Depression och allvarliga biverkningar hos äldre patienter som genomgår en transkateter aortaklaffimplantation (TAVIDEP)

• Miljö: universitetssjukhuset i Montpellier och sjukhuset i Perpignan (Frankrike)
• Studiepopulation: 300 patienter som genomgick en TAVI, rekryterade under en 2-årsperiod och följdes under 12 månader.
• Mätningar vid baslinjen: depression systematiskt screenad med 15-punkts Geriatric Depression Scale före TAVI. Om poängen är 4 eller högre kommer patienter att utvärderas av en psykiater och patienten kommer att behandlas enligt gällande riktlinjer. Andra möjliga konfunderare av sambandet mellan depression och dåliga resultat: ålder; Frieds svaghetsfenotyp; kort fysisk prestanda batteri; samsjukligheter; funktionshinder i det dagliga livets aktiviteter (ADL) och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL); kognitiv funktion (Mini Mental State Examination; Clock Test score; Montreal kognitiv bedömning).
• Mätningar (per telefon): 30 dagar efter TAVI: MACCES och sjukhusvistelsetid; 6 och 12 månader efter TAVI: MACCEs, 15-post GDS, ADL och IADL, nytt medicinskt problem sedan senaste besöket, sjukhusinläggning, dödsfall, följsamhet och biverkningar av antidepressiva läkemedel om tillämpligt.

I händelse av återkallande kommer utredaren att utföra alla undersökningar som är planerade för det sista studiebesöket, vilket inkluderar registrering av AE. I vilket fall som helst kommer patienten att behandlas i enlighet med standardvård i Montpellier och Perpignan centra.

Vår hypotes är att 40 % av patienterna 75 år eller äldre kommer att uppfylla kriterierna för depression (1-2), och att 12-månadersincidensen av MACCE kommer att vara 25 % hos patienter utan depression och 50 % hos patienter med depression . Vårt antagande är att behandlingen av depression kommer att minska incidensen av MACCE med 50 % för att nå jämförbar incidens (relativ skillnad på 10 % eller mindre) som förekomsten hos patienter utan depression.

För att testa denna hypotes är antalet patienter med depression 110 och antalet patienter utan depression är 165 (Totalt: 275 patienter) för att ha en styrka på 90%. Med tanke på en uppföljningsförlust på 10 %, kommer 300 patienter att inkluderas i denna studie.

-Populationsanalys: Data kommer att föras in i en eCRF (Ennov clinical) som tillåter konsistenskontroll och fjärrövervakning. Data kommer också att valideras på plats från källdata av TEC för studien. Alla ingående ämnen kommer att beaktas i beskrivningen av populationen. Data kommer att analyseras under ansvar av Marie-Christine PICOT (Epidemiology and clinical research unit of the Montpellier University Hospital) med SAS mjukvara version 9 (SAS Institute, Cary, N.C.).

Den statistiska analysplanen (SAP), som omfattar alla analyser som ska utföras på all data, kommer att skrivas innan databaslås. För alla insamlade variabler kommer beskrivande statistik att beräknas enligt mätnivån. För metriska variabler kommer först en kontroll att göras om uppgifterna kan antas vara normalfördelade. För normalfördelade variabler kommer medelvärde och standardavvikelse att beräknas. För skeva variabler kommer median och intervall att användas. För kategoriska variabler kommer gruppproportioner och beredskapstabeller att utarbetas.

En jämförelse av baslinjeparametrar mellan patienter med och utan depression (ålder, kön, antal läkemedel som tagits, Frieds och Rockwoods svaghetskriterier, SPPB, TUG, HRQOL, ADL, IADL, MMSE, Clock-Drawing test, MOCA; lever ensam eller inte ) kommer att genomföras.

Incidensen av MACCE och andra effektmått (mortalitet, sjukhusvistelse och intagningsfrekvens för vårdhem, ADL, IADL-poäng) 6 och 12 månader efter TAVI kommer att jämföras mellan patienter som screenats och behandlats för depression och hos patienter utan depression. Alla analyser kommer att utföras före och efter justering för parametrar som skiljer patienter med bekräftad depression och utan depression vid baslinjen.

Effektiviteten av behandlingen av depression som påbörjats av psykiatern kommer att bedömas genom att jämföra 15 punkter GDS, CES-D, Lille Apathy rating scale, HRQOL vid baslinjen och vid 6 och 12 månader. AE av antidepressiva läkemedel kommer att beskrivas, såsom abstinenshastigheten.

Om förekomsten av MACCEs och andra resultat är jämförbara i båda grupperna av patienter, kommer denna studie att ge preliminära resultat för att genomföra en randomiserad kontrollstudie för att visa att systematisk screening av depression och dess behandling kan minska förekomsten av MACCE hos patienter 75 år eller äldre som genomgår en TAVI.