Депрессия и серьезные нежелательные явления у пожилых пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVIDEP)

• Место проведения: Университетская клиника Монпелье и больница Перпиньяна (Франция)
• Исследуемая группа: 300 пациентов, перенесших TAVI, набранных в течение 2-летнего периода и наблюдаемых в течение 12 месяцев.
• Измерения на исходном уровне: депрессия систематически выявлялась по шкале гериатрической депрессии из 15 пунктов до TAVI. Если оценка 4 или выше, пациенты будут обследованы психиатром, и пациент будет лечиться в соответствии с действующими рекомендациями. Другие возможные искажающие факторы взаимосвязи между депрессией и неблагоприятными исходами: возраст; фенотип слабости Фрида; короткая батарея физической работоспособности; сопутствующие заболевания; инвалидность в повседневной деятельности (ADL) и инструментальной деятельности в повседневной жизни (IADL); когнитивная функция (Краткое исследование психического состояния, Оценка часового теста, Монреальская оценка когнитивных функций).
• Измерения (по телефону): через 30 дней после TAVI: MACCE и продолжительность госпитализации; Через 6 и 12 месяцев после TAVI: MACCE, GDS из 15 пунктов, ADL и IADL, новая медицинская проблема с момента последнего визита, госпитализация, смерть, комплаентность и побочные эффекты антидепрессантов, если применимо.

В случае отказа исследователь проведет все обследования, запланированные на последний исследовательский визит, включая регистрацию нежелательных явлений. В любом случае пациент будет лечиться в соответствии со стандартами лечения в центрах Монпелье и Перпиньян.

Наша гипотеза состоит в том, что 40% пациентов в возрасте 75 лет и старше будут соответствовать критериям депрессии (1-2), и что 12-месячная частота MACCE будет составлять 25% у пациентов без депрессии и 50% у пациентов с депрессией. . Наше предположение заключается в том, что лечение депрессии снизит частоту MACCE на 50%, чтобы достичь частоты, сравнимой (относительная разница 10% или менее), с частотой, наблюдаемой у пациентов без депрессии.

Чтобы проверить эту гипотезу, количество пациентов с депрессией составляет 110, а количество пациентов без депрессии - 165 (всего: 275 пациентов), чтобы иметь мощность 90%. Учитывая потерю наблюдения в размере 10%, в настоящее исследование будут включены 300 пациентов.

-Анализ населения: данные будут введены в eCRF (клиника Ennov), что позволит контролировать консистенцию и удаленный мониторинг. Данные также будут проверены на месте из исходных данных TEC исследования. Все включенные предметы будут учтены при описании населения. Данные будут анализироваться под руководством Мари-Кристин ПИКОТ (отдел эпидемиологии и клинических исследований университетской больницы Монпелье) с использованием программного обеспечения SAS версии 9 (Институт SAS, Кэри, Северная Каролина).

План статистического анализа (SAP), охватывающий все анализы, которые необходимо выполнить для всех данных, будет написан до блокировки базы данных. Для всех собранных переменных будет рассчитана описательная статистика в соответствии с уровнем измерения. Для метрических переменных сначала будет проведена проверка того, можно ли считать данные нормально распределенными. Для нормально распределенных переменных будут рассчитаны среднее значение и стандартное отклонение. Для искаженных переменных будут использоваться медиана и диапазон. В случае категориальных переменных будут подготовлены пропорции групп и таблицы непредвиденных обстоятельств.

Сравнение исходных параметров между пациентами с депрессией и без нее (возраст, пол, количество принимаемых препаратов, критерии слабости Фрида и Роквуда, SPPB, TUG, HRQOL, ADL, IADL, MMSE, тест рисования часов, MOCA; живет один или нет ) будет проводиться.

Частота MACCE и другие конечные точки (смертность, частота госпитализаций и госпитализаций, ADL, оценка IADL) через 6 и 12 месяцев после TAVI будут сравниваться между пациентами, прошедшими скрининг и получавшими лечение от депрессии, и пациентами без депрессии. Все анализы будут выполняться до и после корректировки параметров, отличающих пациентов с подтвержденной депрессией и без депрессии на исходном уровне.

Эффективность лечения депрессии, начатого психиатром, будет оцениваться путем сравнения 15-пунктовой шкалы GDS, CES-D, Лилльской шкалы оценки апатии, HRQOL на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев. Будут описаны НЯ антидепрессантов, такие как скорость отмены.

Если частота MACCE и другие исходы сопоставимы в обеих группах пациентов, настоящее исследование предоставит предварительные результаты для проведения рандомизированного контрольного исследования, чтобы продемонстрировать, что систематический скрининг депрессии и ее лечение могут снизить частоту MACCE у пациентов. в возрасте 75 лет и старше, которые проходят TAVI.