood의 노쇠 기준, SPPB, TUG, HRQOL, ADL, IADL, MMSE, 시계 그리기 테스트, MOCA; 독거 여부 ) 수행 될 것이다.
TAVI 후 6개월 및 12개월 시점의 MACCE 및 기타 종점(사망률, 입원 및 요양원 입원율, ADL, IADL 점수)의 발생률은 우울증 선별 및 치료를 받은 환자와 우울증이 없는 환자 사이에서 비교됩니다. 모든 분석은 베이스라인에서 확인된 우울증이 있는 환자와 우울증이 없는 환자를 구별하는 매개변수에 대한 조정 전후에 수행됩니다.
정신과 의사가 시작한 우울증 치료의 효능은 15개 항목 GDS, CES-D, Lille Apathy 등급 척도, HRQOL을 기준선과 6개월 및 12개월에 비교하여 평가됩니다. 금단율과 같은 항우울제의 AE가 기술될 것이다.
MACCE의 발생률 및 기타 결과가 두 환자 그룹에서 비슷하다면, 본 연구는 우울증의 체계적인 스크리닝 및 치료가 환자의 MACCE 발생률을 감소시킬 수 있음을 입증하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하기 위한 예비 결과를 제공할 것입니다. TAVI를 받는 75세 이상.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 75세 이상 환자
- 중재 심장 전문의, 심장 흉부 외과 의사, 노인병 전문의 및 마취 전문의를 포함하는 다학제 팀의 합의 결정 후 TAVI 및 연구 포함에 적격인 환자.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있는 피험자
- 공적 건강 보험이 적용되는 과목
- 서명됨
제외 기준:
- 피험자는 읽거나 쓸 수 없습니다.
- 응급 절차가 있는 환자, 임상적 불안정성(불안정한 활력 징후 또는 난치성 지속 증상, 급성 대상부전 심부전으로 정의됨)
- 심각한 신경 정신 장애가 있는 환자
- 방문 계획 준수를 방해하는 지역 외부에서 장기 체류 계획
- 후원자 또는 조사자와 의존 관계에 있거나 직장에 있는 피험자
- 스크리닝일 전 최근 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACCE 발생 횟수
기간: 일년
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우울증이 있거나 없는 75세 이상의 환자에서 TAVI 후 12개월 후 MACCE 발생률(VARC-2 기준) 15개 항목 GDS를 사용하여 선별하고 정신과 의사가 확인하고 처리했습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACCE 발생 횟수
기간: 1개월과 6개월
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MACCEs(VARC-2 기준) 75세 이상 우울증 유무에 관계없이 TAVI 후 1개월 및 6개월 후 15개 항목 GDS를 사용하여 선별하고 정신과 의사에 의해 확인 및 처리됨
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1개월과 6개월
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죽음의 수
기간: 6개월 및 12개월
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우울증이 있거나 없는 75세 이상의 환자에서 TAVI 후 6개월 및 12개월 후의 사망 변화를 15개 항목 GDS를 사용하여 선별하고 정신과 의사가 확인하고 처리했습니다.
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6개월 및 12개월
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입원 횟수
기간: 6개월 및 12개월
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우울증이 있거나 없는 75세 이상의 환자에서 TAVI 후 6개월 및 12개월 후의 입원 변화는 15항목 GDS를 사용하여 선별되고 정신과 의사에 의해 확인되고 처리됩니다.
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6개월 및 12개월
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일상 생활 활동에서 Katz 독립 지수
기간: 6개월 및 12개월
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목욕하기, 옷입기, 용변보기, 옮기기, 자제, 수유.
점수: 6 = 높음(일상 생활 활동에 대해 환자가 독립적임) 0 = 낮음(일상 생활 활동에 대해 환자가 매우 의존적임)
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6개월 및 12개월
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Lawton Instrumental Activities of Daily Living(IADL) 척도
기간: 6개월 및 12개월
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전화 사용 능력, 쇼핑, 음식 준비, 집안일, 세탁, 재정 처리 능력.
점수: 8 = 높음(일상 생활의 도구적 활동에 대해 환자가 독립적임) 0 = 낮음(일상 생활의 도구적 활동에 대해 환자가 매우 의존적임)
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6개월 및 12개월
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우울증 비율
기간: 1, 6, 12개월
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15개 문항 노인우울척도(당신은 기본적으로 당신의 삶에 만족합니까, 당신의 활동과 흥미를 많이 떨어뜨렸습니까, 당신의 삶이 공허하다고 느끼십니까, 지루함을 자주 느끼십니까? 대체로 기분이 좋습니까? 나쁜 일이 일어날까봐 두렵습니까? 대부분의 시간을 행복하다고 느끼십니까? , 나가서 새로운 일을 하는 것보다 기억력에 문제가 많다고 느끼십니까, 지금 살아 있다는 것이 멋지다고 생각하십니까, 지금 자신이 꽤 가치 없다고 느끼십니까, 에너지가 충만하다고 느끼십니까? , 귀하의 상황이 절망적이라고 느끼십니까 대부분의 사람들이 귀하보다 낫다고 생각하십니까 점수: > 5점은 우울함을 암시하고, ≥ 10점은 거의 항상 우울함을 암시하며, > 5점은 따를 필요가 있음을 의미합니다. -업종합평가)
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1, 6, 12개월
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항우울제 처방 준수
기간: 1, 6, 12개월
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정신과 전문의의 체계적 치료 후 우울증 진단을 받은 환자의 항우울제 순응도.
역학 연구 센터 - 우울증 척도.
응답에 따라 0, 1, 2 또는 3의 값을 가진 20개의 질문(평소에는 귀찮지 않은 일에 신경이 쓰였습니다. 먹고 싶지 않았습니다. 식욕이 나빴습니다. 흔들리지 않았습니다. 가족이나 친구의 도움을 받아도 우울하지 않고, 남들과 다름없이 잘하고 있고, 하고 있는 일에 집중하기가 어려우며, 우울하고, 내가 하는 모든 일이 힘들고, 미래에 대한 희망이 생겼다 인생이 실패했다고 생각했다 두렵다 잠이 잘 오지 않았다 행복했다 평소보다 말이 적었다 외로웠다 사람들이 불친절했다 삶이 즐거웠다 울컥했다 , 나는 슬프고 사람들이 나를 싫어한다고 느꼈고 "가는 것"을 할 수 없었습니다.
점수 : 15점 미만, 15~21점, 경증에서 중등도의 우울증, 21점 이상, 주요 우울증의 가능성)
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1, 6, 12개월
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항우울제 처방이 건강에 미치는 영향
기간: 1, 6, 12개월
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정신과 전문의의 체계적 치료 후 우울증 진단을 받은 환자에게 처방된 항우울제의 효과. 약식(36) 건강 조사(36개 항목, 환자가 보고한 환자 건강 조사). 활력 8 척도 점수(장애, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강, 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. |
1, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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