接受经导管主动脉瓣植入术的老年患者的抑郁和主要不良事件 (TAVIDEP)

• 地点：蒙彼利埃大学医院和佩皮尼昂医院（法国）
• 研究人群：300 名接受 TAVI 的患者，在 2 年期间招募并随访 12 个月。
• 基线测量值：在 TAVI 之前通过 15 项老年抑郁量表系统地筛查抑郁症。 如果分数为 4 分或更高，精神科医生将对患者进行评估，并根据现行指南对患者进行治疗。 抑郁症与不良结果之间关系的其他可能混杂因素：年龄； Fried 的虚弱表型；电池物理性能短；合并症；日常生活活动 (ADL) 和工具性日常生活活动 (IADL) 的残疾；认知功能（简易精神状态检查；时钟测试分数；蒙特利尔认知评估）。
• 测量（通过电话）：TAVI 后 30 天：MACCE 和住院时间； TAVI 后 6 个月和 12 个月：MACCE、15 项 GDS、ADL 和 IADL、自上次就诊以来的新医疗问题、入院、死亡、依从性和抗抑郁药物的不良反应（如果适用）。

在退出的情况下，研究者将执行为最终研究访问安排的所有检查，其中包括 AE 的记录。 在任何情况下，患者都将按照蒙彼利埃和佩皮尼昂中心的标准护理进行治疗。

我们的假设是 40% 的 75 岁或以上的患者将符合抑郁症的标准 (1-2)，并且 MACCE 的 12 个月发生率在没有抑郁症的患者中为 25%，在有抑郁症的患者中为 50% . 我们的假设是抑郁症的治疗将使 MACCEs 的发生率降低 50%，达到与在没有抑郁症的患者中观察到的发生率相当的发生率（10% 或更少的相对差异）。

为检验这一假设，抑郁症患者人数为 110 人，无抑郁症患者人数为 165 人（总计：275 名患者），功效为 90%。 考虑到 10% 的失访率，本研究将纳入 300 名患者。

-人口分析：数据将输入 eCRF（Ennov 临床），允许一致性控制和远程监控。 研究的 TEC 还将根据源数据对数据进行现场验证。 在人口描述中将考虑所有包括的受试者。 数据将由 Marie-Christine PICOT（蒙彼利埃大学医院流行病学和临床研究部门）负责使用 SAS 软件版本 9（SAS Institute，Cary，NC）进行分析。

统计分析计划（SAP）涵盖了对所有数据进行的所有分析，将在数据库锁定之前编写。 对于所有收集到的变量，将根据测量水平进行描述性统计。 对于度量变量，将首先检查数据是否可以假设为正态分布。 对于正态分布的变量，将计算均值和标准差。 对于偏态变量，将使用中位数和范围。 在分类变量的情况下，将准备组比例和列联表。

抑郁症患者和非抑郁症患者的基线参数比较（年龄、性别、服用药物的数量、Fried 和 Rockwood 的虚弱标准、SPPB、TUG、HRQOL、ADL、IADL、MMSE、时钟绘图测试、MOCA；独居与否) 将进行。

TAVI 后 6 个月和 12 个月的 MACCE 发生率和其他终点（死亡率、住院率和疗养院入院率、ADL、IADL 评分）将在接受抑郁症筛查和治疗的患者与未患抑郁症的患者之间进行比较。 所有分析将在调整参数前后进行，以区分基线时确诊抑郁症和无抑郁症的患者。

将通过比较 15 项 GDS、CES-D、里尔冷漠评定量表、基线以及 6 个月和 12 个月时的 HRQOL 来评估精神科医生开始治疗抑郁症的疗效。 将描述抗抑郁药物的AE，例如停药率。

如果两组患者的 MACCE 发生率和其他结局具有可比性，本研究将提供初步结果，以进行随机对照试验，以证明抑郁症的系统筛查及其治疗可以降低患者 MACCE 的发生率接受 TAVI 的 75 岁或以上。