Depressie en ernstige bijwerkingen bij oudere patiënten die een transkatheter-aortaklepimplantatie ondergaan (TAVIDEP)

• Omgeving: het universitair ziekenhuis van Montpellier en het ziekenhuis van Perpignan (Frankrijk)
• Studiepopulatie: 300 patiënten die een TAVI ondergingen, gerekruteerd over een periode van 2 jaar en gevolgd gedurende 12 maanden.
• Metingen bij baseline: depressie systematisch gescreend door de 15-item Geriatric Depression Scale vóór TAVI. Bij een score van 4 of hoger worden patiënten beoordeeld door een psychiater en wordt de patiënt behandeld volgens de geldende richtlijnen. Andere mogelijke confounders van de relatie tussen depressie en slechte uitkomsten: leeftijd; Fried's kwetsbaarheidsfenotype; korte fysieke prestatiebatterij; comorbiditeiten; handicap in de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL); cognitieve functie (Mini Mental State Examination; Clock Test-score; Montreal cognitieve beoordeling).
• Metingen (telefonisch): 30 dagen na TAVI: MACCE's en opnameduur; 6 en 12 maanden na TAVI: MACCE's, 15-item GDS, ADL en IADL, nieuw medisch probleem sinds het laatste bezoek, ziekenhuisopname, overlijden, therapietrouw en eventuele bijwerkingen van antidepressiva.

In geval van terugtrekking voert de onderzoeker alle onderzoeken uit die zijn gepland voor het laatste studiebezoek, inclusief het opnemen van bijwerkingen. In elk geval wordt de patiënt behandeld volgens de standaardzorg in de centra van Montpellier en Perpignan.

Onze hypothese is dat 40% van de patiënten van 75 jaar of ouder zal voldoen aan de criteria voor depressie (1-2), en dat de incidentie van MACCE's na 12 maanden 25% zal zijn bij patiënten zonder depressie en 50% bij patiënten met depressie. . Onze veronderstelling is dat de behandeling van depressie de incidentie van MACCE's met 50% zal verminderen, om een ​​vergelijkbare incidentie (relatief verschil van 10% of minder) te bereiken als de incidentie die wordt waargenomen bij patiënten zonder depressie.

Om deze hypothese te testen, is het aantal patiënten met een depressie 110 en het aantal patiënten zonder depressie 165 (totaal: 275 patiënten) om een ​​power van 90% te hebben. Rekening houdend met een verlies voor follow-up van 10%, zullen 300 patiënten in de huidige studie worden opgenomen.

-Bevolkingsanalyse: de gegevens worden ingevoerd in een eCRF (Ennov clinical) waardoor consistentiecontrole en monitoring op afstand mogelijk is. De gegevens zullen ook ter plaatse worden gevalideerd op basis van de brongegevens door de TEC van de studie. Bij de beschrijving van de populatie wordt rekening gehouden met alle opgenomen onderwerpen. De gegevens zullen worden geanalyseerd onder de verantwoordelijkheid van Marie-Christine PICOT (Epidemiologie en klinische onderzoekseenheid van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier) met SAS-software versie 9 (SAS Institute, Cary, N.C.).

Het statistisch analyseplan (SAP), dat alle analyses omvat die op alle gegevens moeten worden uitgevoerd, wordt geschreven voordat de database wordt vergrendeld. Voor alle verzamelde variabelen worden beschrijvende statistieken berekend op basis van het meetniveau. Voor metrische variabelen wordt eerst gecontroleerd of de gegevens normaal verdeeld kunnen worden verondersteld. Voor normaal verdeelde variabelen worden het gemiddelde en de standaarddeviatie berekend. Voor scheve variabelen worden mediaan en bereik gebruikt. In het geval van categorische variabelen worden groepsverhoudingen en contingentietabellen opgesteld.

Een vergelijking van basislijnparameters tussen patiënten met en zonder depressie (leeftijd, geslacht, aantal gebruikte medicijnen, Fried's en Rockwood's kwetsbaarheidscriteria, SPPB, TUG, HRQOL, ADL, IADL, MMSE, Clock-Drawing-test, MOCA; woont alleen of niet ) zal plaatsvinden.

De incidentie van MACCE's en andere eindpunten (mortaliteit, ziekenhuisopname en verpleeghuisopname, ADL, IADL-score) 6 en 12 maanden na TAVI zal worden vergeleken tussen patiënten die zijn gescreend en behandeld voor depressie en patiënten zonder depressie. Alle analyses zullen worden uitgevoerd voor en na correctie voor parameters die onderscheid maken tussen patiënten met bevestigde depressie en zonder depressie bij baseline.

De werkzaamheid van de door de psychiater gestarte behandeling van depressie zal worden beoordeeld door vergelijking van de 15 item GDS, CES-D, Lille Apathy rating scale, HRQOL bij baseline en na 6 en 12 maanden. De AE van antidepressiva zal worden beschreven, zoals de snelheid van ontwenning.

Als de incidentie van MACCE's en andere uitkomsten vergelijkbaar is in beide groepen patiënten, zal de huidige studie voorlopige resultaten opleveren om een ​​gerandomiseerde controlestudie uit te voeren om aan te tonen dat de systematische screening van depressie en de behandeling ervan de incidentie van MACCE's bij patiënten kan verminderen. 75 jaar of ouder die een TAVI ondergaan.